Serynox 50% / 50% Gas zur Medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Serynox darf nicht angewendet werden,

• wenn im Rahmen einer Augenoperation Gas in Ihr Auge eingebracht wurde. Informieren Sie in einem solchen Fall stets Ihren Arzt, damit sichergestellt werden kann, dass die Verabreichung nicht zu schweren postoperativen Komplikationen aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks führt.
• wenn Ihr Zustand die Verabreichung von 100% Sauerstoff erfordert.
• wenn der Druck in Ihrem Kopf zu hoch ist (intrakranielle Hypertonie).
• wenn Ihr Bewusstsein verändert ist (Ihr Bewusstseinszustand nicht vollkommen normal ist).

• bei bekanntem, unbehandeltem Vitamin-B12- oder Folsäuremangel.
• bei kürzlich aufgetretenen, unerklärlichen neurologischen Störungen.
• bei Herzversagen oder gestörter Herzfunktion (z. B. nach einer Herzoperation).

Wenn Serynox inhaliert wird, können sich Gasbläschen und gasgefüllte Hohlräume im Körper ausdehnen und schwerwiegende Schäden verursachen. Deshalb darf Serynox nicht angewendet werden:

• bei Kopfverletzungen,
• bei Verletzungen im Bereich des Gesichts oder Kiefers,
• wenn sich Luft zwischen der Lunge und der Brustwand angesammelt hat (Pneumothorax),
• bei einer Erkrankung der Lungenbläschen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen führt (schweres Emphysem),
• wenn sich Luftbläschen in der Blutbahn gebildet haben (Gasembolie),
• nach dem Tiefseetauchen, wenn das Risiko einer Dekompressionskrankheit besteht,
• wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung des Gehirns durchgeführt wird,
• wenn Sie am Mittelohr, Innenohr oder an einer Nasennebenhöhle operiert werden,
• wenn Luft im Bauch vorhanden ist, die starke Beschwerden im Bauchbereich verursacht,
• wenn Ihnen eine Betäubung ins Rückenmark verabreicht wurde, um den Schmerz von der Hüfte abwärts auszuschalten (Epiduralanästhesie), und dabei Luft injiziert wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Serynox angewendet wird.

Serynox sollte von geschultem Personal verabreicht werden. Die Anwendung durch Sie selbst unter der Aufsicht des Arztes ist jedoch zu bevorzugen, damit Ihr Bewusstseinszustand beurteilt werden kann. Bedienen Sie das Serynox-Druckbehältnis NIEMALS selbst.

Bereiche, in denen Serynox angewendet wird, sollten angemessen belüftet und/oder mit Absauganlagen ausgestattet sein, damit die Distickstoffmonoxid-Konzentration in der Umgebungsluft so gering wie möglich ist.

Wenn Sie Serynox inhalieren, sollten Sie normal atmen.

Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Wird Serynox während der Geburt bei der Mutter angewendet, sollten Neugeborene bezüglich Nebenwirkungen, insbesondere einer möglichen Atemdepression, überwacht werden.

Die längere oder wiederholte Anwendung von Serynox kann zu Missbrauch und Abhängigkeit führen.

Bei wiederholter oder längerer Anwendung von Serynox kann Vitamin B12 seine Wirkung im Körper verlieren. Eventuell muss Ihr Arzt Ihnen Vitamin B12 verschreiben.

Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt, da in diesen Fällen das Risiko eines Vitamin-B12-Mangels besteht:

• wenn Sie an Anämie, einer bestimmten Form der Entzündung der Magenschleimhaut (atrophische Gastritis) oder einer Hirnerkrankung leiden,
• wenn Sie sich vegetarisch ernähren,
• wenn Sie alkoholkrank sind.

Falls Sie oder Ihr Kind an einer akuten Ohrinfektion leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung von Serynox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Ihnen im Rahmen einer Augenoperation Gas ins Auge injiziert wurde. Es besteht das Risiko postoperativer Komplikationen, wenn der Druck im Auge zu hoch wird.
• Sie Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem einnehmen (z. B. Morphinderivate, Benzodiazepine oder andere psychotrope Arzneimittel). Sie können die schläfrig machende Wirkung verstärken.
• Sie Vitamin B12/Folsäure einnehmen, da Vitamin B12 durch Serynox seine Wirkung verlieren kann.

Serynox kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen, indem es den Folatstoffwechsel stört.

Die Lungentoxizität von Wirkstoffen wie Bleomycin, Amiodaron, Nitrofurantoin und ähnlichen Antibiotika kann durch die Inhalation von Sauerstoff in erhöhter Konzentration verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Serynox kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Wenn es zeitnah zur Entbindung angewendet wird, sollte Ihr Kind im Hinblick auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Nach einer kurzzeitigen Anwendung von Serynox ist eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Serynox hat Auswirkungen auf Ihre Wahrnehmung und Ihre Bewegung (kognitive und psychomotorische Funktion).

Nach der Verabreichung von Serynox werden Sie beobachtet, bis alle Wirkungen abgeklungen sind und Sie wieder den gleichen Wachsamkeitszustand wie vor der Anwendung erreicht haben. Nach der Anwendung von Distickstoffmonoxid wird für einen angemessenen Zeitraum davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Tätigkeiten auszuführen, die hohe Anforderungen an die psychomotorische Funktion stellen.

Dosierung

Serynox darf nur von Personal verabreicht werden, das mit dieser Art von Arzneimittel vertraut ist. Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie Serynox anzuwenden ist, wie es wirkt und welche Auswirkungen die Anwendung hat. Bei bestimmten Maßnahmen wird man Sie bitten, die Apparatur zur Verabreichung des Gases selbst zu halten. Dadurch können Sie die Menge des verabreichten Gases selbst dosieren. Während der gesamten Zeit, in der Sie Serynox anwenden, wird man Sie und die Verabreichung des Arzneimittels überwachen, um sicherzustellen, dass es sicher angewendet wird.

Falls Sie nicht mehr ansprechbar sind, darf Serynox nicht weiter verabreicht werden. Die maximale schmerzstillende Wirkung tritt nach mindestens 3 Minuten ein.

Art der Anwendung

Serynox ist zur Inhalation bestimmt.

Serynox ist ein Gemisch aus zwei Gasen zur medizinischen Anwendung, die Sie inhalieren und die Ihnen über eine geeignete Apparatur und eine Maske auf Ihrem Gesicht verabreicht werden.

Während der Inhalation von Serynox sollten Sie normal atmen.

Wenn die Verabreichung von Serynox beendet ist, wird die Maske entfernt und Sie sollten noch etwas ruhen, bis Sie das Gefühl haben, dass Sie sich geistig erholt haben.

Dauer der Anwendung

Wie lange Serynox angewendet wird, hängt von der Dauer der Maßnahme ab. Die Dauer der Anwendung sollte eine Inhalation über 60 Minuten pro Tag in der Regel nicht überschreiten. Eine wiederholte Verabreichung von Serynox sollte nicht über mehr als 15 Tage erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Serynox angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Gas erhalten, da Sie über die Maske selbst kontrollieren können, wie viel Gas Sie einatmen, und da Sie sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie schneller atmen als normal und deshalb mehr Distickstoffmonoxid erhalten, als dies bei normaler Atmung der Fall wäre, werden Sie eventuell spürbar schläfrig und fühlen sich bis zu einem gewissen Grad losgelöst von Ihrer Umgebung.

In diesem Fall sollten Sie umgehend das medizinische Personal informieren und die Anwendung abbrechen.

Wenn sich Ihre Haut während der Anwendung von Serynox blau verfärbt (Zyanose), wird das medizinische Personal die Behandlung umgehend abbrechen. Falls die Zyanose nicht rasch abklingt, werden Sie von Hand über einen Beatmungsbeutel mit Luft oder mit Sauerstoff beatmet.

Wenn Sie die Anwendung von Serynox abbrechen

Die schmerzstillende Wirkung klingt unmittelbar nach Ende der Verabreichung von Serynox ab, ohne dass irreversible Wirkungen zurückbleiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung auftreten und klingen in der Regel innerhalb von Minuten nach Ende der Inhalation des Gasgemisches ab:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwindelgefühl
• Schwindel
• Übelkeit
• Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Kribbeln (Parästhesie)
• Vertiefung der Sedierung (Benommenheit)
• Halluzinationen
• Angst
• Agitiertheit
• Euphorie
• Träume

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Kopfschmerzen
• Krampfanfälle
• Erhöhter Hirndruck (siehe Abschnitt 2 – Serynox darf nicht angewendet werden)
• Ohrenschmerzen
• Psychose
• Verwirrtheit
• Desorientiertheit
• Atemdepression (bei Neugeborenen während der Entbindung)
• Starke Sehverschlechterung (infolge der Ausdehnung eines ins Auge eingebrachten Gases, siehe Abschnitt 2 – Serynox darf nicht angewendet werden)

Nach längerer und wiederholter Anwendung von Serynox

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach einer gesteigerten Atmung während der Inhalation (Hyperventilation) können anomale Bewegungen auftreten

Neurologische Störungen, z. B. Rückenmarkserkrankungen (Myeloneuropathien)

Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen, begleitet von einer Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen (megaloblastische Anämie mit Leukopenie)

Missbrauch und Abhängigkeit

Vitamin-B12-Mangel (siehe Abschnitt 2 – Serynox darf nicht angewendet werden, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Anwendung von Serynox zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrung von Druckbehältnissen Druckbehältnisse wie folgt aufbewahren:

Die Druckbehältnisse sollen gut gesichert in AUFRECHTER POSITION aufbewahrt werden (volle Druckbehältnisse, die im Lagerbereich für Gase aufbewahrt werden, sich in Benutzung befinden oder innerhalb von Gesundheitseinrichtungen und in Fahrzeugen transportiert werden sollen; Aufbewahrung leerer Druckbehältnisse).

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Unterschiedliche Arten von Gasen zur medizinischen Anwendung sind voneinander zu trennen. Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt aufzubewahren.

Aufbewahrung voller Druckbehältnisse im Lagerbereich für Druckbehältnisse

Volle Druckbehältnisse sind in AUFRECHTER POSITION in einem sauberen, gut belüfteten Bereich aufzubewahren, in dem sich keine entzündlichen Materialien befinden und der vor ungünstigen Wetterbedingungen geschützt ist. Dieser Raum muss der Aufbewahrung von Gasen zur medizinischen Anwendung vorbehalten und abgeschlossen sein.

Leere und volle Druckbehältnisse sind getrennt voneinander aufzubewahren.

Volle Druckbehältnisse müssen vor Stößen und Umfallen geschützt und von Wärme- und Zündquellen sowie entzündlichen Stoffen ferngehalten werden. Sie sind außerdem vor ungünstigen Wetterbedingungen und insbesondere vor Kälte zu schützen. Bei der Lieferung durch den Hersteller müssen die Druckbehältnisse über eine intakte Originalitätssicherung verfügen.

Transport voller Druckbehältnisse

In Gesundheitseinrichtungen müssen volle Druckbehältnisse gut gesichert in AUFRECHTER POSITION mit geeigneten Mitteln (Handwagen mit Ketten, Ringen oder Stäben) transportiert werden, um sie vor Stößen und Umfallen zu schützen. Während des Transports in Fahrzeugen sind volle Druckbehältnisse gut und in AUFRECHTER POSITION zu sichern. Rettungskräfte müssen darauf hingewiesen werden, dass die Druckbehältnisse sowohl in den Fahrzeugen als auch bei Anwendung im Freien vor Kälte geschützt werden müssen. Bei Druckbehältnissen mit Restdruckventil ist beim Anschluss des Druckminderers besondere Sorgfalt geboten, um eine versehentliche Beschädigung zu vermeiden.

Aufbewahrung leerer Druckbehältnisse

Leere Druckbehältnisse sind gut gesichert in AUFRECHTER POSITION aufzubewahren. Die Ventile müssen geschlossen sein.

Was Serynox enthält

• Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind):
  Distickstoffmonoxid 50% (v/v) und Sauerstoff 50% (v/v),
• Serynox enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Serynox aussieht und Inhalt der Packung

Serynox ist ein farbloses, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

2-Liter-, 5-Liter-, 10-Liter-, 15-Liter- und 20-Liter-Druckbehältnis aus Aluminium und/oder Stahl (gekennzeichnet durch blau-weiße Schulter und weißen Körper) mit einem Fülldruck von 170 bar und einem Restdruckventil und/oder Ventilen mit integriertem Druckminderer, jeweils mit spezifischem Auslassanschluss.

Wasserkapazität des	Äquivalente Menge
Druckbehältnisses	gasförmiges
[Liter]	Distickstoffmonoxid/
	Sauerstoff-Gemisch
	in m3 bei 1 bar und
	15 °C
	0,59
	1,49
	2,97
	4,46
	5,95

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Messer Industriegase GmbH Messer-Platz 1

65812 Bad Soden am Taunus Deutschland

Hersteller

Messer France

1 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich, Deutschland: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Belgien: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé

Kroatien: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen

Tschechische Republik: Serynox

Estland, Lettland, Litauen: Serynox

Frankreich: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé Polen: Serynox

Rumänien: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat

Slowenien: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stisnjeni

Slowakei: Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn

Spanien: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Serynox-Druckbehältnisse dürfen nur zu medizinischen Zwecken verwendet werden.

Vorbereitung der vollen Druckbehältnisse 48 Stunden vor der Anwendung

Unter -5 °C ist das Gemisch instabil. Eine weitere Abkühlung kann zur Verflüssigung eines Teils des Distickstoffmonoxids führen, sodass ein ungleiches Gasgemisch mit einem zu Beginn der Behandlung zu hohen Gehalt an Sauerstoff (Gemisch mit reduzierter analgetischer Wirkung) und einem zum Ende der Behandlung zu hohen Gehalt an Distickstoffmonoxid (hypoxisches Gemisch) verabreicht wird.

Volle Druckbehältnisse sind daher vor der erstmaligen Anwendung mindestens 48 Stunden in HORIZONTALER POSITION bei einer Temperatur über +10 °C in einem Zwischenlager der Apotheke und/oder der verabreichenden Abteilung aufzubewahren.

Die Druckbehältnisse müssen an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie vor Stößen, Wärme- oder Zündquellen und entzündlichen Materialien geschützt sind. Die Ventile des Druckbehältnisses müssen geschlossen sein.

Das Druckbehältnis vor der Verwendung in eine AUFRECHTE POSITION bringen.

Räume, in denen Serynox häufig verwendet wird, müssen über eine ausreichende Abgasabsaugung oder Belüftung verfügen.

Unterschiedliche Arten von Gasen zur medizinischen Anwendung sind voneinander zu trennen. Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt aufzubewahren.

Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Ventil des Druckbehältnisses schwergängig ist oder sich der Druckminderer schwer anschließen lässt. Beim Umgang mit Ventilen und Zubehör auf saubere, fettfreie (Handcreme usw.) Hände achten.

Apparatur im Brandfall oder bei Nichtgebrauch abschalten. Das Druckbehältnis bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.

Nur Standardarmaturen verwenden, die für das Gasgemisch 50% N2O/50% O2 bestimmt sind.

Vor der erstmaligen Anwendung die Versiegelung des Druckbehältnisses überprüfen.

Rauchen und offene Flammen sind in Räumen, in denen Serynox angewendet wird, streng untersagt.

Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in einer geeigneten Vorrichtung zu fixieren.

Nach Gebrauch ist das Ventil des Druckbehältnisses handfest zu schließen. Der Druckminderer oder die angeschlossene Leitung ist drucklos zu machen.

Wenn das Druckbehältnis leer ist, sollte es nicht entsorgt werden. Leere Druckbehältnisse werden vom Lieferanten zurückgenommen.