SildeViatris 50 mg Filmtabletten

SildeViatris darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei

Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet we rden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.
• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie SildeViatris, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SildeViatris einnehmen:

• wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der rot en Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.
• wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
• wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfä ltig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
• wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, ode r wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.
• wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit SildeViatris ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen SildeViatris nicht gleichzeitig mit ande ren oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen SildeViatris nicht gleichzeitig mit Sild enafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmo nale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen SildeViatris nicht einnehmen, wenn Sie n icht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen SildeViatris nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- od er Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrige re Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

SildeViatris darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von SildeViatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

SildeViatris -Tabletten und manche Arzneimittel kön nen sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie SildeViatris eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie SildeViatris nicht während der Behandlung mit a nderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen SildeViatris nicht einnehmen, wenn Sie A rzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet we rden.

Sie dürfen SildeViatris nicht einnehmen, wenn Sie A rzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres B lutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten SildeViatris -Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwinde lgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie SildeViatris zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von SildeViatris vor. Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren Alphablocker i n einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie SildeViatris nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) SildeViatris verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Einnahme von SildeViatris zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

SildeViatris kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis SildeViatri s wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit hera bsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erha lten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie SildeViatris einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigk eit

SildeViatris ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SildeViatris kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von SildeViatris reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

SildeViatris enthält Lactose

Bitte nehmen Sie SildeViatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber besti mmten Zuckern leiden.

SildeViatris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie SildeViatris nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie sollten SildeViatris ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von SildeViatris zu stark oder zu schwach ist.

SildeViatris wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von SildeViatris ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei ½ bis 1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis SildeViatris wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls SildeViatris bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Ges chlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von SildeViatris eingen ommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwer wiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit SildeViatris beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurze r Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von SildeViatris und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  Die Symptome umfassen plötzlich einsetzendes pfeife ndes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlid er, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
• Brustschmerzen - treten gelegentlich auf
  Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
  • Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
  • Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

•	übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf
	(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
	Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie
	umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

• plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehver mögens - tritt selten auf
• schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf
  Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung u nd starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.
• Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übel keit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Ob erkörper), Verdauungsstörungen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Seh störungen, verstopfte Nase und Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Aug enschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener M und, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut ( mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase,

Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblut ungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges ode r Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Li chtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung im Augenweiß, Penisblutung, Blut im Sper ma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Tau bheit

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle bes chrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen dies e Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit SildeViatris standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwir kungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über di e Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lager ungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfa lldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was SildeViatris enthält

• Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Tablette enthä lt 50 mg Sildenafil (als Citrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2 „SildeVia tris enthält

Natrium“), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), L actose-Monohydrat (siehe

Abschnitt 2 „SildeViatris enthält Lactose“), Triac etin,

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Wie SildeViatris aussieht und Inhalt der Packung

SildeViatris Filmtabletten sind blaue abgerundete rautenförmige Tabletten. Sie sind auf einer Seite mit „VIAGRA“ und auf der anderen mit „VGR 50“ geken nzeichnet. Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen in Packungen mit 2, 4 oder 8 Tabletten oder als Blisterkarten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Ver kehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Pharma GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Tel.: 0800 5500634

Hersteller

Fareva Amboise SAS Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich

oder

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.