Wann dürfen Sempera Kapseln nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile dürfen Sie Sempera Kapseln nicht anwenden.
Sie dürfen Sempera Kapseln nicht gleichzeitig einnehmen mit Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin und Dofetilid, Pimozid, bestimmten Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung (über Cytochrom P 450 3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin und Lovastatin, Triazolam und Midazolam zum Einnehmen.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Während der Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden, außer zur lebenserhaltenden Therapie bei Systemmykosen während der Schwangerschaft, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende verhindert werden.
Itraconazol wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte der Nutzen einer Behandlung mit Sempera Kapseln gegenüber dem Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Im Zweifelsfall sollte nicht gestillt werden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Anwendung von Sempera Kapseln besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte den Abschnitt ”Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Patienten mit Herzproblemen sollten mit einem Arzt besprechen, ob und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen sie Sempera Kapseln einnehmen können. In jedem Falle sollte sofort ein Arzt informiert werden bei Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen.
Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen der Verdacht auf Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin besteht. Die Einnahme von Sempera Kapseln sollte gestoppt und die Leberfunktion überprüft werden.
Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen, bestehender Lebererkrankung oder Zustand nach durch Arzneimittel ausgelöster Lebererkrankung (Arzneimittel-induzierte hepatotoxische Lebererkrankung), sollte die Behandlung nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Leberenzyme notwendig.
Eingeschränkte Leberfunktion: Sempera Kapseln mit dem Wirkstoff Itraconazol werden vorwiegend in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Ausscheidung über die Leber (terminale Halbwertszeit) von Itraconazol etwas verlängert und der im Körper wirksame Anteil des Arzneimittels (orale Bioverfügbarkeit) von Itraconazol etwas vermindert. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der im Körper wirksame Anteil des Arzneimittels (orale Bioverfügbarkeit) von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.
Bei einigen Patienten mit geschwächtem Immunsystem, z.B. mit Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach Organtransplantationen, kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Verdoppelung der Dosis kann angezeigt sein.
Sollten Sie bereits früher gegen ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch reagiert haben, teilen Sie dieses bitte Ihrem behandelnden Arzt mit. Sempera Kapseln sollten Patienten, die auf bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika) allergisch reagieren, nur mit Vorsicht verschrieben werden.
Arzneimittel mit Wirkstoffen, die nicht gleichzeitig mit Itraconazol angewendet werden dürfen
Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Triazolam, Midazolam zum Einnehmen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin und Dofetilid, Pimozid, bestimmte Cholesterinsenker (über Cytochrom P 450 3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin und Lovastatin.
Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Plasmaspiegel, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol reduziert werden.
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien);
- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir;
- Arzneimittel zur Behandlung von ”Krebs (Zytostatika) wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat;
- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen Bluthochdruck (über Cytochrom P 450 3A4 verstoffwechselte Kalziumkanalblocker) wie Dihydropyridine und Verapamil;
- Arzneimittel, die Abwehrvorgänge des Körpers verhindern (Immunsuppressiva): Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt);
- Weitere: Digoxin, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam i.v., Rifabutin, Methylprednisolon, Ebastin, Reboxetin.
Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und AZT (Zidovudin (Arzneimittel gegen AIDS)) und Fluvastatin (Cholesterinsenker) beobachtet.
Es wurde keine Beschleunigung der Verstoffwechselung von Ethinylestradiol und Norethisteron durch Itracon- azol beobachtet.
(In-vitro)-Untersuchungen zeigten keine Wechselwirkungen bezüglich der Plasmaproteinbindung zwischen Itra- conazol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin.
