Seroxat Suspension

Anwendungsgebiete
Depressive Erkrankungen
Generalisierte Angststörung
Panikstörung mit oder ohne Platzangst (Agoraphobie)
Soziale Phobie (Angst, sich vor anderen Personen zu blamieren und daraus resultierendes Vermeidungsverhalten)
Posttraumatische Belastungsstörung (Angst nach schwerwiegenden traumatischen Ereignissen wie z.B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen)
Zwangsstörung
Was ist bei Kindern zu beachten?
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit Seroxat Suspension auszuschließen, weil bei dieser Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Wie und wann sollten Sie Seroxat Suspension einnehmen?
Seroxat Suspension sollte einmal täglich, zusammen mit dem Frühstück, eingenommen (getrunken) werden. Auch bei Verordnung einer höheren Seroxatdosis sollte die gesamte verordnete Menge an Suspension mit dem morgendlichen Frühstück eingenommen werden.
Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln, bis die Suspension fließfähig ist! Zum Abmessen der verordneten Menge an Suspension liegt der Packung ein Messbecher mit entsprechenden Markierungen (5, 10, 20 ml) bei. Danach Flasche wieder gut verschließen.
Was ist zu tun, wenn Sie einmal zu viel Seroxat Suspension eingenommen haben?
Als Zeichen einer Überdosierung können zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt ?Nebenwirkungen? aufgeführt sind, Erbrechen, Pupillenerweiterung, Fieber, unfreiwillige Muskelkontraktionen und Angst auftreten. Suchen Sie bitte in einem solchen Fall unbedingt Ihren Arzt auf.
Was ist zu tun, wenn Sie zu wenig Seroxat Suspension eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
In diesen Fällen sollten Sie die Einnahme so schnell wie möglich nachholen. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder wie vom Arzt verschrieben ein.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Ausreichende Erfahrungen an Schwangeren liegen nicht vor. Seroxat Suspension soll deshalb während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
Seroxat Suspension darf nicht in der Stillzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff Paroxetin in die Muttermilch übergeht.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit Epilepsie sollte Seroxat Suspension nur mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat abgesetzt werden.
Seroxat Suspension sollte ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die bereits Neuroleptika (erregungsdämpfende Arzneimittel) erhalten, da in diesem Zusammenhang über das Auftreten von Symptomen berichtet wurde, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Erläuterungen im Abschnitt ?Nebenwirkungen?) hindeuten.
Patienten, die einer Elektro-Krampf-Therapie unterzogen werden, sollten mangels ausreichender Erfahrungen nur unter besonderer Vorsicht mit Seroxat Suspension behandelt werden.
Paroxetin kann in seltenen Fällen eine Pupillenerweiterung verursachen. Seroxat Suspension sollte deshalb nur mit Vorsicht an Patienten mit Engwinkelglaukom (spezielle Krankheitsform des grünen Stars) verabreicht werden.
Selten wurde über Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet. Die Hyponatriämie war im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.
Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion sollten nur unter sorgfältiger Kontrolle mit Seroxat Suspension behandelt werden (Dosierungsanleitung beachten).
Es wurde selten über Ekchymosen (große flächenhafte Hautblutungen), gynäkologische Hämorrhagien, Blutungen im Magen-Darm-Trakt und andere Haut- oder Schleimhautblutungen nach Behandlung mit Paroxetin berichtet. Seroxat Suspension sollte deshalb mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die zusätzlich mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Blutungen erhöhen (z.B. orale Antikoagulantien, Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen wie nichtsteroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder solchen mit prädisponierenden Faktoren.
Paroxetin wirkt nicht allgemein dämpfend. Gegebenenfalls kann bei akut selbstmordgefährdeten Patienten sowie bei solchen Patienten, die unter ausgeprägten Unruhezuständen und Schlaflosigkeit leiden, eine allgemein dämpfende Zusatztherapie erforderlich sein.
Hinweise:
Bei Patienten mit Herzkrankheiten in der Vorgeschichte sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Auf Grund des Gehaltes an Methyl- und Propylhydroxybenzoat (Parabenen) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Urtikaria; im Allgemeinen verzögerte Reaktionen, wie etwa Kontaktdermatitis; selten Sofortreaktion mit Urtikaria und Bronchospasmus).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, sofern Ihr Arzt Ihnen Seroxat Suspension nicht anders verordnet hat. Bitte befolgen Sie die Anwendungsvorschriften, da Seroxat Suspension sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Seroxat Suspension einnehmen?
Depressive Erkrankungen:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml Seroxat Suspension (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Diese sollte schrittweise je nach Bedarf in 5-ml-Schritten erfolgen bis zu einer Maximaldosierung von 25 ml Seroxat Suspension (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag. Die Dosierung sollte 2 bis 3 Wochen nach Einleitung der Therapie durch Ihren Arzt überprüft und, falls notwendig, angepasst werden. Danach richten sich weitere Dosisänderungen nach dem klinischen Verlauf.
Generalisierte Angststörung/Soziale Phobie/Posttraumatische Belastungsstörung:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml Seroxat Suspension (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Bei Patienten, bei denen sich bei dieser Dosierung keine ausreichende Wirkung zeigt, kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein. In diesem Fall sollte die Dosierung je nach Bedarf schrittweise um 5 ml gesteigert werden bis zu einer maximalen Dosierung von 25 ml Seroxat Suspension (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag.
Panikstörung:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 ml Seroxat Suspension (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 5 ml Seroxat Suspension (entsprechend 10 mg Paroxetin) pro Tag betragen und sollte wöchentlich – in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie – in 5-ml-Schritten gesteigert werden. Bei einigen Patienten kann eine Dosiserhöhung bis auf maximal 30 ml Seroxat Suspension (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag von Nutzen sein. Über das für Sie geeignete Dosierungsschema entscheidet der behandelnde Arzt.
Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer anfänglichen Verschlechterung der Panik-symptomatik, die in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren.
Hinweis:
Eine klinische Studie hat gezeigt, dass bei der Behandlung der Panikstörung die Kombination einer Seroxat-Therapie mit kognitiver Verhaltenstherapie (einer Therapie, bei der der Patient lernt, beginnende Angst frühzeitig zu erkennen, sie zu akzeptieren und sie nicht wachsen zu lassen) signifikant wirksamer ist als kognitive Verhaltenstherapie allein.
Zwangsstörung:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 ml Seroxat Suspension (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 10 ml Seroxat Suspension (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag betragen und kann wöchentlich in 5-ml-Schritten gesteigert werden. Bei einigen Patienten kann eine Dosiserhöhung bis auf maximal 30 ml Seroxat Suspension (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag von Nutzen sein. Über das für Sie geeignete Dosierungsschema entscheidet der behandelnde Arzt.
Ältere Patienten:
Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden und kann bis auf 20 ml Seroxat Suspension (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag gesteigert werden.
Nieren- oder Leberschäden:
Bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) oder einer schweren Einschränkung der Leberfunktion (Nieren- bzw. Leberinsuffizienz) kommt es zu erhöhten Paroxetin-Plasmakonzentrationen. In diesen Fällen sollte niedrig dosiert werden. Bei anhaltenden Erhöhungen der Leberfunktionswerte sollte das Absetzen von Seroxat Suspension in Abstimmung mit Ihrem Arzt erwogen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Seroxat Suspension und einem Enzymhemmer (z.B. Cimetidin) sollte eine Dosis im unteren Dosierungsbereich in Betracht gezogen werden. Bei gleichzeitiger Gabe von enzymaktivitätsfördernden Arzneimitteln (z.B. Phenytoin) ist zu Therapiebeginn keine Dosisanpassung erforderlich. Jede weitere Dosisanpassung sollte durch die klinische Wirkung (Verträglichkeit und Wirksamkeit) bestimmt werden.
Wie lange sollten Sie Seroxat Suspension einnehmen?
Die Therapiedauer mit Seroxat Suspension bestimmt Ihr Arzt anhand des Krankheitsverlaufs. Es wird generell empfohlen, die Behandlung mit einem Antidepressivum über einen ausreichenden Zeitraum – häufig über mehrere Monate – durchzuführen. Entsprechend einer Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollte eine antidepressive Therapie mindestens 6 Monate nach Eintreten einer deutlichen Besserung fortgesetzt werden. Für die Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung, generalisierten Angststörung, Zwangsstörung bzw. der Panikstörung kann eine noch längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
Es liegen klinische Daten vor, die eine anhaltende Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung bzw. der Panikstörung über 1 Jahr, bei der Behandlung der generalisierten Angststörung über 8 Monate belegen. Paroxetin war ebenfalls wirksam bei der Rückfallsprophylaxe in diesen Störungen.
Bei der Behandlung der sozialen Phobie zeigen Daten aus offenen Studien eine Wirksamkeit von Paroxetin über einen Zeitraum von mindestens 9 Monaten.
Bei der Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung liegen derzeit klinische Daten über einen Zeitraum von 12 Wochen vor; daher sollte der Arzt bis zum Vorliegen von Langzeitdaten den individuellen Nutzen der Langzeittherapie in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Das Absetzen von Seroxat Suspension kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, zu Symptomen wie Schwindel, Empfindungsstörungen (sensorischen Störungen), Schlafstörungen, motorischer Unruhe (Agitiertheit) oder Angst, Übelkeit und Schwitzen führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Welche anderen Substanzen oder Arzneimittel können die Wirkung von Seroxat Suspension beeinflussen?
Die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Paroxetin, seine Verteilung und seine Ausscheidung (Pharmakokinetik) können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden. So kann z.B. die gleichzeitige Gabe von Cimetidin den Abbau des Wirkstoffs von Seroxat Suspension verzögern, was zu einer Erhöhung der Paroxetin-Wirkstoffkonzentration führen kann (siehe ?Dosierungsanleitung?).
Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Aufnahme des körpereigenen Überträgerstoffes 5-Hydroxytryptamin hemmen (5-HT-Wiederaufnahmehemmer), können Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und MAO-Hemmern auftreten; siehe auch ?Gegenanzeigen?.
Die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, die in das serotonerge System eingreifen (z.B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/Oxitriptan), kann zum Auftreten entsprechender Wirkungen führen (serotonerges Syndrom). Mögliche Symptome sind: Erregtheit, Verwirrtheit, Schwitzen, Trugwahrnehmungen, gesteigerte Reflexe, Muskelzucken, Schüttelfrost, schneller Pulsschlag und Zittern. Bei Kombination mit Tryptophan/Oxitriptan können darüber hinaus Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Durchfall) verstärkt vorkommen.
Die Gefahr einer Einnahme von Seroxat Suspension in Kombination mit anderen das zentrale Nervensystem beeinflussenden Substanzen wurde nicht systematisch untersucht. Deshalb sollte eine derartige Kombinationsbehandlung mit Vorsicht und in enger Abstimmung mit Ihrem Arzt erfolgen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Paroxetin und oralen gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln (z.B. nichtsteroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure) oder anderen Medikamenten, die das Risiko für Blutungen erhöhen, ist Vorsicht geboten.
Solange nur eine begrenzte klinische Erfahrung vorliegt, sollte die gleichzeitige Einnahme von Seroxat Suspension und Lithium mit Vorsicht erfolgen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Seroxat Suspension auftreten?
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeit ist definiert als:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: abnorme Blutungen2) überwiegend der Haut und der Schleimhäute – meist Ekchymosen
Sehr selten: Störungen der Thrombozytenfunktion (Blutplättchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
Herz
Gelegentlich: Sinus-Tachykardie (schneller Pulsschlag)
Selten: Bradykardie (Pulsverlangsamung)
Hormonelles System
Selten: Hyperprolaktinämie (Anzeichen eines erhöhten Prolaktinspiegels im Blut, z.B. Ausbleiben der Regelblutung), Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion1)
Auge
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen
Sehr selten: akutes Glaukom (plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes)
Magen-Darm
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung), Diarrhoe (Durchfall)
Sehr selten: gastrointestinale Blutungen2)
Allgemeinsymptome
Häufig: Schwächezustände
Sehr selten: periphere und faziale Ödeme (Einlagerung von Gewebeflüssigkeit)
Leber-Galle System
Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzymwerte
Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Immunsystem
Sehr selten: allergische Reaktionen, wie schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem) und Nesselausschlag (Urtikaria)
Stoffwechselsystem und Ernährung
Häufig: Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme (insbesondere bei längerfristiger Anwendung).
Selten: Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte)1)
Nervensystem
Häufig: Schwindelgefühl, Parästhesie (krankhafte Empfindung z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Tremor (Zittern)
Gelegentlich: extrapyramidale Störungen (abnorm unwillkürliche Bewegungen). Diese Symptome traten hauptsächlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen und bei Patienten mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.
Selten: Krampfanfälle
Sehr selten: Kopfschmerzen, Hypotonie (zu niedriger Blutdruck), Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (schwere Erkrankung des Gehirns, einhergehend mit Schwäche, Fieber, Zittern, Verwirrtheit, Reaktionsminderung, erhöhter Muskelspannung, Veränderung des Blutbildes und Serums) und eines serotonergen Syndroms (Anzeichen: z.B. Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, erhöhte Muskelspannung, verstärkte Reflexe, Zittern).
Psychiatrisch
Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Nervosität/Agitiertheit (motorische Unruhe)
Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder reizbare Stimmung)
Sehr selten: Somnambulismus (Schlaf-, Nachtwandeln, Mondsüchtigkeit).
Nieren und ableitende Harnwege
Gelegentlich: Harnretention
Sexuelle Funktionen/Störungen im Bereich der Brustdrüsen
Sehr häufig: Ejakulationsstörungen, sexuelle Störungen
Selten: Galaktorrhoe (Austritt von Sekret aus der Brustdrüse)
Sehr selten: gynäkologische Hämorrhagien2), Priapismus (schmerzhafte Dauererektion des Penis)
Haut und Unterhautgewebe
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz
Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Gefäßsystem
Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder –abfall nach der Behandlung mit Paroxetin wurde beob-achtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehendem hohen Blutdruck oder Angstzuständen
Sehr selten: Gesichtsrötungen
Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei anhaltenden Erhöhungen der Leberfunktionswerte sollte das Absetzen von Seroxat Suspension in Abstimmung mit Ihrem Arzt erwogen werden.
Wenn Sie an sich Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Flaschen mit Seroxat Suspension sollten nicht über 25°C gelagert und aufbewahrt und nach jeder Entnahme von Suspension wieder verschlossen werden.
Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!
Stand der Information
Mai 2002
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusammensetzung
1 ml Suspension enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
2,29 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 2 mg Paroxetin.
Sonstige Bestandteile:
Polacrilin, mikrokristalline Cellulose, Propylenglycol, Glycerol, D-Glucitol, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumcitrat, Citronensäure, Saccharin-Natrium, Orangenaroma, Zitronenaroma, Farbstoff Gelborange S (E 110), Simeticon, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
1 Flasche Seroxat Suspension enthält 150 ml Suspension.
Seroxat Suspension ist in Packungen zu 1 Flasche erhältlich.
Beilage: 1 graduierter Messbecher (5 ml, 10 ml, 20 ml)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Psychopharmakon, Antidepressivum
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH SmithKline Beecham PLC
Am Gänslehen 4 – 6 Manor Royal
83451 Piding Crawley
Tel.: 086504-0 (Großbritannien)
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Eine Beeinflussung der Verkehrstauglichkeit ist im Allgemeinen nicht zu erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten.