Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Ritonavir Accord enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir ist ein Proteasehemmer, der zur Kontrolle von HIV-Infektionen angewendet wird. Ritonavir wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten (antiretroviralen Arzneimitteln) angewendet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die bestmögliche Kombination von Arzneimitteln, die für Sie in Betracht kommen, sprechen.

Ritonavir Accord wird bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet, die mit HIV (dem Virus, das AIDs verursacht) infiziert sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich ein- oder zweimal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.

Es ist wichtig, dass Ritonavir Accord Tabletten im Ganzen eingenommen werden. Sie dürfen nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosierung von Ritonavir Accord ist:

• Wenn Ritonavir Accord zur Verstärkung der Wirksamkeit anderer Anti-HIV- Arzneimittel angewendet wird, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Tabletten ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich Dosierungsempfehlungen für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Ritonavir Accord angewendet werden.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt die volle Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung bei Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Tabletten am Morgen und weiteren 3 Tabletten 12 Stunden später begonnen werden. Danach wird die Dosis schrittweise über einen
  Zeitraum von bis zu 14 Tagen auf die volle Dosis von 6 Tabletten zweimal täglich (Gesamtdosis 1200 mg täglich) angehoben. Bei Kindern (2–12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und diese bis zu der für ihre Größe zulässigen maximalen Dosis gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Ritonavir Accord sollte täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Ritonavir Accord aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer ausreichend Ritonavir Accord vorrätig haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Ritonavir Accord mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Ritonavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viel Ritonavir Accord eingenommen haben, können ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder „Prickeln“ auftreten. Falls Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis Ritonavir

Accord eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord vergessen haben:

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nur diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, brechen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Durch die empfehlungsgemäße Einnahme von Ritonavir Accord besteht die beste Chance, die Entstehung von Resistenzen gegenüber den Arzneimitteln hinauszuzögern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Ritonavir zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird, sind seine Nebenwirkungen auch von den anderen Arzneimitteln abhängig.

Daher ist es wichtig, dass Sie den Nebenwirkungsteil in der Packungsbeilgage dieser anderen Arzneimittel sorgfältig lesen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

• Schmerzen im Ober- oder Unterbauch
• Erbrechen
• Durchfall (möglicherweise schwer)
• Übelkeit
• Erröten, Hitzegefühl
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Halsschmerzen
• Husten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
• Kribbeln oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
• Schwächegefühl, Müdigkeit
• unangenehmer Geschmack im Mund
• Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

• allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend), starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe
• Schlaflosigkeit
• erhöhte Cholesterinwerte
• erhöhte Triglyceridwerte
• Angstzustände
• Gicht
• Magenbluten
• Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
• vermehrtes Wasserlassen
• verminderte Nierenfunktion
• Krampfanfälle
• niedrige Blutplättchenzahl
• Durst (Flüssigkeitsmangel)
• ungewöhnlich starke Monatsblutungen
• Blähungen
• Appetitverlust
• Geschwüre im Mund
• Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
• Fieber
• Gewichtsverlust
• Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Bluttestergebnissen (z.B. biochemische Parameter und Blutbild)
• Verwirrtheit
• Aufmerksamkeitsstörungen
• Ohnmacht
• Verschwommenes Sehen
• Anschwellen von Händen und Füßen

• hoher Blutdruck
• niedriger Blutdruck und starke Benommenheit beim Aufstehen
• Kältegefühl in Händen und Füßen
• Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

• Herzinfarkt
• Diabetes
• Nierenversagen

Selten: kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen

• schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• hohe Blutzuckerwerte

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen leiden, da dies Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein können. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie unter Steifigkeit, Schmerzen oder Beschwerden in den Gelenken (insbesondere Hüfte, Knie und Schulter) leiden und Schwierigkeiten bei der Bewegung haben. Dies könnten Anzeichen für eine Osteonekrose sein (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?“).

Bei Patienten mit Hämophilie vom Typ A und B wurden bei Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer vermehrte Blutungen berichtet. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Patienten, die Ritonavir einnehmen, wurden anormale Leberfunktionswerte, Hepatitis (Leberentzündung) und in seltenen Fällen Gelbsucht berichtet. Einige der betroffenen Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen andere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche berichtet, insbesondere wenn cholesterinsenkende Medikamente in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln wie Proteasehemmern und Nukleosidanaloga eingenommen wurden. In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (Rhabdomyolyse). Wenn unerklärte oder anhaltende Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Ritonavir Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion hinweisen, z.B. Ausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder die Notaufnahme eines Krankenhauses. Holen Sie in dringenden Fällen sofort medizinische Hilfe ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen der Flasche innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.

Unter 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ritonavir enthält

• Der Wirkstoff ist: Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).
  Bestandteile des Filmüberzugs sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Hyprolose, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80 [pflanzlich].

Wie Ritonavir aussieht und Inhalt der Packung

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung ‚H‘ auf einer Seite und ‚R9‘ auf der anderen Seite.

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten sind in weißen HDPE-Flaschen zu 30, 90 und 120 Filmtabletten mit kindersicherem Polypropylen-Verschluss erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

HerstellerAccord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.