Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml Lösung zum Einnehmen

• Ihr Arzt hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz- Virus (HIV) zu kontrollieren. Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
• Kaletra kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
• Kaletra wird bei Kindern im Alter von 14 Tagen und älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.
• Kaletra enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Kaletra ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.
• Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

Die Einnahme von Kaletra wird für Erwachsene und Kinder im Alter von 14 Tagen und älter empfohlen, die mit HIV infiziert sind.

Vorsicht ist geboten bei der Dosierung von Kindern. Die Dosierung sollte bei Kindern mit einem Gewicht unter 40 kg weniger als zweimal täglich 5 ml betragen.

Wenn Ihr Kind in der Lage ist Tabletten zu schlucken, ist Kaletra auch als Filmtablette mit 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir sowie als Filmtablette mit 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir erhältlich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich über die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Kaletra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es kann schwierig sein, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Kaletra oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder durch eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel eingenommen haben. Sie sollten Ihren Arzt sofort über jede Änderung Ihres Befindens informieren. Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, sollten Sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall;
• Übelkeit;
• Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse;
• Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen in die Speiseröhre;

  Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da diese Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein können.

• Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;
• erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher Blutdruck;
• herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit, Gewichtsverlust;
• geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die normalerweise Infektionen bekämpfen;
• Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;
• Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;
• Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;
• Hämorrhoiden;
• Entzündung der Leber, einschließlich erhöhter Leberenzyme;
• allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;
• Entzündung der unteren Atemwege;
• Vergrößerung der Lymphknoten;
• Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der Regelblutung;
• Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im Rücken;
• Schädigung des peripheren Nervensystems;
• Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• ungewöhnliche Träume;
• Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;
• Haarausfall;
• eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block;
• Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können;
• Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);
• Entzündung des Gallengangs;

• unkontrolliertes Zittern des Körpers;
• Verstopfung;
• Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;
• trockener Mund;
• Verlust der Darmkontrolle;
• Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;
• Blut im Urin;
• Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);
• Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;
• Verlust der Hodenfunktion;
• Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution);
• verstärkter Appetit;
• ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);
• vermindertes sexuelles Verlangen;
• Entzündung der Nieren;
• Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;
• entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;
• Nierenversagen;
• Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;
• Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Zittern;
• abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);
• Drehschwindel;
• Sehstörungen, Augenleiden;
• Gewichtszunahme.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens- Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

• Nierensteine

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Kaletra aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen Kaletra nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält.

Wie soll ich Kaletra aufbewahren und wie lange?

• Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren.
• Lagerung bei Gebrauch: Bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks nicht über 25 °C und maximal 42 Tage (6 Wochen) lagern. Danach den unverbrauchten Inhalt vernichten. Es empfiehlt sich, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Verpackung zu vermerken.
• Kaletra soll in der Originalverpackung aufbewahrt werden und darf nicht in andere Behältnisse umgefüllt werden. Schrauben Sie nach jeder Dosisgabe den Deckel wieder auf die Flasche.

Was Kaletra enthält

Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.

Jeder ml Kaletra Lösung zum Einnehmen enthält 80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Alkohol, Maissirup mit hohem Fructoseanteil, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Glycerol, Povidon, Magnasweet-110-Aroma (Mischung aus Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat und Glycerol), Vanillearoma (enthält: p-Hydroxybenzoesäure, p-Hydroxybenzaldehyd, Vanillinsäure, Vanillin, Heliotropin, Ethylvanillin), Macrogolglycerolhydroxystearat, Baumwollzuckeraroma (enthält: Ethylmaltol, Ethylvanillin, Acetoin, Dihydrocumarin, Propylenglycol), Acesulfam-Kalium, Saccharin- Natrium, Natriumchlorid, Pfefferminzöl, Natriumcitrat, Zitronensäure, Levomenthol.

Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung

Kaletra Lösung zum Einnehmen ist in braunen Flaschen zur Mehrfachentnahme zu je 60 ml erhältlich. Kaletra enthält pro ml 80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir.

Es stehen zwei Packungsgrößen zur Verfügung:

• 120 ml (2 Flaschen x 60 ml). Die Packung mit 2 Flaschen enthält außerdem zwei 2-ml-Spritzen mit 0,1-ml-Graduierung.
  Für Volumina bis zu 2 ml. Für größere Volumina steht eine andere Packungsgröße zur Verfügung.
• 300 ml (5 Flaschen x 60 ml). Die Packung mit 5 Flaschen enthält außerdem fünf 5-ml-Spritzen mit 0,1-ml-Graduierung.
  Für Volumina größer als 2 ml. Für kleinere Volumina steht eine andere Packungsgröße zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.