Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Solifenacinsuccinat Mylan enthält den Wirkstoff Solifenacin, der zur Gruppe der Anticholinergika gehört. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.

Solifenacinsuccinat Mylan dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

Solifenacinsuccinat Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt)
• wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation)
• wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann

• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star) oder wenn bei Ihnen ein Risiko dafür besteht
• wenn Sie hämodialysepflichtig sind
• wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben
• wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Ausscheidung von Solifenacin verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacinsuccinat Mylan einnehmen:

• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht.
• wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (z. B. Verstopfung).
• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm).
  Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
• wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden.
• wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die als CPY3A4-Hemmer bekannt sind
  (z. B. Ketoconazol). Dadurch kann sich die Menge an Solifenacin in Ihrem Blut erhöhen.
• wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden und/oder Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (wie z. B. Bisphosphonate), die eine Entzündung der Speiseröhre verursachen oder verschlimmern können.
• wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden (im EKG zu sehen) oder einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Mylan stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Kinder und Jugendliche

Solifenacinsuccinat Mylan darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

• andere Anticholinergika (z. B. Atropin, Oxybutynin, Hydroxyzin, Bupropion, Dextromorphan), die die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können.
• Cholinergika (Arzneimittel wie Carbachol und Pilocarpin), weil sie die Wirkung von Solifenacin abschwächen können.
• Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacin abgeschwächt werden kann.

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Intraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau von Solifenacin im Körper verlangsamen.
• Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacin im Körper beschleunigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Solifenacinsuccinat Mylan darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacin kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacinsuccinat Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Flüssigkeit. Sie können die Tabletten nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, sofern Ihr Arzt nicht täglich 10 mg verordnet hat.

Patienten mit Leber – oder Nierenproblemen
Wenn Sie an schweren Nierenproblemen oder mäßigen Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als 5 mg pro Tag einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacinsuccinat Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacinsuccinat Mylan eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Solifenacinsuccinat Mylan eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie niemals mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan abbrechen, können die Symptome der überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Bei einigen mit Solfenacinsuccinat behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen (z. B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).

Solifenacinsuccinat Mylan kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• verschwommenes Sehen
• Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Harnwegsinfektion oder Blaseninfektion mit Symptomen wie Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, Rückenschmerzen, trüber Urin oder Blut im Urin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• Schläfrigkeit, Geschmacksstörung (Dysgeusie)
• trockene (entzündete) Augen
• Trockenheit der Nase
• Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux mit Symptomen wie Sodbrennen, Schluckbeschwerden, unangenehmer saurer Geschmack an der Spitze der Kehle oder der Rückseite Ihres Mundes)
• trockene Kehle

• trockene Haut
• Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
• Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem).

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Stauung großer Mengen von verhärtetem Stuhl im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
• Blockade im unteren Darm (Colon)
• Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Juckreiz, Hautausschlag.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Halluzinationen, Verwirrtheit
• allergischer Hautausschlag
• Hautausschlag mit Masern-ähnlichen runden Flecken.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• verminderter Appetit, hoher Kaliumspiegel im Blut, der Herzrhythmusstörungen verursachen kann
• erhöhter Augeninnendruck
• Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag
• vollständige Blockade im Darm (Darmverschluss (Ileus))
• schwere Verwirrung, die entweder mit verringerter oder gesteigerter Aktivität verbunden sein kann, Probleme mit dem Schlafrhythmus und das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)
• Störungen der Stimme
• Leberfunktionsstörungen oder Veränderungen der Leberfunktion, die in Bluttests gesehen werden können
• Muskelschwäche
• Störungen der Nierenfunktion
• Magenbeschwerden
• Rötung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)
• spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nur für Flaschenpackungen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 5

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Solifenacinsuccinat Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat. Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten:
  Eine Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern:
  Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose (E464), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E572)
  Filmüberzug:
  Hypromellose, Titandioxid (E171), Propylenglycol, Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O

Wie Solifenacinsuccinat Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „M“ auf einer Seite der Tablette und „SF“ über „5“ auf der anderen Seite.

Packungsgößen:

Blister- und Flaschenpackungen mit 30, 50 und 90 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

2900 Komárom Ungarn

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

Dublin 13 Irland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Niederlande

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.