Sauerstoff AIR PRODUCTS 100% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung darf nicht angewendet werden

bei einer Gasbrust, die noch nicht behandelt wurde (unbehandelter Pneumothorax). Eine Gasbrust ist eine Ansammlung von Luft oder Gas in der Brusthöhle zwischen den beiden Lungenflügeln. Wenn Sie schon einmal eine Gasbrust hatten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn der Sauerstofftherapie müssen Sie folgendes beachten:

• Bei hohen Konzentrationen kann Sauerstoff Schäden verursachen. Es kann zu einem Kollabieren der Lungenbläschen und dadurch zu einer Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung im Blut führen. Dies kann bei der Anwendung von Konzentrationen bis 100 % über 6 Stunden hinweg auftreten, bei Konzentrationen von 60 bis 70 % über 24 Stunden, bei 40 bis 50 % über weitere 24 Stunden und bei Konzentrationen über 40 % über zwei Tage.
• Besondere Vorsicht ist bei Neugeborenen und zu früh geborenen Babys geboten, um das Risiko von Nebenwirkungen, z. B. Augenschäden, in Grenzen zu halten.
• Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie einen erhöhten Kohlensäuregehalt im Blut haben, da dies im äußersten Fall zu einem Bewusstseinsverlust führen kann
• Patienten mit Atemstörungen, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) zur Atemstimulation benötigt, müssen unter steter ärztlicher Kontrolle stehen.

Wenn Ihnen eine Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) verabreicht wird, müssen Sie ihren Arzt kontaktieren, wenn eines der folgenden Krankheitsbilder bei Ihnen vorliegt:

• Eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• Eine Lungenschädigung als Folge eines Elastizitätsverlustes des Lungengewebes einhergehend mit einer (schweren) Kurzatmigkeit (Lungenemphysem)
• Unzureichend kontrolliertes Asthma bronchiale
• Infektionen der oberen Luftwege
• Kürzlich durchgeführte Mittelohroperationen
• Wenn Sie schon an der Brusthöhle operiert wurden (Thoraxchirurgie)
• Unkontrolliertes hohes Fieber
• Schwere Epilepsie
• Angst vor geschlossenen Räumen (Klaustrophobie)
• Wenn Sie schon einmal eine Gasbrust hatten [dies ist eine Ansammlung von Luft oder Gas in der Brusthöhle zwischen den beiden Lungenflügeln (Pneumothorax)].

Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Gabe von Sauerstoff kann erwünschte und unerwünschte Wirkungen einiger anderer Arzneimittel verstärken oder abschwächen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): Wechselwirkungen sind bekannt.
• Bleomycin oder Actinomycin (Krebsmittel): Eine Lungenschädigung, die bereits früher durch diese Arzneimittel verursacht wurde, kann sich durch die Sauerstofftherapie verstärken und kann sogar zum Tode führen.
• Folgende Arzneimittel können die Schädlichkeit von Sauerstoff erhöhen:
  • Adriamycin (Krebsmittel),
  • Menadion (Mittel zur Verringerung der Wirkung von Blutverdünnern)
  • Promazin, Chlorpromazin und Thioridazin [Anwendung bei schweren Geisteskrankheiten mit gestörter Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln (Psychose)],
  • Chloroquin (Malariamittel),
  • Corticosteroide (Hormone wie Cortisol, Hydrocortison, Prednisolon und viele andere), Mittel mit stimulierender Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems (Sympathicomimetica).

Eine Sauerstofftherapie kann auch andere Wirkungen haben:

• Bereits früher behandelter Sauerstoffradikalschaden an der Lunge, z. B. bei der Behandlung einer Paraquatvergiftung: Diese Lungenschädigung kann durch eine Sauerstofftherapie noch verschlimmert werden.
• Sauerstoff kann verstärkt schädigend wirken bei Patienten, die an einem Mangel an Vitamin C, E oder Glutathion leiden,
• Die Schädlichkeit von Sauerstoff kann verstärkt werden durch Röntgenstrahlen,
• Die Schädlichkeit von Sauerstoff kann verstärkt werden bei Patienten mit einer überaktiven Schilddrüse.

Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS , Gas zur medizinischen Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während der gesamten Dauer der Sauerstofftherapie. Alkohol kann die Atmung behindern.

Schwangerschaft und, Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sauerstoff bei Normaldruck (normobare Sauerstofftherapie) kann während der Schwangerschaft in niedrigen Konzentrationen angewendet werden.
• Sauerstoff kann, zu lebensrettenden Maßnahmen, während der Schwangerschaft in hohen Konzentrationen und mit Überdruck angewendet werden
• Sauerstoff kann problemlos während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch medizinischen Sauerstoff nicht beeinträchtigt.

Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, wird zur Inhalation oder künstlichen Beatmung angewendet. Der Sauerstoff sollte vor der Anwendung befeuchtet und angewärmt werden, um Irritationen des Lungengewebes zu vermeiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Sauerstofftherapie bei Normaldruck (normobare Sauerstofftherapie)

• wenn der Körper im Blut oder in bestimmten Organen einen zu niedrigen Sauerstoffgehalt hat. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie lange und wie oft am Tag Sie Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, anwenden müssen. Dabei wird eine möglichst niedrige Sauerstoffkonzentration, die noch effektiv ist, angestrebt. Die tatsächliche Sauerstoffkonzentration beim Einatmen sollte jedoch immer mindestens 21 % betragen und kann bis auf 100 % gesteigert werden.
• Bei einer unvollständigen oder gestörten Atmung, wobei die Atmung durch eine niedrige Sauerstoffkonzentration ausgelöst wird (z. B. bei Lungenschädigungen, bei denen eine Verengung der Luftwege mit langwierigen Beschwerden wie Husten, chronische Kurzatmigkeit und übermäßige Schleimbildung vorliegt (COPD) wird die Sauerstoffkonzentration bei weniger als 28 % und manchmal sogar bei weniger als 24 % gehalten. Bei Neugeborenen wird eine tatsächliche Sauerstoffkonzentration von über 40 % bei der Einatmung vermieden, und sie wird nur in absoluten Ausnahmefällen auf 100 % erhöht.
• Bei Clusterkopfschmerzen wird 15 Minuten lang 100 % -iger Sauerstoff mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 7 l/min. zugeführt. Die Behandlung soll einen sich abzeichnenden Anfall abwenden und wird bei den ersten Anzeichen begonnen.

Verabreichung einer Sauerstofftherapie bei Normaldruck:

Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, ist ein Inhalationsgas und wird mit der Einatemluft über eine spezielle Apparatur verabreicht, z. B. durch einen Nasenkatheter oder eine

Gesichtsmaske. Beim Ausatmen tritt eventuell überschüssiger Sauerstoff aus Ihrem Körper aus und vermischt sich mit der Luft in der Umgebung. (“nonrebreathing”-System).

Wenn Sie nicht in der Lage sind selbstständig zu atmen, können Sie auch künstlich beatmet werden.

Während einer Anästhesie werden oft spezielle Systeme mit einem Rückatmungsreservoir oder

Kreislaufsystem, wobei die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird (“rebreathing”-System), verwendet.

Sauerstoff kann auch mit Hilfe eines sog. Oxygenators direkt ins Blut transportiert werden. Diese Technik wird dann angewendet, wenn das Blut außerhalb des Körpers umgeleitet wird, z. B. bei Herzoperationen.

Verabreichung einer Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie):

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck darf nur von Fachpersonal verabreicht werden, um das Risiko auf Schädigungen durch starke Druckänderungen zu verhindern. In Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung wird die Sauerstofftherapie bei Überdruck mit einem Druck zwischen 1,4 und 3,0 Atmosphären verabreicht, wobei eine Behandlungssitzung zwischen 45 und 300 Minuten dauern kann. Die Therapie kann sich manchmal über nur eine oder zwei Sitzungen erstrecken, doch eine Langzeittherapie kann mehr als 30 Sitzungen umfassen, wobei mehrere Sitzungen am Tag erforderlich werden können.

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck wird in einer speziellen Druckkammer verabreicht, die für die Sauerstoffbehandlung bei Überdruck entworfen wurde und worin der Druck auf der bis zu dreifachen Menge des atmosphärischen Drucks gehalten werden kann.

Die Sauerstofftherapie bei Überdruck kann auch über eine sehr eng anliegende Gesichtsmaske mit

einer Kappe, die am ganzen Kopf anliegt, verabreicht werden oder durch einen Trachealtubus.

Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu mehr Sauerstoff, Gas zur medizinischen Anwendung, zu sich genommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die toxischen Auswirkungen von Sauerstoff variieren, je nachdem, wie hoch der Druck beim Einatmen war und wie lange Sie dem Sauerstoff ausgesetzt waren.

Unterdruck (0,5 bis 2,0 bar) wirkt sich eher auf den Bereich der Lungen aus als auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark). Bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) ist es genau umgekehrt.

Zu den Auswirkungen auf den Bereich der Lungen zählen Kurzatmigkeit (Hypoventilation), Husten und Schmerzen in der Brust.

Zu den Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem zählen: Übelkeit, Schwindel, Angst und Verwirrtheitszustände, Muskelkrämpfe, Bewusstseinverlust und epileptische Anfälle.

Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung vergessen haben

Nehmen Sie Sauerstoff zu sich, sobald Sie wieder daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis des medizinischen Sauerstoffs an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, denn in hohen Konzentrationen kann medizinischer Sauerstoff schädlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung abbrechen

Hören Sie nicht eigenmächtig auf: Besprechen Sie sich immer zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden nach Therapieformen eingeteilt. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt (bzw. kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden).

Eine Sauerstofftherapie bei Normaldruck (normobare Sauerstofftherapie) kann führen zu:

• einer geringen Verlangsamung des Herzschlages und zu einer Herzinsuffizienz
• Kurzatmigkeit als Folge des eingeschränkten Gasaustausches durch eine Blockierung der Luftwege (Hypoventilation) oder ein Kollabieren der Lungenbläschen (Atelektase).
• Schmerzen in der Brust
• Abgeschlagenheit

Bei Patienten mit ungenügender oder gestörter Atmung, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) zur Atemstimulation benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zu einer weiteren Verminderung der Atemleistung, zu einem Anstieg des Kohlendioxidgehaltes und zu einer Übersäuerung (Acidose) führen.

Bei neu- und frühgeborenen Babys kann die Verabreichung von Sauerstoff Augenschäden verursachen, Lungenmissbildungen, Blutungen im Herzen, Gehirn oder Rückenmark sowie zu Magen- und Darmentzündungen (Gastroenteritis) mit örtlich abgestorbenen Zellen im Gewebe (Nekrose) und zu Perforationen. Bei der kleinsten Veränderung im Gesundheitszustand Ihres Babys ist der Arzt zu informieren.

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) kann führen zu:

• einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens
• Übelkeit
• Schwindelgefühl
• Angst und Verwirrtheitszuständen
• Muskelkrämpfen
• Bewusstseinsverlust
• epileptischen Anfällen
• Mittelohrschädigungen durch Druckunterschiede
• Lungenschädigungen durch Druckunterschiede (pulmonales Barotrauma)
• Schmerzen, evtl. mit Entzündungen und Blutungen in den Nasennebenhöhlen durch Druckunterschiede
• Muskelschmerzen

Die Nebenwirkungen können sich im Laufe der Zeit zurückbilden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.“

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrung

• Die Druckbehältnisse sind zwischen – 20°C und + 65°C aufzubewahren.
• Die Druckbehältnisse sind in einem gut belüfteten Raum aufzubewahren, der ausschließlich für die Aufbewahrung von medizinischen Gasen bestimmt ist. In diesem Lagerraum dürfen keine brennbaren Materialien aufbewahrt werden.
• Die Druckbehältnisse dürfen auch außerhalb des Hauses aufbewahrt werden, müssen dann aber abgedeckt und vor Wettereinflüssen und Diebstahl geschützt werden.
• Die Druckbehältnisse sind aufrechtstehend aufzubewahren. Druckbehältnis mit konvexem Boden sind liegend oder in einer Kiste aufzubewahren.
• Die Druckbehältnisse sind gegen Stürze und andere Arten von äußerlichen Einwirkungen zu schützen z. B. durch Befestigen oder durch Aufbewahrung in einer Kiste.
• Druckbehältnisse, die eine andere Gas-Art enthalten oder eine andere Zusammensetzung haben, müssen separat gelagert werden.
• Volle und leere Druckbehältnisse müssen getrennt gelagert werden.
• Die Druckbehältnisse dürfen nicht in der Nähe von Wärmequellen aufbewahrt werden.
• Absperrvorrichtung des Druckbehältnisses schließen
• Das leere Druckbehältnis an die Lieferfirma zurückgeben.

Was Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung enthält

• Der Wirkstoff ist medizinischer Sauerstoff, 100 % v/v.
• Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung aussieht und Inhalt der Packung

Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, ist ein farb- und geruchloses, druckverdichtetes medizinisches Gas.

• Sauerstoff AIR PRODUCTS, Gas zur medizinischen Anwendung, wird unter Druck in Druckbehältnis aus Stahl oder Aluminium gefüllt. Körper und Schulter des Druckbehältnisse sind weiß.
• Druckbehältnis mit einem Inhalt von x Liter liefern y (Volumeneinheit) Sauerstoffgas bei 15 °C und 1 bar (siehe Schema).

Verfügbare Druckbehältnisse:

Fülldruck 200 bar

Inhalt des Druckbehältnisses

0.5

(x Liter)

Füllvolumen Sauerstoffgas

(y Liter)

Inhalt des Druckbehältnisses

Pack11

Pack12

Pack16

Pack18

Pack20

(x Liter)

Füllvolumen Sauerstoffgas

(y Liter)

Fülldruck 300 bar

	Inhalt des Druckbehältnisses (x	0.5
	Liter)
	Füllvolumen Sauerstoffgas (y
	Liter)
	Inhalt des Druckbehältnisses (x							Pack16	Pack18
	Liter)
	Füllvolumen Sauerstoffgas (y
	Liter)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

O Pharmazeutischer Unternehmer

Air Products GmbH An der Kost 3 45527 Hattingen Deutschland

O Hersteller:

Air Products GmbH An der Kost 3 45527 Hattingen Deutschland

Air Products spol. s.r.o.

J. Š. Baara 2063/21 405 02 Dĕčín

Czech Republic

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Zuurstof Medicinaal Gasvormig AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinaal gas, samengeperst

Deutschland: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Tschechische Republik : Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinální plyn, stlačený

Portugal: Oxigénio Medicinal Gasoso, Gasin, 99,5% v/v, gás medicinal comprimido

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Lieferanten, insbesondere hinsichtlich der folgenden Punkte:

• Die Gasflasche darf nicht verwendet werden, wenn sie sichtbar beschädigt ist oder der Verdacht besteht, dass sie beschädigt wurde oder extremen Temperaturen ausgesetzt war.
• Jeder Kontakt mit Öl, Fett oder anderen Kohlenwasserstoffen muss vermieden werden.
• Es dürfen nur Geräte verwendet werden, die für den jeweiligen Gasflaschentyp und das Gas geeignet sind.
• Zum Öffnen oder Schließen des Flaschenventils dürfen keine Zangen oder andere Werkzeuge verwendet werden, um die Gefahr von Beschädigungen zu vermeiden.
• Die Form des Behälters darf nicht verändert werden.
• Im Falle eines Lecks muss das Flaschenventil sofort geschlossen werden, wenn dies gefahrlos möglich ist. Kann das Ventil nicht geschlossen werden, muss die Flasche an einen sicheren Ort außerhalb der Türen gebracht werden, damit der Sauerstoff ausströmen kann.
• Die Ventile von leeren Gasflaschen müssen geschlossen werden.
• Sauerstoff kann mit bestimmten organischen Substanzen heftig reagieren. Deshalb erforderten die Handhabung und Lagerung von Gasflaschen besondere Vorsichtsmaßnahmen (siehe auch Abschnitt 5, Lagerung).
• Sauerstoff birgt eine hohe Brandgefahr und kann die plötzliche Entzündung von glühenden oder schwelenden Materialien auslösen. Aus diesem Grund ist Rauchen oder offenes Feuer in der Nähe einer Gasflasche nicht erlaubt.
• Anschlüsse für Schläuche, Ventile usw. müssen sauber und trocken sein und sind bei Verschmutzung nach den Anweisungen des Lieferanten zu reinigen. Verwenden Sie keine Lösungsmittel. Verwenden Sie ein sauberes, fusselfreies Tuch zum Reinigen und Trocknen der Geräte.
• Das Abzapfen von Gas unter Druck ist nicht erlaubt.