Simvastatin - saar 20 mg Filmtabletten

Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöhen Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten gehören zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.

Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten werden zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:

• erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,
• an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.
• eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf- Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten können lebensverlängernd wirken, indem sie das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindern, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten ist erforderlich

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten sind möglicherweise nicht für Sie geeignet.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten zeitweise zu unterbrechen.
• Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.
• Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
• Während der Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:

• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden
• wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind
• wenn Sie eine Frau sind
• wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten
• wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie sind Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.

Die Dosis ist 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin zur einmal täglichen Einnahme unter Verwendung der entsprechenden Menge Simvastatin-saar® Filmtabletten.

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin (½ Filmtablette Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin (2 Filmtabletten Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag.

Die Dosis von 80 mg (4 Filmtabletten Simvastatin-saar® 20 mg) wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin (½ Filmtablette Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag, 20 mg Simvastatin (1 Filmtablette Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin (2 Filmtabletten Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Simvastatin (4 Filmtabletten Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.

Nehmen Sie Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten so lange wie vom Arzt verordnet ein.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

• wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten vergessen haben

nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft nach Organverpflanzungen eingesetzt wird)
• Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])
• Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)
• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)
• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien)
• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
• Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt

• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
• Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:
  • Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können
  • schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich

• • Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur
  • Gelenkschmerzen oder -entzündung (Polymyalgia rheumatica)
  • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
  • ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung
  • Atemnot (Dyspnö) und Unwohlsein
  • Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)
• Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

• erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)
• taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
• Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel
• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
• Schwäche
• Schlaflosigkeit (sehr selten)
• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten)

Folgende Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet:

Anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
• Gedächtnisverlust
• Störungen der Sexualfunktion
• Depressionen
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten überwachen.

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.

Eine Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph. Eur) (E 320), Titandioxid (E 171)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel Tel.: 06842/ 9609 - 0

Fax: 06842/ 9609 - 355

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.