Sertralin Sandoz SP 50 mg Filmtabletten

WAS IST Sertralin Sandoz 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Sertralin Sandoz 50 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
Sertralin Sandoz 50 mg wird angewendet
zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Sertralin Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sertralin Sandoz 50 mg sind.
- wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoamino- Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einschließlich Moclobemid (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) und Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Erkrankung) einnehmen (siehe auch
2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Sandoz 50 mg ist erforderlich").
- wenn Sie gleichzeitig mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie) behandelt werden (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Sandoz 50 mg ist erforderlich
Serotonin-Syndrom
Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms muss die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die ebenfalls bei Depressionen angewendet werden) vermieden werden (siehe 2.1 "Sertralin Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden"). Bei bisher mit MAO-Hemmern behandelten
Patienten, die diese Behandlung abgesetzt haben, sollte vor dem Behandlungsbeginn mit Sertralin Sandoz 50 mg ein Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden. Umgekehrt sollte ein Abstand von 14 Tagen eingehalten werden, bevor mit Sertralin Sandoz 50 mg behandelte Patienten auf MAO-Hemmer umgestellt werden. Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Sertralin und MAO-Hemmern, sowie in Kombination mit dem selektiven MAO-Hemmer Selegilin und dem reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid, wurden schwere, mitunter tödlich verlaufende Reaktionen gemeldet. In manchen Fällen ähnelte die Symptomatik einem Serotonin-Syndrom. Die Symptome einer Wechselwirkung zwischen SSRIs und MAO-Hemmern beinhalten Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelsteifigkeit (Rigor), Muskelzucken (Myoklonus), Instabilität des vegetativen Nervensystems mit dem Risiko von raschen Veränderungen der Vitalfunktionen, psychische Veränderungen wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit (motorische Unruhe/gesteigerter Bewegungsdrang) bis hin zu Bewusstseinsstörungen (Delir) und Koma. Die Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg sollte sofort abgesetzt werden. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.
Wechsel von SSRIs oder anderen Antidepressiva
Um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden, sollte auch ein Wechsel von SSRIs oder anderen Antidepressiva mit Vorsicht erfolgen (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Nach Absetzen eines Antidepressivums mit einer langen Verweildauer im Körper, wie z. B. Fluoxetin, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung von besonderer Bedeutung, wenn eine Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg begonnen wird.
Zur erforderlichen Dauer des behandlungsfreien Intervalls bei einem Wechsel zwischen zwei verschiedenen Antidepressiva liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
Andere serotoninerge Arzneimittel (Arzneimittel, die die Serotonin-Wirkungen verstärken)
Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die gleichzeitige Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg und z. B. den Wirkstoffen Tryptophan, Fenfluramin, Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol und anderen SSRIs nicht empfohlen (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Suizidgefahr
Da bei Depressionen das Risiko eines Selbstmords (Suizids) mit zum Krankheitsbild gehört und bis zum Eintreten eines deutlichen Symptomrückgangs fortbestehen kann, sollten die Patienten bei Behandlungsbeginn bis zum Einsetzen der antidepressiven Wirkung sorgfältig ärztlich überwacht werden.
Aktivierung einer Manie/Hypomanie
Sertralin Sandoz 50 mg sollte bei Patienten mit Manie (krankhafte Hochstimmung)/Hypomanie (geringere Symptomausprägung als bei Manie) in der Krankengeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Eine engmaschige ärztliche Überwachung ist erforderlich. Sertralin Sandoz 50 mg sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase eintritt.
Krampfanfälle
Sertralin Sandoz 50 mg darf bei instabiler Epilepsie und Krampfanfällen nicht und bei kontrollierter stabiler Epilepsie nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden. Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls soll die Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg abgebrochen werden.
Elektro-Krampf-Therapie
Über die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Sandoz 50 mg und Elektro-Krampf-Therapie liegen nur wenige klinische Erfahrungen vor, daher ist Vorsicht geboten.
Diabetes
Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg die Blutzuckerkontrolle beeinflussen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmäßig überwacht werden. Eine Dosisanpassung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin und/oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln) kann erforderlich sein.
Absetzen von SSRIs (z. B. Sertralin Sandoz 50 mg)
Es liegen keine Hinweise vor, dass SSRIs eine Abhängigkeit verursachen. Abruptes Absetzen kann jedoch zu leichten und vorübergehenden Nebenwirkungen wie Schwindel, Missempfindungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl (Parästhesien), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Schwitzen und Stress führen. Die Behandlung sollte ausschleichend und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beendet werden.
Blutungen
In Zusammenhang mit SSRIs liegen Berichte über Hautblutungen (z. B. Ekchymosen und Purpura) vor. Bei Patienten, die SSRIs einnehmen, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Arzneimitteln, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht steroidale Antiphlogistika [NSAIDs]) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Krankengeschichte (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Herzkrankheiten
Bei Patienten mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt oder Patienten mit instabiler Herzerkrankung wurde die Sicherheit von Sertralin nicht nachgewiesen. Aus den Elektrokardiogrammen (EKG) von Patienten, die Sertralin in klinischen Studien erhielten, geht hervor, dass Sertralin nicht mit bedeutsamen Abweichungen im EKG in Zusammenhang steht.
Schizophrenie
Bei schizophrenen Patienten kann es zu einer Verschlechterung der Krankheitssymptome kommen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte Sertralin Sandoz 50 mg nicht angewendet werden (siehe 3. "Wie ist Sertralin Sandoz
50 mg einzunehmen?").
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Anpassung der Dosierung von Sertralin Sandoz 50 mg bei Nierenfunktionseinschränkung ist nicht erforderlich.
a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Sertralin Sandoz 50 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Sandoz 50 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Sandoz 50 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin Sandoz 50 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin Sandoz 50 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
b) Ältere Menschen
Das Muster und die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei älteren Patienten sind mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar. Ältere Patienten können jedoch bezüglich der Nebenwirkungen empfindlicher auf Antidepressiva reagieren.
c) Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sertralin bei schwangeren Frauen. Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangeren ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Sertralin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Sertralin Sandoz 50 mg sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen einer Behandlung der Mutter gegenüber den möglichen Risiken für die Entwicklung des Fetus überwiegt.
d) Stillzeit
Sertralin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Säuglingen wurden sehr geringe oder nicht messbare Blutkonzentrationen von Sertralin festgestellt. Sertralin Sandoz 50 mg sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen gegenüber den möglichen Risiken für das Kind überwiegt.
Bei Einnahme von Sertralin Sandoz 50 mg gegen Ende der Schwangerschaft und/oder während der Stillzeit können nach dem Absetzen der Behandlung Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen beim Neugeborenen, wie Erregung, Unruhe, Schlaflosigkeit und Trinkschwäche auftreten.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sertralin zeigte in Studien keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf das psychomotorische Verhalten. Bei einer Behandlung mit Psychopharmaka kann jedoch bei einigen Patienten die Reaktionszeit beeinträchtigt sein. Sie sollten daher bei der Ausübung von Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit erfordern (z. B. bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder der Bedienung gefährlicher Maschinen) vorsichtig sein, bis Sie wissen, wie Sie auf die Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Sertralin Sandoz 50 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sertralin Sandoz 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Sertralin Sandoz 50 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sertralin Sandoz 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sertralin Sandoz 50 mg sollte einmal täglich morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme ist sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig von den Mahlzeiten möglich.
Falls erforderlich können die Filmtabletten folgendermaßen geteilt werden:
Die Filmtablette wird mit der Bruchrille nach unten auf eine flache Unterlage (z.B. einen Tisch) gelegt. Drücken Sie dann mit dem Zeigefinger auf die Filmtablette, gerade so stark, dass die Filmtablette in zwei Hälften zerbricht. Ziehen Sie die beiden Hälften dann vorsichtig auseinander.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Sertralin).
Dosiserhöhungen sollten, falls sie erforderlich sind, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens 1 Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht häufiger als einmal pro Woche erfolgen. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Filmtabletten (entsprechend 200 mg Sertralin).
Bei Langzeitbehandlung sollte vom Arzt die geringstmögliche, der therapeutischen Wirksamkeit angepasste Dosis angestrebt werden.
Kinder und Jugendliche
Sertralin Sandoz 50 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Sandoz 50 mg ist erforderlich").
Ältere Patienten
Da bei älteren Patienten die Verweildauer von Sertralin im Körper verlängert sein kann, sollte die Dosierung bei älteren Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anwendung von Sertralin Sandoz 50 mg vorsichtig erfolgen. Obwohl nicht klar ist, ob bei eingeschränkter Leberfunktion Dosisanpassungen erforderlich sind, sollte die Dosis vermindert oder das Einnahmeintervall verlängert werden. Sertralin Sandoz 50 mg sollte bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion aufgrund fehlender Erfahrungen nicht angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Sandoz 50 mg ist erforderlich").
Die antidepressive Wirkung kann bereits innerhalb von 7 Tagen einsetzen, bis zum Erreichen der vollen Wirkung vergehen jedoch im Allgemeinen 2-4 Wochen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung ausreichend lange über mindestens 6 Monate weitergeführt werden, um die Beschwerdefreiheit sicherzustellen. Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung festlegen.
Um Absetzreaktionen zu vermeiden, sollte bei Beendigung der Behandlung die Dosis allmählich verringert werden (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sertralin Sandoz 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Sertralin Sandoz 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Benommenheit, Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen), beschleunigter Puls (Tachykardie), Zittern (Tremor), Agitiertheit und Schwindel. In seltenen Fällen wurde über Koma berichtet.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Sandoz 50 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Sertralin Sandoz 50 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg abgebrochen wird
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Bei Beendigung der Behandlung sollte die Dosis allmählich reduziert werden.
Obwohl bei einer Beendigung der Behandlung Absetzsymptome auftreten können, gibt es keine Hinweise auf eine Abhängigkeitsentwicklung durch Sertralin (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
MAO-Hemmer
Nach Kombinationsbehandlung mit Sertralin und MAO-Hemmern einschließlich des selektiven MAO-Hemmers Selegilin und des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid wurden schwere und manchmal tödliche Reaktionen berichtet (siehe 2.1 "Sertralin Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden" und 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Sandoz 50 mg ist erforderlich").
Serotoninerge Arzneimittel
Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die gleichzeitige Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg und anderen serotoninergen Arzneimitteln wie z. B. Tryptophan, 5-HT-Agonisten, Dextromethorphan, Pethidin und Tramadol nicht empfohlen (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Sandoz 50 mg ist erforderlich").
Lithium
Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und Sertralin Sandoz 50 mg sollten die Patienten vom Arzt angemessen überwacht werden, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.
In einer Untersuchung bei Gesunden trat bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin häufiger Muskelzittern auf als bei Personen, die zum Vergleich ein Scheinmedikament (Plazebo) erhielten.
Sumatriptan
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Sertralin und Sumatriptan wurde selten über Schwäche, gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg und Sumatriptan erforderlich ist, sollten die Patienten vom Arzt angemessen überwacht werden.
Orale Antikoagulanzien, Salicylsäure-Derivate, NSAIDs, atypische Antipsychotika, Phenothiazine und die meisten trizyklischen Antidepressiva
Bei Arzneimitteln, die in Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko stehen wie z. B. Antikoagulanzien (die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel), Abkömmlinge der Salicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (bestimmte entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel), atypische Antipsychotika, Phenothiazine (Arzneimittel, die bei psychischen Erkrankungen angewendet werden) und die meisten trizyklischen Antidepressiva, können Wechselwirkungen auftreten. Dies sollte wegen des möglicherweise erhöhten Blutungsrisikos bei gleichzeitiger Gabe von SSRIs berücksichtigt werden.
Johanniskraut
Die gleichzeitige Anwendung des pflanzlichen Heilmittels Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte vermieden werden, da die Möglichkeit einer Verstärkung der serotoninergen Wirkung besteht.
Diuretika
Gleichzeitig mit Sertralin Sandoz 50 mg angewendete Diuretika (entwässernde Arzneimittel) können (bei älteren Patienten) zu einer Anfälligkeit für Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) und SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) führen.
Blutzuckersenkende Arzneimittel
Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg die Blutzuckerkontrolle verändern. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmäßig überwacht werden. Eine Dosisanpassung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin und/oder blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) kann erforderlich sein.
Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie)
Sertralin Sandoz 50 mg darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden, da es durch Sertralin zu einer gefährlichen Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Pimozid kommen kann.
Warfarin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)
Da die gleichzeitige Gabe von Warfarin und Sertralin zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit führt, sollte die Blutgerinnungszeit bei Ihnen sorgfältig überwacht werden, wenn eine Therapie mit Sertralin Sandoz 50 mg begonnen bzw. beendet wird.
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
In Einzelfällen wurde über eine Erhöhung der Phenytoin-Konzentration berichtet. Daher sollte die Phenytoin-Konzentration im Blutplasma nach Beginn bzw. Ende einer Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg überwacht werden und gegebenenfalls durch den Arzt eine Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Sertralin abnehmen.
Cimetidin (Arzneimittel gegen zuviel Magensäure)
Cimetidin hemmt den Abbau von Sertralin im Körper und führt so zu einer Erhöhung der Konzentration von Sertralin im Blutplasma.
An Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe
Da Sertralin stark an Plasmaproteine (Eiweiße im Blutplasma) gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen stark an Plasmaproteine gebundenen Wirkstoffen möglich.
Weitere in Studien beobachtete Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Diazepam oder Tolbutamid führte zu leichten Veränderungen verschiedener pharmakokinetischer (die Wirkstoffaufnahme, -verteilung, -verstoffwechselung und –ausscheidung betreffende) Messgrößen.
Antipyrin (Phenazon)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin und Antipyrin (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber) verkürzt sich dessen Verweildauer im Körper, was auf eine klinisch nicht bedeutsame Aktivitätserhöhung der abbauenden Enzyme in der Leber hinweist (Enzyminduktion).
Durch Cytochrom P 450 (CYP2D6) abgebaute Wirkstoffe
Sertralin ist ein mäßiger Hemmer von CYP2D6 (Enzymsystem der Leber, über das bestimmte Substanzen verstoffwechselt werden). Der Abbau von Desipramin, trizyklischen Antidepressiva und Antiarrhythmika der Klasse I (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Propafenon und Flecainid) im Körper kann dadurch verringert sein.
2.4 Bei Einnahme von Sertralin Sandoz 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Sertralin Sandoz 50 mg sollten Sie auf Alkohol verzichten.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sertralin Sandoz 50 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und häufig vorübergehend, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: veränderte Funktion der Blutplättchen, verlängerte Blutungszeit*, Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen einschließlich sehr starker Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
Erkrankungen des Hormonsystems (endokrine Erkrankungen)
Selten: Milchige Absonderung aus der Brust (Galaktorrhö), krankhafte Erhöhung der Prolaktin-Konzentration im Blut (Hyperprolaktinämie), Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), Brustentwicklung beim Mann (Gynäkomastie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitlosigkeit (Anorexie)
Häufig: Gewichtsverlust
Gelegentlich: verstärkter Appetit, Gewichtszunahme
Selten: Natriummangel im Blut** (Hyponatriämie)
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Sexualstörungen beim Mann, Schlaflosigkeit, schläfriger Zustand (Somnolenz)
Häufig: motorische Unruhe/gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit), Angst
Gelegentlich: krankhafte Hochstimmung (Manie), Hypomanie (geringere Symptomausprägung als bei Manie), Euphorie, Verschlechterung einer Depression, Halluzinationen
Selten: Aggressivität, Verwirrung, Psychosen, verminderte Libido, Alpträume, Sexualstörungen bei der Frau
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Zittern (Tremor), Schwindel
Häufig: Bewegungsstörungen***, Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl (Parästhesien), verminderte Sensibilität (Hypästhesie), Kopfschmerzen
Gelegentlich: Migräne
Selten: Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Muskelverkrampfungen, Krampfanfälle, Zeichen und Symptome, die mit einem Serotonin- Syndrom einhergehen****
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen
Gelegentlich: Pupillenerweiterung (Mydriasis)
Erkrankungen des Ohrs
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzerkrankungen
Häufig: Brustschmerz, Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: Beschleunigter Puls (Tachykardie)
Gefäßerkrankungen
Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)
Gelegentlich: Bluthochdruck (Hypertonie), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells
Häufig: Gähnen
Selten: Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Übelkeit, trockener Mund, Durchfall/weicher Stuhl
Häufig: Verdauungsstörung (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung
Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Hautblutungen (Purpura), Kahlheit als Folge vermehrten Haarausfalls (Alopezie), Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme)
Selten: Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem), schwere Hautveränderungen (Hautexfoliation) z. B. Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Selten: Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz)
Selten: Harnverhalt (Harnretention)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Menstruationsstörungen
Selten: schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Schweißsekretion (Diaphorese), Schwäche (Asthenie), Müdigkeit
Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein, Schwellungen in der Augengegend (periorbitale Ödeme), Wasseransammlung in den Gliedmaßen (periphere Ödeme)
Selten: Gesichtsödem
Untersuchungen
Gelegentlich: asymptomatische Erhöhung der Serumtransaminasen*****, abnorme Laborwerte
Selten: Cholesterinerhöhung im Blutserum
* verlängerte Blutungszeit, die zu Magen-Darm-Blutungen, Nasenbluten (Epistaxis), Hautblutungen (Ekchymosen), Blut im Urin (Hämaturie), Vaginalblutungen etc. führt.
** Erniedrigte Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie). Dies besserte sich nach Abbruch der Behandlung. Einzelne Fälle können auf das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen sein. Diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten und bei Patienten auf, die entwässernde Arzneimittel (Diuretika) oder andere Arzneimittel einnahmen.
*** Bewegungsstörungen z. B. extrapyramidale Symptome wie Bewegungsunruhe (Hyperkinesie), erhöhter Muskeltonus, Versteifung der Kiefermuskulatur (Kieferrigidität), unwillkürliche Mundbewegungen oder Gangstörungen
**** Zeichen und Symptome, die mit einem Serotonin-Syndrom einhergehen: Agitiertheit, Verwirrung, Schweißsekretion (Diaphorese), Durchfall, Fieber, Bluthochdruck (Hypertonie), Muskelsteifigkeit (Rigidität) und beschleunigter Puls (Tachykardie).
***** Asymptomatische Erhöhung der Serumtransaminasen (bestimmte Enzyme). Veränderungen der Transaminasespiegel traten insbesondere in den ersten 9 Wochen der Behandlung auf und bildeten sich nach Beendigung der Behandlung rasch zurück.
Vereinzelt wurde nach Absetzen der Behandlung mit Sertralin über Symptome wie Agitiertheit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Missempfindungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl (Parästhesien) berichtet. Die Mehrheit dieser Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
Obwohl Absetzreaktionen nach Beendigung der Behandlung auftreten können, ergeben die verfügbaren Daten keine Hinweise darauf, dass SSRIs eine Abhängigkeit verursachen.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie ist Sertralin Sandoz 50 mg aufzubewahren?
Sertralin Sandoz 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sertralinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin, entsprechend 56 mg Sertralinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 472)
Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 6000, Polysorbat 80 (E 433)
Sertralin Sandoz 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Die Filmtabletten sind weiß bis fast weiß, kapselförmig und haben eine Bruchrille auf einer Seite
WIE IST Sertralin Sandoz 50 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Oktober 2005

von
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-Mail:
hergestellt von
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
Sl-1526 Ljubljana
Slowenien