ROTOP-HSA MikrosphÀren B20

Abbildung ROTOP-HSA MikrosphÀren B20
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ROTOP Pharmaka GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.12.2005

Zulassungsinhaber

ROTOP Pharmaka GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Kit fĂŒr ein radioaktives Arzneimittel;

Die HSA-MikrosphÀren bilden nach der Zubereitung mit Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung das radiopharmazeutische Diagnostikum [99mTc]Technetium-HSA-MikrosphÀren B20. Die Natrium[99mTc]pertechnetatlösung ist nicht Bestandteil des Kits.

Die [99m Tc]Technetium-HSA-MikrosphÀren Suspension wird im Rahmen der Lungenperfusions- szintigraphie zur Diagnostik und Ausschluss einer Lungenembolie sowie zur Verlaufskontrolle nach Lungenembolie eingesetzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei Anwendung von ROTOP - HSA MikrosphÀren B20

Radioaktive Arzneimittel dĂŒrfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafĂŒr bestimmten Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zustĂ€ndigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

FĂŒr jeden Patienten ist eine sorgfĂ€ltige AbwĂ€gung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die verabreichte AktivitĂ€t nicht höher sein als fĂŒr den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich.

Vor und nach der Verabreichung ist auf eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr zu achten. Um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, mĂŒssen die Patienten aufgefordert werden, wĂ€hrend der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren.

Um in-vivo-Aggregate zu vermeiden, dĂŒrfen nur homogen suspendierte HSA-MikrosphĂ€ren injiziert werden. Deshalb soll die Durchstechflasche wĂ€hrend der Markierung und unmittelbar vor der Entnahme des Arzneimittels sowie die Spritze unmittelbar vor der Injektion vorsichtig geschwenkt werden. Die Aspiration von Blut in die Spritze sowie die Verabreichung ĂŒber eine VerweilkanĂŒle sollen vermieden werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Verabreichung von [99mTc]Technetium-HSA-MikrosphÀren Suspension an Patienten mit schwerer obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer pulmonaler Hypertonie, respiratorischer Insuffizienz und möglichen oder bekanntem kardialen Rechts-Links- Shunt. Zur Minimierung der Mikroembolie-Gefahr im Hirn- und Nierenkreislauf sollte hier [99mTc]Technetium-HSA-MikrosphÀren Suspension durch langsame intravenöse Injektion verabreicht werden. Die Anzahl der Partikel ist so niedrig wie möglich zu halten.

Bei Erwachsenen kann die Anzahl der Partikel 50000 bis 125000 Partikel betragen, ohne dass die BildqualitÀt beim Nachweis von Perfusionsdefekten hierunter leidet. Eine inhomogene AktivitÀtsverteilung kann auftreten, wenn die Anzahl der Partikel auf unter 50000 beim Erwachsenen reduziert wird. Wenn Hinweise auf die oben genannten Erkrankungen bestehen, darf die Anwendung von [99mTc]Technetium-HSA-MikrosphÀren Suspension nur nach sorgfÀltiger Nutzen-Risiko- AbwÀgung erfolgen.

Die virale Sicherheit von ROTOP - HSA MikrosphĂ€ren B20 wird, gemĂ€ĂŸ dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, durch folgende Maßnahmen gewĂ€hrleistet:

  • sorgfĂ€ltige Auswahl der Blutspender und Untersuchungen jeder Blutspende, um die Anwesenheit der wichtigsten pathologischen Viren auszuschließen
  • das Albumin-Herstellungsverfahren, durch das Viren inaktiviert und entfernt werden.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösen Krankheitserregern nicht vollstĂ€ndig ausgeschlossen werden, wenn aus Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel appliziert werden. Dies betrifft genauso jeden unbekannten oder neu entstehenden Virus oder andere Arten von Infektionen. Es existieren keine Berichte von Virus-Infektionen mit Albumin, das nach den Spezifikationen der europĂ€ischen Pharmacopoeia, durch etablierte Prozesse hergestellt wurde.

Bei der Verabreichung von ROTOP - HSA MikrosphÀren B20 wird, wie bei anderen Blutprodukten, empfohlen, die jeweilige Chargenbezeichnung in der Patientendokumentation festzuhalten.

Anwendung von ROTOP - HSA MikrosphÀren B20 mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, die eine intravenöse Therapie mit Magnesiumsulfat erhalten, können sich grĂ¶ĂŸere Aggregatkomplexe bilden und in die Lunge gelangen.

Um die StabilitÀt des radioaktiv markierten Arzneimittels nicht zu beeintrÀchtigen, darf es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gemeinsam verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Es liegen keine Daten zur klinischen Anwendungen von [99mTc]Technetium-HSA- MikrosphÀren Suspension an Schwangeren vor. Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebÀrfÀhigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt.

GrundsĂ€tzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das fĂŒr die benötigte klinische

Information unumgĂ€ngliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, mĂŒssen in ErwĂ€gung gezogen werden.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten.

Stillzeit: Bevor [99mTc]Technetium-HSA-MikrosphĂ€ren Suspension bei einer stillenden Mutter angewendet werden, muss geprĂŒft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl eines Radiopharmakons im Hinblick auf die AktivitĂ€tsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung von [99mTc]Technetium-HSA-MikrosphĂ€ren Suspension als notwendig erachtet, muss das Stillen fĂŒr mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die FahrtĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht beschrieben.

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Wie wird es angewendet?

Dosieranleitung

Die empfohlene, intravenös verabreichte AktivitĂ€t liegt bei Erwachsenen zwischen 40 und 150 MBq, im Mittel 100 MBq, fĂŒr die planare Lungenperfusionsszintigraphie und bis zu 200 MBq fĂŒr die SPECT Lungenperfusionsszintigraphie. Die durchschnittlich empfohlene Partikelzahl sollte beim Erwachsenen im Bereich zwischen 100.000 und 200.000 liegen. Die maximale Partikelanzahl von 500.000 pro Anwendung darf nicht ĂŒberschritten werden. Die minimale Anzahl der Partikel pro verabreichter Dosis sollte bei 50.000 liegen, um eine optimale BildqualitĂ€t zu erhalten.

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, pulmonaler Hypertonie und begleitender respiratorischer Insuffizienz, oder bei Patienten mit Rechts-Links-Shunt wird die Partikelzahl empfohlen, die fĂŒr eine optimale Darstellung gerade noch erforderlich ist. Bei diesen Patienten sollte die Partikelzahl nicht mehr als 125.000 betragen.

In einem Markierungsansatz von 400 MBq [99mTc]Technetium in 4ml enthÀlt die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar nach Zubereitung pro ml zwischen 75.000 und 125.000 (im Mittel 100.000) Partikel sowie 100 MBq.

Zeit nach Markierung:0 h1 h2 h3 h4h5h6h
konstante AktivitÀt pro Dosis = 100 MBq enthalten in1,0 ml1,12 ml1,26 ml1,41 ml1,59 ml1,78 ml2,00 ml
durchschnittliche Partikelzahl pro Dosis100.000112.000126.000141.000159.000178.000200.000
konstante Partikelzahl pro Dosis = 100.000 enthalten in1,0 ml1,0 ml1,0 ml1,0 ml1,0 ml1,0 ml1,0 ml
AktivitÀt pro Dosis (MBq)100897971635650

Kinder

Kinder erhalten wegen der im VerhĂ€ltnis zu Erwachsenen geringeren Zahl pulmonaler GefĂ€ĂŸe ca. 1/3 der Erwachsenendosierung, jedoch nicht weniger als 20.000 MikrosphĂ€ren.

Alternativ kann die Partikelzahl im selben VerhÀltnis wie die verabreichte AktivitÀt reduziert werden.

Die Empfehlung der Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine (EANM) von 1990 gibt die Kinderdosis bezogen auf das Körpergewicht als Fraktion der Erwachsendosis an:

AktivitĂ€t fĂŒr Kinder als Fraktion der ErwachsenenaktivitĂ€t

(Paediatric Task Group EANM, 1990 und BfS, Bekanntmachung vom 10. Juli 2003, BAnz Nr. 143 vom 05.08.2003 S. 17503 - 17504)

AktivitĂ€t fĂŒr Kinder als Fraktion (Paediatric Task Group EANM, BAnz Nr. 143 vom 05.08.2003 S.der ErwachsenenaktivitĂ€t 1990 und BfS, Bekanntmachung vom 17503 - 17504)10. Juli 2003,
3 kg = 0,122 kg = 0,5042 kg = 0,78
4 kg = 0,1424 kg = 0,5344 kg = 0,80
6 kg = 0,1926 kg = 0,5646 kg = 0,82
8 kg = 0,2328 kg = 0,5848 kg = 0,85
10 kg = 0,2730 kg = 0,6250 kg = 0,88
12 kg = 0,3236 kg = 0,7152 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,3638 kg = 0,7356 - 58 kg = 0,92
16 kg = 0,4040 kg = 0,7660 62 kg = 0,96
18 kg = 0,4432 kg = 0,6564 - 66 kg = 0.98
20 kg = 0,4634 kg = 0,6868 kg = 0,99

AktivitÀt von weniger als 10 % (10 MBq) der Erwachsenendosis erlaubt in der Regel keine befriedigende Auswertung der Untersuchung.

Art und Dauer der Anwendung

Einmalige intravenöse Anwendung nach Zubereitung mit Natrium[99mTc]pertechnetatlösung.

Der Inhalt der Spritze muss vor der Injektion nochmals vorsichtig geschwenkt werden, um eine gleichmĂ€ĂŸige Verteilung der Partikel zu erreichen. Es sollte eine dĂŒnne KanĂŒle verwendet werden, um vorhandene Aggregate aufzulösen.

Nachdem der Patient gehustet und mehrfach tief durchgeatmet hat, wird das Arzneimittel wĂ€hrend 3 bis 5 respiratorischer Zyklen bzw. ĂŒber mindestens 30 Sekunden intravenös injiziert. Hierbei darf kein Blut aspiriert und möglichst auch keine VerweilkanĂŒle verwendet werden. Radioaktives Material darf keinesfalls in das umliegende Gewebe gelangen.

Der Patient sollte wĂ€hrend der Injektion grundsĂ€tzlich soweit möglich auf dem RĂŒcken liegen. Werden sowohl die Ventilaton als auch die Perfusion untersucht, kann es zur Vermeidung falsch positiver Befunde gĂŒnstiger sein, die Injektion in derselben Postion wie die Ventilation, vorzugsweise im Sitzen, durchzufĂŒhren.

Die Lungenuntersuchung kann sofort nach der Injektion beginnen. SPECT-Untersuchungen scheinen die Aussagekraft der Methode zu verbessern.

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von ROTOP - HSA MikrosphĂ€ren B20 angewendet wurde als sollte

Bei Überdosierungen der Partikelzahl kann es zu einer hĂ€modynamisch wirksamen GefĂ€ĂŸblockade kommen. Bei ausgeprĂ€gten VerĂ€nderungen von Atmung, Puls und Blutdruck sind atmungs- und

kreislaufstabilisierende Maßnahmen zu ergreifen. Die Strahlenbelastung durch Überdosierung der RadioaktivitĂ€t kann durch forcierte Diurese verringert werden.

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren fĂŒr die Umwelt

Radioaktive Arzneimittel dĂŒrfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter BerĂŒcksichtigung pharmazeutischer QualitĂ€tsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien fĂŒr eine gute pharmazeutische Herstellungspraxis erforderlich.

Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen ein Risiko fĂŒr andere Personen auf Grund der Ă€ußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch VerschĂŒtten von Urin, Erbrechen usw. dar. Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene RadioaktivitĂ€t ist zu vermeiden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ROTOP - HSA MikrosphĂ€ren B20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

HĂ€ufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgefĂŒhrt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen AktivitĂ€t dieses Arzneimittels bei 1,7 mSv.

Nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Suspension traten bisher sehr selten (

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Im KĂŒhlschrank (2-8°C) in der Originalpackung lagern. Radiopharmaka sind grundsĂ€tzlich unter Beachtung der Richtlinien des Strahlenschutzes und besonders vor unbefugtem Zugriff sicher zu lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das mit [99mTc]Technetium markierte Produkt kann innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung injiziert und wÀhrend dieser Zeit bei Raumtemperatur (15-25°C) gelagert werden.

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Weitere Informationen

Was ROTOP - HSA MikrosphÀren B20 enthÀlt:

Eine Durchstechflasche enthÀlt 3,251 mg Pulver mit dem Wirkstoff:

2,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat Polysorbat 80 Bengalrosa

Stickstoff als Schutzgas

Das Serumalbumin liegt in Form von 300.000-500.000 MikrosphÀren mit einem Durchmesser zwischen 10 und 30 ”m vor.

PartikelgrĂ¶ĂŸenverteilung: Mehr als 85 % der Teilchen liegen mit einem Ø von 10-30 ”m vor. Kein Teilchen liegt mit einem Ø>100 ”m vor und weniger als ≀10 Teilchen mit einem

Ø>75 ”m. Alle Teilchen ĂŒber 3 ”m tragen ≄95% der zur Markierung eingesetzten AktivitĂ€t (nicht filtrierbare Teilchen nach Ph. Eur.).

Wie ROTOP - HSA MikrosphÀren B20 aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung besteht aus 5 Durchstechflaschen in einer Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTOP Pharmaka GmbH,

Bautzner Landstraße 400,

01328 Dresden,

Deutschland

Tel: 0049 + (0) 351 – 26 310 210

Fax: 0049 + (0) 351 – 26 310 313 e-mail: service@rotop-pharmaka.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: ROTOP - HSA MikrosphÀren B20

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2014.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Lungendiagnostik (ATC V09E B 02).

Nach intravenöser Injektion der [99mTc]Technetium-HSA-MikrosphÀren Suspension kommt es zu einem zeitlich begrenzten Verschluss von Lungenkapillaren und -arteriolen, der sich proportional zur aktuellen regionalen Lungendurchblutung verhÀlt.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Prinzip der Lungenperfusionsszintigraphie besteht in der Kapillarblockade. Die verwendeten MikrosphĂ€ren sind mit 10 bis 30 ”m grĂ¶ĂŸer als der mittlere Kapillardurchmesser (8,2±1,5 ”m). Nach intravenöser Injektion werden mehr als 95% der Partikel wĂ€hrend der ersten Passage in den Kapillaren und Arteriolen der Lunge zurĂŒckgehalten. Das Ausmaß der regionalen Mikroembolisierung ist dabei direkt proportional zur aktuellen regionalen Lungenperfusion.

GrĂ¶ĂŸere Partikel können zu einem Verschluss grĂ¶ĂŸerer GefĂ€ĂŸe fĂŒhren und damit Ursache artefizieller Durchblutungsstörungen sein. HĂ€modynamische VerĂ€nderungen stehen in direktem Zusammenhang mit der PartikelgrĂ¶ĂŸe der MikrosphĂ€ren.

Durchschnittlich wird etwa jede millionste Kapillare bzw. jede tausendste Arteriole vorĂŒbergehend verschlossen; insgesamt ca. 0,5% der betroffenen GefĂ€ĂŸe. Die Partikel werden mit einer biologischen Halbwertszeit von 7,2 Stunden aus den Lungenkapillaren eliminiert. Dies geschieht durch mechanische Fragmentierung und enzymatischen Abbau mit anschließender Phagozytose durch die Makrophagen des retikuloendothelialen Systems. Infolgedessen kommt es zu einer vorĂŒbergehenden AktivitĂ€tsanreicherung in der Leber und in den Nieren.

Die Hauptmenge der RadioaktivitÀt, ca. 75% der injizierten Dosis, wird innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.

Liegt ein Rechts-Links-Shunt vor, gelangt ein Teil der MikrosphĂ€ren in den großen Kreislauf und wird dort im Kapillarbett abgefangen. In diesem Fall ist eine zerebrale oder renale Embolisierung möglich, wegen der geringen Partikelzahl sind jedoch gravierende Folgen unwahrscheinlich.

Toxikologische Eigenschaften

Die toxischen Effekte HSA-MikrosphĂ€ren hĂ€ngen ab von ihrer Anzahl und GrĂ¶ĂŸe. Der fĂŒr die ToxizitĂ€t verantwortliche pathophysiologische Mechanismus ist ein Anstieg des Lungenblutdruckes. Bei Hunden traten nach Injektion von Partikeln mit einem Durchmesser von 10-50 ”m (20-25 mg/kg KG) Anzeichen einer pulmonalen ToxizitĂ€t (z. B. Tachypnoe) auf. Dosen von 20-50 mg/kg KG von Partikeln mit einem Durchmesser von 35 ”m können wegen Versagens der Atmung zum Tod fĂŒhren. Untersuchungen zur ReproduktionstoxizitĂ€t sowie zur MutagenitĂ€t und KanzerogenitĂ€t liegen nicht vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die leere Verpackung gilt als normaler Abfall, wenn die zulĂ€ssige Freigrenze fĂŒr [99mTc] Technetium nicht ĂŒberschritten wird (≀ 0,5 Bq/g bzw. 0,5 Bq/cm2). Auf RadioaktivitĂ€t hinweisende Angaben mĂŒssen vor Beseitigung des nichtradioaktiven Abfalls entfernt und gesondert vernichtet werden. Radioaktive AbfĂ€lle sind unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen zu beseitigen.

Angaben zu den HerkunftslÀndern des Blutplasmas

Deutschland, Österreich, Belgien und USA.

303667.00.00

DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07.12.2005

Strahlenexposition

Die Daten zur Strahlenexposition stammen aus der Publikation ICRP 53.

Strahlenexposition (Lungenperfusionsszintigraphie) mit [99mTc]Technetium

Absorbierte Dosis pro applizierte AktivitÀt (mGy/MBq)

AbsorbierteDosis proapplizierteAktivitÀt(mGy/MBq)
OrganErwachseneKinder
15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Nebennieren0,00480,00690,0100,0160,027
Blase0,0170,0210,0300,0450,082
KnochenoberflÀche0,00370,00460,00670,0100,019
BrustdrĂŒse0,00520,00520,00910,0130,020
Magenwand0,00380,00480,00720,0100,018
DĂŒnndarm0,00240,00300,00470,0070,013
Obere Dickdarmwand0,00230,00300,00470,00770,013
Untere Dickdarmwand0,00250,00320,00510,00740,014
Niere0,00340,00450,00660,0100,017
Leber0,00450,00610,00860,0120,022
Lunge0,0580,0860,120,180,35
Ovarien0,00260,00330,00500,00770,014
Pankreas0,00490,00600,00900,0140,024
Rotes Knochenmark0,00460,00620,00840,0110,018
Milz0,00440,00540,00810,0120,021
Hoden0,00170,00230,00370,00570,011
SchilddrĂŒse0,00220,00370,00610,00980,017
Uterus0,00360,00430,00670,00990,017
Andere Gewebe0,00300,00370,00540,00810,015
Effektive Dosis pro verabreichter AktivitÀt (mSv/MBq)0,0110,0160,0220,0330,062

Die effektive Dosis betrÀgt beim Erwachsenen bei einer verabreichten AktivitÀt von 150 MBq (maximale empfohlene Dosis) ca. 1,7 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Lunge betrÀgt dabei ca. 9 mGy und im kritischen Organ Blasenwand 2,6 mGy.

Radiophysikalische Eigenschaften

[99mTc]Technetium wird mittels eines [99Mo/99mTc]Sterilgenerators hergestellt und zerfÀllt unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 140/142 keV (88%) mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu [99Tc]Technetium, das wiederum zu stabilem [99Ru]Ruthenium zerfÀllt; auf Grund einer Halbwertszeit von 214.000 Jahren ist 99Tc aber selbst als stabil anzusehen.

Markierungsanweisung

Die [99mTc]Technetium-HSA-MikrosphÀren Suspension wird unmittelbar vor Gebrauch mit einer Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung (ArzneibuchqualitÀt Ph.Eur. 4.00/ 0125 bzw. 4.00/ 0283) steril hergestellt. Sauerstoffeintrag ist zu vermeiden.

Die Durchstechflasche mit Pulver wird in eine ausreichende Bleiabschirmung gestellt und der Stopfen desinfiziert (Desinfektionsmittel trocknen lassen).

Maximal 5 ml Natrium[99mTc]pertechnetatlösung mit insgesamt maximal 1,85 GBq werden mit einer Spritze und möglichst kleinlumiger KanĂŒle in die Flasche ĂŒberfĂŒhrt. Das entsprechende Gasvolumen der Flasche wird mit derselben Spritze zum Druckausgleich entnommen.

Die MikrosphĂ€ren in der Flasche werden durch leichtes SchĂŒtteln vollstĂ€ndig resuspendiert; dabei soll auch der Stopfen grĂŒndlich benetzt werden. WĂ€hrend der 15minĂŒtigen Reaktionszeit wird die Flasche wiederholt leicht geschĂŒttelt, anschließend die GesamtaktivitĂ€t gemessen. Bei Bedarf wird die fertige Injektionslösung mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen bis zu 10 ml verdĂŒnnt. Die [99mTc]Technetium-HSA-MikrosphĂ€ren Suspension ist bis zu 6 Stunden nach der Markierung verwendbar.

QualitÀtskontrolle

Im Rahmen der gesetzlichen Verpflichtungen zur QualitÀtssicherung bei der Anwendung radioaktiver Arzneimittel wird zur Kontrolle der radiochemischen Reinheit das Verfahren der Monographie 4.00/0570 empfohlen.

Ein Polycarbonat-Membranfilter zwischen 13 und 25 mm Durchmesser, 10 ”m Dicke und mit runden Poren von 3 ”m Durchmesser wird verwendet. Die Membran wird in einem geeigneten FiltriergerĂ€t befestigt. 0,2 ml Suspension werden auf die Membran gebracht und unter kontinuierlichem Zusatz von 20 ml Lösung von Natriumchlorid R (9 g/l) filtriert. Die auf der Membran zurĂŒckbleibende RadioaktivitĂ€t muss mindestens 95 Prozent der GesamtradioaktivitĂ€t der Injektionslösung betragen.

Verschreibungspflichtig.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: ROTOP-HSA MikrosphÀren B20 - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden