Simvastatin Sandoz 60 mg Filmtabletten

Was ist Simvastatin Sandoz 60 mg und wofür wird es angewendet ?
Simvastatin Sandoz 60 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.
Simvastatin Sandoz 60 mg wird angewendet
- bei erhöhten Blutfettwerten
Zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend sind.
Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Simvastatin Sandoz 60 mg wird begleitend zu einer Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
- zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen
Verringerung der Häufigkeit von Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen und Ereignissen bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden
- Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
- Gedächtnisverlust
- Störungen der Sexualfunktion
- Depressionen
- Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -krämpfen während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz 60 mg informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Simvastatin Sandoz 60 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Sandoz 60 mg sind
- wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze, HIV-Protease-Inhibitoren Arzneimittel bei HIV-Infektion, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin Antibiotika und Nefazodon Antidepressivum) (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg ist erforderlich
- Wenn während der Therapie mit Simvastatin Sandoz 60 mg Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Simvastatin ruft gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor. In seltenen Fällen kann Simvastatin schwere Muskelprobleme verursachen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe Dosen von Simvastatin einnehmen oder welche Simvastatin Sandoz 60 mg mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg mit anderen Arzneimitteln?).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, Nierenfunktionsstörungen auftreten, bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse, bei Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der der Familie oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da diese Faktoren das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen können.
- wenn Sie eine Lebererkrankung hatten. Mäßige Anstiege der Transaminasenspiegel treten wahrscheinlich auf, kehren jedoch ohne Unterbrechung der Simvastatin-Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Nach Beendigung oder Unterbrechung der Behandlung mit Simvastatin fallen anhaltende Anstiege der Serum-Transaminasen gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
- Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, ist es ratsam, die Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg mindestens ein paar Tage vor dem Eingriff zu beenden.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin Sandoz 60 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker
- wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden
Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut-/Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz 60 mg voll funktionsfähig sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie Simvastatin Sandoz 60 mg nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvastatin Sandoz 60 mg schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt ?Simvastatin Sandoz 60 mg darf nicht eingenommen werden?).
Stillzeit
Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes von Simvastatin Sandoz 60 mg in die Muttermilch verfügbar. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf Simvastatin Sandoz 60 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Simvastatin Sandoz 60 mg hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Sandoz 60 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin Sandoz 60 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Simvastatin Sandoz 60 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Simvastatin Sandoz 60 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können Simvastatin Sandoz 60 mg unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Filmtablette kann in zwei Hälften geteilt werden.
Neben der Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg sollten Sie eine Cholesterin-senkende Diät einhalten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Höchstdosis: 80 mg Simvastatin.
Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. Die Dosierungen mit 60 mg (entsprechend 1 Filmtablette Simvastatin Sandoz 60 mg) und 80 mg Simvastatin werden nur bei erwachsenen Patienten mit sehr stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-bedingte Ereignisse empfohlen.
Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln
Simvastatin Sandoz 60 mg ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern, wie z. B. Colestyramin, Colestipol, wirksam. Die Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.
Bei Patienten, die Ciclosporin, Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen von Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz 60 mg einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg* Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz 60 mg einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg* Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg* Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg* Simvastatin pro Tag.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollten Dosen über 10 mg* Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.
* Für diese Dosierung stehen Filmtabletten mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin Sandoz 60 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin Sandoz 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg abbrechen
Die Blutfettwerte können wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können mit Simvastatin Sandoz 60 mg interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:
- Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen daher nicht gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz 60 mg eingenommen werden (siehe ?Abschnitt Simvastatin Sandoz 60 mg darf nicht eingenommen werden?)
- Fibrate (andere Cholesterin-senkende Arzneimittel, wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat)
- Niacin oder Nikotinsäure (Cholesterin-senkende Arzneimittel) in hohen Dosen (> 1 g/Tag)
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)
- Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
- Danazol (synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzen 4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:
- Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien), da die blutgerinnungshemmende Wirkung bei Einnahme mit Simvastatin Sandoz 60 mg erhöht wird.
Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft kann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit Simvastatin Sandoz 60 mg den Genuss von Grapefruitsaft.
Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Simvastatin Sandoz 60 mg einzunehmen??). Simvastatin Sandoz 60 mg wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Sandoz 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Parästhesien, periphere Neuropathie, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht, Leberentzündung
Sehr selten: Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Myopathie, Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg ist erforderlich?), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Ermüdbarkeit
Untersuchungen
Selten: Erhöhungen der Serum-Transaminasen, der alkalischen Phosphatase, der Serumkreatinkinase-Spiegel (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz 60 mg ist erforderlich?)
Selten können bei Patienten allergische Reaktionen auf Simvastatin auftreten. Symptome einer allergischen Reaktion können sein: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur, Autoimmunerkrankung mit Hautveränderungen vorwiegend im Gesichts- und Halsbereich (Dermatomyositis), Gefäßentzündung, Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung und Gelenkschmerzen, juckender Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und allgemeines Krankheitsgefühl.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Simvastatin Sandoz 60 mg enthält
Der Wirkstoff ist Simvastatin.
1 Filmtablette enthält 60 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E 320), mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Farbstoffe: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E 171).
Wie Simvastatin Sandoz 60 mg aussieht und Inhalt der Packung
Simvastatin Sandoz 60 mg ist eine hellblau überzogene, ovale, konvexe Filmtablette mit Bruchkerbe und Prägung ?SIM 60? auf einer Seite und ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Blister (Aluminium/PVC)
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstrasse 11
83607 Holzkirchen
E-Mail:
Hersteller*
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
HEXAL A/S
Kanalholmen 8-12
2650 Hvidovre
Dänemark
* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Simvastatin Sandoz 60 mg Filmtabletten
Finnland: Simaden
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.