Rosuvastatin Aristo 5 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin Aristo wurde Ihnen verschrieben, da

• Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin Aristo wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.
• Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Rosuvastatin Aristo sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht werden, die als Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von Fettablagerungen in den Arterien zurückzuführen.

Warum es wichtig ist, die Einnahme von Rosuvastatin Aristo fortzusetzen

Rosuvastatin Aristo wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut, sogenannten Lipiden, zu korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut, das „schlechte“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und das „gute“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

• Rosuvastatin Aristo kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin erhöhen.
• Es wirkt, indem es hilft, die körpereigene Produktion von „schlechtem“ Cholesterin zu blockieren, und indem es die Fähigkeit Ihres Körpers verbessert, das „schlechte“ Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Sie sollten die Einnahme von Rosuvastatin Aristo fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

Rosuvastatin Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatin Aristo schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin Aristo vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden;
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben;
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin Aristo mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin in der Dosierung 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt);
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden;
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind;
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder);
• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin Aristo mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin Aristo einnehmen,

• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben;
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben;
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden;
• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt 2. „Einnahme von Rosuvastatin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin Aristo kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse), beachten Sie bitte den Abschnitt 2. „Einnahme von Rosuvastatin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin Aristo wählen muss);
• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden;
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind,

nehmen Sie Rosuvastatin (insbesondere in der Dosierung 40 mg [höchste Dosis]) nicht ein, sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin Aristo beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Aristo durchführen.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin Aristo wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin Aristo sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin Aristo 40 mg ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Rosuvastatin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen),

• Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel),
• Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib),
• Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung),
• Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (ein Antibiotikum. Bitte beachten Sie den Hinweis weiter unten sowie den Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“),
• Regorafenib (zur Behandlung von Krebs),
• Hormonersatzpräparate,
• folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Ombitasvir, Paritaprevir,

Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin Aristo verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatin Aristo beeinflussen.

Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie Rosuvastatin Aristo zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie wieder aufzunehmen. Wenn Rosuvastatin Aristo zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin Aristo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin Aristo schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin Aristo sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin Aristo vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatin Aristo nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin Aristo Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin Aristo enthält Lactose

Jede 5 mg-Filmtablette enthält 96,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Jede 10 mg-Filmtablette enthält 91,9 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Jede 20 mg-Filmtablette enthält 183,9 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Jede 40 mg-Filmtablette enthält 166,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung für Erwachsene
Wenn Sie Rosuvastatin Aristo bei zu hohem Cholesterin einnehmen Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin Aristowird mit der Einnahme von 5 mg oder 10 mg begonnen, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig

• von Ihrem Cholesterinwert,
• von Ihrem Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,
• davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für Sie erhöht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung festzulegen.

Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu verordnen, wenn

• Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder);
• Sie über 70 Jahre alt sind;
• Sie mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben;
• Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelschmerzen und anderen Muskelerkrankungen (Myopathie) erhöht ist.

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin Aristo erhalten. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 20 mg und danach, wenn nötig, 40 mg.

Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils 4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin Aristo beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

Wenn Sie Rosuvastatin Aristo zur Verringerung Ihres Risikos für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder damit verbundener Gesundheitsprobleme einnehmen

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu verringern, wenn bei Ihnen einer der oben erwähnten Gründe vorliegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die Dosierung 5 bis 20 mg einmal täglich. Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg täglich und Ihr Arzt kann die verordnete Dosis schrittweise erhöhen, um die richtige Menge an Rosuvastatin Aristo herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin Aristo beträgt 10 oder 20 mg für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren in Abhängigkeit von den vorliegenden Behandlungsgründen. Die Dosis ist einmal täglich einzunehmen. Rosuvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten sollten nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Art der Anwendung
Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin Aristo einmal täglich ein. Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie, die Tablette wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Rosuvastatin Aristo erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin Aristo einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Aristo vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme von Rosuvastatin Aristo vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Aristo abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Aristo beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Aristo beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind üblicherweise leicht und vorübergehend.

Nehmen Sie Rosuvastatin Aristo nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf,

• wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:
  • Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann
  • schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung)
• wenn Sie Muskelkater ungeklärter Ursache, Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz), Muskelschmerzen oder rotbraune Verfärbung des Urins haben. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führt. Muskelsymptome sind bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung,bekanntalsRhabdomyolyse.
• wenn bei Ihnen ein Muskelriss auftritt.
• wenn Sie ein Lupus-ähnliches Syndrom haben (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Kraftlosigkeit
• Schwindel
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin Aristo abzusetzen (in der Dosierung 40 mg).
• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin Aristo überwachen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin Aristo abzusetzen (in der Dosierung 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Aristo und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.
• Muskelerkrankungen bei Erwachsenen. Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Aristo und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.
• starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Anstieg von Leberenzymen im Blut
• Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen aufgrund einer verminderten Anzahl an Blutplättchen
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Spuren von Blut im Urin
• Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
• Gelenkschmerzen
• Gedächtnisverlust
• Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Durchfall (Diarrhö)
• Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Blasenbildung auf der Haut, am Mund, den Augen und den Genitalien)
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Ödeme (Schwellungen)
• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
• Störungen der Sexualfunktion
• Depressionen
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Sehnenverletzung
• anhaltende Muskelschwäche
• periphere Neuropathie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Rosuvastatin Aristo enthält

Der Wirkstoff ist: Rosuvastatin.

Jede Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin als Rosuvastatin-Hemicalcium.

Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose F-101, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), mikrokristalline Cellulose PH-102, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Der Tablettenüberzug enthält

Rosuvastatin Aristo 5 mg Filmtabletten:

Opadry II Gelb 33K12488 enthält: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Rosuvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten:

Opadry II Pink 33K94423 enthält: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172)

Rosuvastatin Aristo 20 mg Filmtabletten:

Opadry II Pink 33K94423 enthält: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172)

Rosuvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten:

Opadry II Pink 33K94424 enthält: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Rosuvastatin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin Aristo 5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde und bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „ROS“ über „5“ auf der einen Seite und ohne auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 7 mm.

Rosuvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten

Pinke, runde und bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „ROS“ über „10“ auf der einen Seite und ohne auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 7 mm.

Rosuvastatin Aristo 20 mg Filmtabletten

Pinke, runde und bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „ROS“ über „20“ auf der einen Seite und ohne auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 9 mm.

Rosuvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten

Pinke, ovale und bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „ROS“ auf der einen Seite und mit „40“ auf der anderen Seite, mit einer Abmessung von 6,8 x 11,4 mm.

Tabletten sind erhältlich in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen.

Packungsgrößen mit 10, 28, 30, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Medochemie Ltd- Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Str.

3011 Limassol

Zypern

oder

Medochemie LTD (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung.