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wenn Sie allergisch gegen Clonazepam, andere Benzodiazepine, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln sind;
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bei Koma;
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bei schwerer Störung der Atmung;
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bei schweren Leberfunktionsstörungen, da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) auslösen können;
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bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivotril anwenden.
Im Laufe der Behandlung mit Clonazepam kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust kommen.
Leberfunktionsstörungen
Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie nicht mit Clonazepam behandelt werden (siehe Abschnitt 4.). Benzodiazepine können bei schwerer Leberfunktionsstörung ursächlich daran beteiligt sein, dass hepatische Enzephalopathie-Episoden auftreten. Bei der Verabreichung von Rivotril an Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten daher die niedrigst mögliche Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3.).
ZNS, Psychose und Depression
Rivotril darf bei Patienten mit Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinalen oder zerebellären Ataxien) nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Benzodiazepine werden nicht als Primärbehandlung bei psychotischen Erkrankungen empfohlen. Sollten Sie eine Depression und/oder Suizidversuche in Ihrer medizinischen Vorgeschichte haben, sollten Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Myasthenia gravis
Wie bei jeder Substanz mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften muss auch bei Verabreichung von Rivotril mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden, wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.
Gleichzeitige Anwendung von Alkohol bzw. Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem
Sie sollten Rivotril nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem anwenden, da hierdurch die Wirkungen von Rivotril möglicherweise verstärkt werden und es zu starker Beruhigung bzw. Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion, bis hin zu Koma und Tod, kommen kann.
Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Medikamenten in der Vorgeschichte
Da bei Abhängigkeit von mehreren Suchtmitteln über Missbrauch von Rivotril berichtet wurde, darf Rivotril nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Medikamenten waren, da die Gefahr besteht, dass das Medikament missbräuchlich angewendet wird.
Psychische und „paradoxe" Reaktionen
Es ist bekannt, dass es bei der Anwendung von Benzodiazepinen zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Erregbarkeit,
Reizbarkeit, Aggression, Angst, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.). In solchen Fällen sollten Sie die Behandlung mit Rivotril gemäß den Anweisungen Ihres Arztes
beenden. Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf, als bei Erwachsenen.
Gedächtnisstörungen
Rivotril kann auch in der Ihnen von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Anwendung von Rivotril ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Diese Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein. Das Risiko einer anterograden Amnesie steigt mit der Höhe der Dosierung (siehe Abschnitt 4.).
Schlafapnoe (Erkrankung, bei der Menschen unter anderem Atemaussetzer im Schlaf erleiden)
Wenn Sie an Schlafapnoe leiden, sollten Sie Benzodiazepine aufgrund der möglichen zusätzlichen Wirkung auf die Atemdepression nicht anwenden. Schlafapnoen scheinen bei Patienten mit Epilepsie häufiger vorzukommen; daher muss der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von epileptischen Anfällen und von Sauerstoffmangel nach einem Anfall berücksichtigt werden, wenn Benzodiazepine verabreicht werden. Diese wirken ebenfalls sedierend und schwächen die Atmung ab. Aus diesem Grund sollte Rivotril bei Epilepsie- Patienten mit Schlafapnoe nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.
Erkrankungen der Atemwege
Bei einer Behandlung mit Rivotril kann insbesondere bei der intravenösen Anwendung eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten (siehe Abschnitt 4.). Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen stärker ausgeprägt sein oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis vermeiden. Bei Anfällen von Atemstillstand im Schlaf (Schlafapnoe), fortbestehender Atemschwäche, vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z. B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Medikamenten oder Antikonvulsiva (Mittel gegen
Krampfleiden) ist deshalb eine besonders sorgfältige individuelle Dosierung erforderlich (siehe auch weiter unten unter „Anwendung von Rivotril zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Epilepsie
Die Dosierung von Clonazepam muss sorgfältig an die persönlichen Bedürfnisse der Patienten, die eine Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf das Gehirn wirken) oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten, angepasst werden (siehe Abschnitt 3.).
Wenn Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Arzneimittel wie Rivotril nicht plötzlich absetzen, da dies einen Status Epilepticus auslösen könnte. Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Dosisreduktion vorgenommen werden oder die Behandlung abgesetzt werden muss, muss dies schrittweise erfolgen. Dabei ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt.
Bei schneller Injektion oder bei Injektion in Venen mit geringem Durchmesser besteht das Risiko einer Entzündung der Venenoberfläche mit unter Umständen folgendem Venenverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thrombose) (siehe Abschnitt 3.).
Rückbildungsfähige Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Augenzittern und Doppeltsehen (siehe Abschnitt 4.), können insbesondere bei hoher Dosierung auftreten.
Depressionen
Benzodiazepine wie Rivotril 1 mg/ml können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die Krankheitszeichen verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Rivotril behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Kinder und Jugendliche
Rivotril kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu vermehrter Flüssigkeitsabsonderung in den Bronchien führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss.
Ältere Patienten
Benzodiazepine scheinen bei älteren Menschen stärker zu wirken als bei jungen Menschen und das sogar bei vergleichbarem Blutspiegel. Dies ist möglicherweise auf altersbedingte Veränderungen im Körper und den Organen zurückzuführen. Bei älteren oder geschwächten Patienten darf Rivotril nur unter Vorsicht angewendet werden.
Porphyrie
Clonazepam ist wahrscheinlich nicht porphyrogen; die Belege hierfür sind jedoch widersprüchlich. Bei Patienten mit Porphyrie, einer Erkrankung, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist, muss Rivotril deshalb vorsichtig angewendet werden.
Anwendung von Rivotril zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Rivotril kann gleichzeitig mit einem oder mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit diesen anderen Arzneimitteln ist gering.
Bei Zugabe eines weiteren Arzneimittels soll das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung jedoch sorgfältig überwacht werden, da Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit und Teilnahmslosigkeit, häufiger auftreten können. In diesem Fall muss die Dosierung jedes einzelnen Mittels angepasst werden, um den gewünschten bestmöglichen Effekt zu erzielen (siehe Abschnitt 2.).
Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen (Leberenzyminduktoren) wie Barbiturate, Hydantoine und die Antiepileptika Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Lamotrigin und, in geringerem Ausmaß, Valproat, können den Abbau von Clonazepam beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit von Rivotril verringern.
Rivotril kann die Konzentrationen von Phenytoin beeinflussen. Aufgrund der bidirektionalen Natur der Clonazepam-Phenytoin-Interaktionen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Rivotril, in Abhängigkeit von der Dosis und von individuellen Patientenfaktoren, unveränderte, erhöhte oder erniedrigte Phenytoin-Spiegel festgestellt.
Clonazepam kann die Konzentrationen von Primidon im Blut verändern (im Allgemeinen werden diese erhöht).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Primidon sollten die Blutspiegel dieser Wirkstoffe deshalb kontrolliert werden.
Die Kombination von Rivotril mit Valproinsäure kann gelegentlich zu der Ausbildung von Krampfzuständen (in Form eines Petit-mal-Status) führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rivotril mit folgenden Arzneimitteln kann es auch zu einer Verstärkung der Wirkungen und zu starker Beruhigung bzw. Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen:
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Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel;
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Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate);
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Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika);
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bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika);
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angstlösende Mittel (Anxiolytika).
Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem muss die Dosierung jedes einzelnen Mittels angepasst werden, um den bestmöglichen Effekt zu erzielen.
Anwendung von Rivotril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Wenn Sie wegen einer Epilepsie mit Rivotril behandelt werden, sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Rivotril verändern, den Behandlungserfolg beeinträchtigen bzw. unvorhersehbare Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft soll die Anwendung von Rivotril nur nach strenger Nutzen/Risiko- Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Wenn Sie während der Behandlung mit Rivotril schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
Falls eine Behandlung mit Rivotril unverzichtbar ist, sollte in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, Rivotril in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet und auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika nach Möglichkeit verzichtet werden.
Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft an sich Ihre Epilepsie verschlimmern kann.
Die Behandlung mit Rivotril sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
Die Anwendung von Rivotril in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Ungeborenen bzw. des Neugeborenen beeinträchtigen (u. a. Atem- und Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).
Rivotril sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Clonazepam in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn die Anwendung von Rivotril erforderlich ist, muss abgestillt werden.
Gelegentlich wurde berichtet, dass bei einer Behandlung der Mutter mit Benzodiazepinen Entzugssymptome beim Neugeborenen auftraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Clonazepam das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Von daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen.
Dieses Arzneimittel enthält in der gebrauchsfertigen Verdünnung zu 2 ml 10 Vol.-% Alkohol (Ethanol).
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Benzylalkohol in der gebrauchsfertigen Verdünnung zu 2 ml.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).
Dieses Arzneimittel enthält 801,25 mg Propylenglycol in der gebrauchsfertigen Verdünnung zu 2 ml.
Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten.
Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen
durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in der gebrauchsfertigen Verdünnung zu 2 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
