Orelox 100 mg Filmtabletten

Orelox 100 mg Filmtabletten enthalten ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.

Orelox 100 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dies sind insbesondere:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

• Infektionen der Mandeln (Tonsillitis)
• des Rachens (Pharyngitis)
• und der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Infektionen der Atemwege:

• Akuter Schub einer chronischen Bronchitis
• Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie)

Infektionen der Harnwege:

• Akute unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung)
• Akute unkomplizierte Infektionen der Harnblase (Blasenentzündung) der Frau

Akute unkomplizierte gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes und gonorrhoische Entzündung des Gebärmutterhalses der Frau

Infektionen der Haut und Weichteile

Orelox 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cefpodoximproxetil, gegen andere Cephalosporine oder gegen sonstige Bestandteile von Orelox 100 mg sind.
• wenn bei Ihnen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei einer früheren Behandlung mit Penicillinen und anderen Betalaktam-Antibiotika auftraten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orelox 100 mg Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien (z.B. Heuschnupfen) oder an Asthma litten.
• bei Kindern.
  Jugendliche sollten erst ab einem Alter von 12 Jahren mit Orelox 100 mg Filmtabletten behandelt werden. Für Kinder unter 12 Jahren und Säuglinge steht
  Orelox junior 40 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) leiden oder Hämodialyse-Patient sind.
  In solchen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Zeitabstände zwischen den Einnahmeterminen verlängern (siehe unter “3. WIE SIND ORELOX 100 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?”).
• wenn Sie an Magen-Darmstörungen leiden, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen.
  In diesem Fall ist eine Einnahme von Orelox 100 mg Filmtabletten nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Orelox 100 mg auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss Orelox sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe „4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“), selbst mehrere Wochen nachdem die Behandlung beendet wurde.

In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Orelox und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der sogenannten „Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Orelox 100 mg sofort, da dies eine lebensbedrohliche Dickdarmentzündung sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt, der sofort eine entsprechende Behandlung einleiten wird.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Orelox 100 mg kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.

Bei Einnahme von Orelox 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Abschwächung der Wirkung:

Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B. mineralische Antazida und H2-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Orelox 100 mg Filmtabletten. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach Orelox 100 mg Filmtabletten eingenommen werden.

Orelox 100 mg Filmtabletten sollten möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Orelox 100 mg Filmtabletten vermindert werden kann.

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Orelox 100 mg Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoximproxetil bei Schwangeren vor. Durchgeführte Untersuchungen ergaben keinen Hinweis darauf, dass Orelox Missbildungen oder andere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirkt. Aufgrund der fehlenden Erfahrungen, sollte Orelox 100 mg insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

Der Wirkstoff von Orelox 100 mg Filmtabletten geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Durchfällen und zu einer Besiedlung des Darmes mit Sprosspilzen kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit beim Kind eine Überempfindlichkeit hervorzurufen ist ebenfalls zu berücksichtigen. Orelox 100 mg sollte daher in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen haben Orelox 100 mg Filmtabletten im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orelox 100 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Orelox 100 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Orelox 100 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren wie folgt:

Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten gonorrhoischen Harnröhrenentzündung des Mannes und Gebärmutterhalsentzündung der Frau sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis (1 oder 2 Filmtabletten, d.h. 100 oder 200 mg Cefpodoxim) alle 24 Stunden.
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis (1 oder 2 Filmtabletten, d.h. 100 oder 200 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.
• Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis (1 oder 2 Filmtabletten, d.h. 100 oder 200 mg Cefpodoxim) nach jeder Dialyse.

Zur Behandlung einer gonorrhoischen Harnröhrenentzündung des Mannes/Entzündung des Gebärmutterhalses der Frau erhalten Patienten unabhängig von einer eingeschränkten Nierenfunktion eine Einmalgabe von 2 Filmtabletten Orelox 100 mg, d.h. 200 mg Cefpodoxim.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) mit einer Mahlzeit ein, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.

Orelox 100 mg Filmtabletten sollten im Abstand von etwa 12 Stunden, jeweils morgens und abends, eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe “Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”).

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage, außer bei der Behandlung der aku- ten unkomplizierten Gonorrhö (einmalige Einnahme).

Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.

Infektionen mit der Bakterienart Streptococcus pyogenes sind mindestens 10 Tage zu behandeln, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber; Glomerulonephritis - eine schwere Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Orelox 100 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Orelox 100 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Wenn Sie die Einnahme von Orelox 100 mg Filmtabletten vergessen haben

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, oder versehentlich nur die Hälfte der verord- neten Dosis eingenommen, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Orelox 100 mg Filmtabletten abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder kann zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Orelox 100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z.B. Hefepilze (Candida).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Es wurde eine erhöhte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytose) beobachtet.

Diese Veränderung bildet sich nach Beendigung der Therapie meist von selbst zurück.

Selten:

Veränderungen des roten Blutbildes (erniedrigte Hämoglobinwerte, Anämie und hämolytische Anämie), des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie, Eosinophilie, Agranulozytose, Lymphozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) wurden beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis zum lebensbedrohlichen Schock – sind beobachtet worden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Schwindel wurden beobachtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Häufig:

Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)

Selten:

Pseudomembranöse Enterocolitis, die sich in schweren und/oder anhaltenden, blutigen Durchfällen äußert.

Fälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, wie z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, kleinfleckige Blutungen (Purpura) und Juckreiz.

Selten:

Fälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Akutes Nierenversagen (Niereninsuffizienz) und ein Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum wurden beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Orelox 100 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Atemnot oder Hautreaktionen, setzen Sie bitte Orelox 100 mg Filmtabletten ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten siehe

oben Absatz “Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)”, setzen Sie bitte Orelox 100 mg Filmtabletten ab, und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.

Insbesondere bei längerem Gebrauch von Orelox 100 mg Filmtabletten kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen wie z. B. Hefepilzen (Candida) kommen. Dies äußert sich z. B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenw irkungen bemerken, w enden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenw irkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenw irkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: w w w .bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenw irkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt w erden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Orelox 100 mg Filmtabletten enthalten: Der Wirkstoff ist: Cefpodoximproxetil

1 Filmtablette enthält 130,45 mg Cefpodoximproxetil, entsprechend 100 mg Cefpodoxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Calcium, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose

Wie Orelox 100mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, zylindrische Tabletten mit einseitiger Prägung „208 A“. Orelox 100 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 München

Mitvertrieb:

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Zielstattstraße 48

81379 München Telefon: (089) 7808-0 Telefax: (089) 7808-202

E-Mail: service@daiichi-sankyo.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen mit Orelox 100 mg Filmtabletten ein Antibiotikum verordnet, das zur Behandlung unterschiedlicher Infektionskrankheiten geeignet ist. Der Wirkstoff bekämpft die Infektion in Ihrem Körper, indem er die krankmachenden Erreger zerstört.