Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten

Abbildung Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ritonavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.11.2015
ATC Code J05AE03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ritonavir HEXAL enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir HEXAL ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ritonavir HEXAL wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche anderen Arzneimittel in Kombination mit Ritonavir HEXAL für Sie in Betracht kommen.

Ritonavir HEXAL wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1- oder 2-mal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Es ist wichtig, dass Ritonavir HEXAL Filmtabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosis von Ritonavir HEXAL beträgt:

  • Wenn Ritonavir HEXAL zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1-2 Filmtabletten 1-oder 2-mal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich der für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti- HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Ritonavir HEXAL eingenommen werden.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Filmtabletten am Morgen und weiteren 3 Filmtabletten 12 Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6 Filmtabletten 2-mal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1.200 mg täglich). Bei Kindern (2-12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Wie alle Arzneimittel gegen HIV, muss Ritonavir HEXAL täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Ritonavir HEXAL aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Ritonavir HEXAL zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Ritonavir HEXAL mitzunehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ritonavir HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Ritonavir HEXAL eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Ritonavir HEXAL eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Ritonavir HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Ritonavir HEXAL abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Ritonavir HEXAL nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Ritonavir HEXAL so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch sind die Nebenwirkungen von Ritonavir HEXAL, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den

Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schmerzen im Ober- oder Unterbauch
  • Erbrechen
  • Durchfall (möglicherweise schwer)
  • Übelkeit
  • Erröten, Hitzegefühl
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Halsschmerzen
  • Husten
  • Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
  • Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
  • Schwächegefühl, Müdigkeit
  • unangenehmer Geschmack im Mund
  • Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend), starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe
  • erhöhtes Cholesterin
  • Schlaflosigkeit
  • erhöhte Triglyceride
  • Angstzustände
  • Gicht
  • Magenbluten
  • Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
  • vermehrtes Wasserlassen
  • verminderte Nierenfunktion
  • Krampfanfälle
  • geringe Anzahl von Blutplättchen
  • Durst (Flüssigkeitsmangel)
  • ungewöhnlich starke Monatsblutungen
  • Blähungen
  • Appetitlosigkeit
  • Geschwüre im Mund
  • Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
  • Fieber
  • Gewichtsverlust
  • Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B. biochemische Parameter und Blutbild)
  • Verwirrtheit
  • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Ohnmacht
  • verschwommenes Sehen
  • Anschwellen von Händen und Füßen
  • hoher Blutdruck
  • niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden
  • Kälte der Hände und Füße
  • Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
  • schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • hohe Blutzuckerwerte

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir HEXAL beachten?“).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Ritonavir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Ritonavir HEXAL im Falle ungeklärter oder fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Ritonavir HEXAL Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. In dringenden Fällen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn die Flasche einmal geöffnet ist, den Inhalt innerhalb von 4 Monaten aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ritonavir HEXAL enthält

  • Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 3350, Hyprolose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid und Polysorbat 80 [pflanzlich].

Wie Ritonavir HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit der Prägung ‚H‘ auf einer Seite und ‚R9‘ auf der anderen

Seite.

Die Filmtabletten sind in weißen HDPE-Flaschen mit kindersicherem Polypropylen-Verschluss erhältlich.

Packungsgrößen

30, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30), 120, 180 (2 x [3 x 30]) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:Ritonavir Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Deutschland:Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten
Finnland:Ritonavir Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italien:RITONAVIR SANDOZ
Luxemburg:Ritonavir Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Niederlande:Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Österreich:Ritonavir Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Polen:RITONAVIR SANDOZ
Portugal:Ritonavir Sandoz
Rumänien:Ritonavir Sandoz 100 mg comprimate filmate
Slowenien:Ritonavir Sandoz 100 mg filmsko oblozene tablete
Spanien:Ritonavir Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ritonavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.11.2015
ATC Code J05AE03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden