Distickstoffmonoxid Strandmöllen 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Distickstoffmonoxid Strandmöllen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Distickstoffmonoxid (N2O) sind.

• wenn Sie gasgefüllte Hohlräume oder Gasblasen haben. Wenn krankheitsbedingt oder aus einem anderen Grund der Verdacht besteht, dass Luftansammlungen in der Brusthöhle zwischen den Lungenmembranen und außerhalb der Lunge sind, oder wenn sich nach einem kürzlichen Tauchgang mit entsprechender Ausrüstung Gasblasen in Ihrem Blut befinden. Wenn Sie kürzlich aufgrund einer Augenerkrankung mittels einer Gasinjektion im Augapfel behandelt wurden. Diese Gasblasen können sich während der Verabreichung von Distickstoffmonoxid Strandmöllen vergrößern.
• Wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben. Wenn Sie schwere Bauchbeschwerden haben (Symptome die auf einen Verschluss im Darm hindeuten können).
• Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Herzinsuffizienz. Distickstoffmonoxid Strandmöllen kann eine leichte Verringerung der Herzfunktion hervorrufen, was eine zusätzliche Verschlechterung der Herzfunktion mit sich führt.
• Wenn Sie eine Gehirnverletzung haben. Wenn die Druckregulierung Ihres Gehirns beeinträchtigt ist (z. B. bei erhöhtem Hirndruck). Distickstoffmonoxid Strandmöllen kann zu einem weiteren Anstieg des Hirndrucks führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Distickstoffmonoxid Strandmöllen anwenden.

• wenn Sie unter einem Vitamin-B12-Mangel leiden, kann Distickstoffmonoxid Strandmöllen die Symptome, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden, verschlimmern.
• Wenn Sie Ohrbeschwerden haben, z. B. Ohrenentzündung, da Distickstoffmonoxid Strandmöllen den Druck im Mittelohr erhöhen kann.
• wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal zu Arzneimittelmissbrauch gekommen ist, da die wiederholte Anwendung von Distickstoffmonoxid Strandmöllen zu Abhängigkeit führen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Wirkung von medizinischem Lachgas ist bei alleiniger Anwendung nicht altersabhängig. Die Dosis entspricht der bei Erwachsenen.

Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Anwendung von Distickstoffmonoxid Strandmöllen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Distickstoffmonoxid Strandmöllen kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist.

Wenn Distickstoffmonoxid Strandmöllen während der Entbindung angewendet wird, sollte das Neugeborene auf Sauerstoffmangel kontrolliert werden.

Wenn Lachgas zur medizinischen Anwendung während der Schwangerschaft verabreicht wurde, sollte die Entwicklung des Kindes im ersten Jahr mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtet werden.

Stillzeit
Eine Unterbrechung des Stillens ist nach kurzzeitiger Anwendung von Lachgas nicht notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Distickstoffmonoxid Strandmöllen hat eine berauschende Wirkung. Deshalb sollte als Sicherheitsmaßnahme das Autofahren, das Bedienen von Maschinen oder das Ausführen anderer anspruchsvoller Tätigkeiten vermieden werden, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Distickstoffmonoxid Strandmöllen wird immer in Gegenwart von medizinischem Fachpersonal angewendet, das auch die Dosis, die Sie erhalten bestimmt. Sie müssen immer den Anweisungen des Fachpersonals folgen, wenn Sie Gas inhalieren.

Distickstoffmonoxid Strandmöllen wird immer in einem Gasgemisch verabreicht, das mindestens 21% Sauerstoff enthält, um das Risiko eines Sauerstofmangels (Hypoxämie) zu vermeiden. Distickstoffmonoxid Strandmöllen wird üblicherweise in Dosen (Konzentrationen) verabreicht, die zwischen 35 und 75 Volumen Prozent des inhalierten Gases liegen.

Üblicherweise wird Distickstoffmonoxid Strandmöllen mittels Gesichts- oder Nasenmaske inhaliert.

Entweder inhalieren Sie selber („spontane Atmung“) oder Sie werden bei der Atmung von einem

Respirator/Ventilator unterstützt, wie in der Narkose.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Wirkung von medizinischem Lachgas ist bei alleiniger Anwendung nicht altersabhängig. Die Dosis entspricht der bei Erwachsenen.

Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid Strandmöllen angewendet haben, als Sie sollten

Sie müssen immer den Anweisungen des Fachpersonals folgen, wenn Sie Distickstoffmonoxid Strandmöllen inhalieren. Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge von Distickstoffmonoxid Strandmöllen angewendet haben, als Sie sollten, und Sie fühlen sich durch Kurzatmigkeit (zu wenig Sauerstoff im Blut) beeinträchtigt, informieren Sie das Personal und stellen Sie die Einnahme von

Distickstoffmonoxid Strandmöllen ein.

Abhängig von den Umständen, kann es sein, dass Sie gewöhnliche „frische Luft“ atmen müssen oder es

kann extra Sauerstoff gegeben werden. Der Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut wird ständig mit Hilfe eines

„Pulsoxymeters“ überwacht.

Sicherheitshinweise

• Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen eine Behandlung mit Distickstoffmonoxid Strandmöllen stattfindet.
• Distickstoffmonoxid Strandmöllen (medizinisches Lachgas) ist nur für medizinische Zwecke bestimmt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit von Nebenwirkungen:

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten) Schwindel, Gefühl der Berauschung, Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten): Druckgefühl im Mittelohr. Dies entsteht, weil Distickstoffmonoxid Strandmöllen den Druck im Mittelohr erhöht. Blähungen, weil Distickstoffmonoxid Strandmöllen langsam das Gasvolumen im Darm erhöht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abhängigkeit. Generalisierte Krampfanfälle. Einfluss auf das Knochenmark, die Nervenfunktionen und das Rückenmark. Dies entsteht, weil Distickstoffmonoxid Strandmöllen die Qualität des Vitamin B12 im Körper beeinträchtigt. Es gibt jedoch auch extrem seltene Nebenwirkungen und je kürzer die Anwendungszeit ist, je geringer ist das Risiko, diese zu bekommen. Wenn Ihnen Distickstoffmonoxid Strandmöllen über eine lange Zeit verabreicht wird, oder wenn Sie wiederholt und mit weniger als 4- stündlichen Intervallen Distickstoffmonoxid Strandmöllen erhalten, wird Ihr Arzt höchstwahrscheinlich Blutproben nehmen um das Blutbild zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen andere als die, die auf dem Gasbehälter und Druckbehältnis genannten (siehe nachfolgend):

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
• Der Gas-Zylinder ist an einem abgeschlossenen, für medizinische Gase bestimmten Ort aufzubewahren.
• Nur in gut gelüfteten Räumen anwenden. Vor starker Hitze schützen. Von brennbaren Stoffen fernhalten.
• Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen. Nicht rauchen.
• Mit Vorsicht hantieren. Den Gas-Zylinder gegen Umfallen und vor äußeren Beschädigungen sichern.
• Der Gas-Zylinder ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten.
• Lagerung und Transport dürfen nur in aufrechter Position und bei geschlossenem Ventil erfolgen und wo diese vorhanden sind, mit einer aufgesetzten Schutzkappe und Deckel/Haube versehen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

An einem gut gelüfteten Platz in die Atmosphäre ablassen.

Das Ablassen großer Mengen in die Atmosphäre sollte vermieden werden. Nicht in die Kanalisation, Keller, Arbeitsgruben und ähnliche Plätze,

an denen die Ansammlung des Gases gefährlich werden könnte, ausströmen lassen.

Rückfrage beim Gaslieferanten, wenn eine Beratung nötig ist.

Was Distickstoffmonoxid Strandmöllen enthält

Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid (Lachgas) 100%. Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Distickstoffmonoxid Strandmöllen aussieht und Inhalt der Packung

Distickstoffmonoxid Strandmöllen ist ein farbloses Gas mit leicht süßlichem Geschmack und Geruch.

Das Behältnis besteht entweder aus einem Gas-Zylinder, einem Zylinderbündel oder einem Druckbehältnis.

Der Gas-Zylinder und die Zylinderbündel enthalten flüssiges Distickstoffmonoxid bei Raumtemperatur, während das Druckbehältnis flüssiges Distickstoffmonoxid bei einer Temperatur, die niedriger als Raumtemperatur ist, enthält.

Die Gas-Zylinder haben folgende Größen: 2, 4, 5, 10, 20, 40 und 50 Liter. Die Zylinderbündel haben folgende Größen: 9x40, 12x40 und 12x50 Liter.

Die Druckbehältnisse sind entweder mobil oder stationär. Größe der mobilen Druckbehältnisse: 200, 600 oder 1000 Liter. Größe der stationären Druckbehältnisse: 10000 liter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Strandmøllen A/S

Strandvejen 895

DK 2930 Klampenborg

Dänemark

Hersteller

Oy Woikoski Ab

Virransalmentie 2023

52920 Voikoski

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>

Dänemark: Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen

Island:	Lyfjatvíköfnunarefnisoxíð Strandmøllen
Schweden:	Medicinsk Lustgas Strandmollen
Deutschland:	Distickstoffmonoxid Strandmöllen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitsvorschriften

• Distickstoffmonoxid Strandmöllen sollte nur in Räumen mit ausreichender Belüftung und/oder da wo besondere Vorrichtungen zur Verfügung stehen, die eine Handhabung von überschüssigem Gas/ausgeatmetem Lachgas erlauben, angewendet werden.
• Dies ist wichtig, um eine hohe Lachgaskonzentration in der Umgebungsluft zu verhindern, die das Personal oder andere in der Nähe befindliche Personen beeinträchtigen könnten. Es gibt
  regionale Vorschriften für Lachgaskonzentrationen, die nicht überschritten werden sollten
  („Hygiene-Grenzwerte“).
• Der Gas-Zylinder mit Distickstoffmonoxid Strandmöllen muss immer in aufrechter Position gehalten werden, mit dem Ventil nach oben gerichtet. Obwohl Distickstoffmonoxid Strandmöllen beim Verlassen des Zylinders ein Gas ist, ist es innerhalb des Zylinders aufgrund des Drucks flüssig. Wenn der Zylinder auf der Seite liegt, kann Flüssigkeit herauslaufen und Schäden wie Frostbeulen verursachen.
• Das Ventil sollte langsam und vorsichtig geöffnet werden, um das Ausströmen von flüssigem Lachgas zu vermeiden.
• Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.
• Während des Gebrauchs ist der Gas-Zylinder in geeigneter Weise zu befestigen.
• Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Gas-Zylinder befindet, ist das Ventil zu schließen. Es ist wichtig, dass immer ein geringer Restdruck im Gas-Zylinder verbleibt, um eine Kontamination in ihm zu vermeiden.
• Nach Gebrauch ist das Ventil handfest zu schließen. Dies entlastet den Druckminderer oder die angeschlossene Leitung.