RISPERIDON BASICS 1 mg Schmelztabletten

Der Wirkstoff ist Risperidon. Risperidon gehört zur Gruppe der Psychopharmaka (diese werden zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen angewendet).
Risperidon wird zur Behandlung von Zuständen, die das Denken, das Fühlen oder das Verhalten beeinflussen, eingesetzt. Diese Zustände können Symptome wie z. B. Verwirrtheit, Halluzinationen (z. B. hören, sehen oder fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Wahnvorstellungen, ungewöhnliche Wahrnehmung (Paranoia) sowie emotionales und soziales Zurückziehen hervorrufen. Risperidon kann sowohl gegen plötzliche (akute) als auch gegen lang andauernde (chronische) geistig-seelische Erkrankungen eingenommen werden.
Risperidon wird auch zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen, die bipolare Störungen genannt werden, eingesetzt, welche dramatische Stimmungsschwankungen verursachen, die abwechselnd von extrem euphorischer und/oder reizbarer bis zu extrem trauriger und hoffnungsloser Stimmung mit zwischenzeitlichen Perioden normaler Gemütsverfassung reichen. Extreme Schwankungen in der Tatkraft und des Verhaltens gehen mit diesen Stimmungsschwankungen einher. Perioden der Hochstimmung (Euphorie) werden als manische Episoden bezeichnet. Diese sind gekennzeichnet durch Überaktivität, Hochgefühl oder Reizbarkeit, übermäßige Redseligkeit, Aggressionen, verminderten Schlafbedarf, sprunghaften Themenwechsel, als ob der Betroffene seine Gedanken nicht schnell genug wiedergeben kann, leichte Ablenkbarkeit oder geringes Urteilsvermögen oder die Neigung, sich selbst zu verletzen.

RISPERIDON BASICS darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon sind (eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Hände/Füße sowie Atemprobleme einschließen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RISPERIDON BASICS ist erforderlich

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
• wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden sowie wenn Sie stillen
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen und speziell Störungen des Herzschlags haben
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber und/oder Ihren Nieren haben
• wenn bei Ihnen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde (eine langsam fortschreitende ?Bewegungsstörung? aufgrund des stufenweisen Verlustes

von Gehirnzellen, die die natürliche Substanz Dopamin bilden. Die üblichen
Symptome sind u. a. unkontrolliertes Zittern, steife Muskeln und langsame
schwerfällige Bewegungsabläufe)

• wenn Sie älter als 65 Jahre sind
• wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden (die üblichen Symptome sind u. a.

übermäßiger Durst, Appetit und Harndrang)

• wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen litten
• wenn Sie unter Demenz leiden (einem Zustand verbunden mit dem Verlust

des Gedächtnisses, der Konzentration und des Urteilsvermögens infolge
einer Störung des Gehirns. Er geht teilweise mit emotionalen Störungen und Persönlichkeitsveränderungen einher.). Wenn Sie unter Demenz leiden und zusätzlich Furosemid (entwässernde Tabletten) einnehmen, müssen Sie besonders vorsichtig sein.

• wenn Sie einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (eine Form von Durchblutungsstörung im Gehirn) hatten (infolge einer Verminderung der Durchblutung zum Gehirn.

Sollten Sie bereits älter sein (>65 Jahre) und auch unter Demenz leiden, so ist die Möglichkeit ca. 3-fach erhöht, als Nebenwirkung bei Einnahme von Risperidon einen Schlaganfall oder eine transitorisch ischämische Attacke zu erleiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie RISPERIDON BASICS einnehmen können. wenn bei Ihnen andere Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen vorliegen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Rauchen oder Herzrhythmusstörungen bekannt als Vorhofflimmern (ein Zustand, bei dem der normale Herzrhythmus ersetzt wird durch ein schnelles unregelmäßiges Zucken der Herzwand, wodurch das Herz unregelmäßig schlägt).

• wenn Sie einen erhöhten Blutwert des Hormons Prolaktin haben (dies kann sich äußern durch unnormale Produktion von Muttermilch, Brustvergrößerung oder Menstruationszyklusstörungen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte gegenwärtig auf Sie zutrifft oder irgendwann in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
RISPERIDON BASICS darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie Carbamazepin einnehmen (wird für die Behandlung von Epilepsie angewendet).

Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die bekanntermaßen eine ernsthafte Art von Herzrhythmusstörungen verursachen (QTc-Verlängerung) wie z. B. Terfenadin, Astemizol (wird zur Behandlung von Allergien angewendet), Cisaprid (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen angewendet), Pimozid (wird zur Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen angewendet)
• Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Trifluperazin) (werden zur Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen angewendet))
• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Amitryptilin, Clomipramin, Desipramin)
• Fluoxetin (wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet)
• Levodopa, Pergolid, Cabergolin, Bromocriptin (werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet)
• Beta-Blocker (z. B. Propranolol, Atenolol, Metoprolol, Carvedilol; werden zur Behandlung von Bluthochdruck, diversen Herzproblemen, Migräne und diversen anderen Zuständen angewendet.)
• Furosemid (entwässernde Tabletten)

Bei Einnahme von RISPERIDON BASICS mit Nahrungsmitteln und Getränken
RISPERIDON BASICS kann jederzeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Sie sollten beim Konsum von Alkohol vorsichtig sein. Die Kombination aus Risperidon und Alkohol kann Sie schläfrig machen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Risperidon einnehmen dürfen. Wenn Sie dieses Medikament während der drei letzten Schwangerschaftsmonate einnehmen, könnte es Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Risperidon geht in die Muttermilch über und kann unerwünschte Wirkungen auf das Baby haben. Sie sollten während der Behandlung mit Risperidon nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
RISPERIDON BASICS kann Ihre Aufmerksamkeit beeinflussen. Stellen Sie sicher, dass Sie wissen wie Sie auf Risperidon reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen oder irgendeine andere Tätigkeit ausführen, die gefährlich sein kann, wenn Sie nicht aufmerksam sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RISPERIDON BASICS
Ein sonstiger Bestandteil dieses Arzneimittels ist Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Dies kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie (einem genetischen Defekt, bei dem im Körper das Enzym fehlt, das notwendig ist, um die Aminosäure Phenylalanin in Tyrosin umzuwandeln). Wenn Sie wissen, dass Sie eine Phenylketonurie haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

WIE IST RISPERIDON BASICS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie RISPERIDON BASICS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Für Dosierungen, die mit der Stärke der vorliegenden Packung nicht dosiert werden können, sind andere Stärken dieses Arzneimittels verfügbar.
Dosierung
Zum Einnehmen.
RISPERIDON BASICS kann einmal oder zweimal täglich genommen werden.
Wenn Sie weitere Psychopharmaka einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen verordnen, diese stufenweise abzusetzen, um mit der Behandlung mit RISPERIDON BASICS zu beginnen. Wenn Sie die anderen Psychopharmaka in Form von Injektionen erhalten, wird Ihre nächste Injektion durch täglich einzunehmendes RISPERIDON BASICS ersetzt.
Schizophrenie
Risperidon kann als Einzeldosis oder jeweils als halbe Dosis morgens und abends eingenommen werden. Ihr Arzt beginnt die Behandlung üblicherweise mit 2 mg Risperidon täglich. Ab dem 2. Behandlungstag kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 4 mg Risperidon täglich erhöhen. Danach kann Ihre tägliche Dosis in Abhängigkeit davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen,erhöht oder verringert werden.
Die meisten Patienten erhalten eine tägliche Dosis zwischen 4 mg und 6 mg Risperidon. Manche Patienten können bis zu 10 mg Risperidon pro Tag benötigen. Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg Risperidon an einem Tag ein.
Bipolare Störungen
Ihr Arzt beginnt die Behandlung üblicherweise mit 2 mg Risperidon einmal täglich. Ihre tägliche Dosis wird dann in Abhängigkeit davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, auf 1 mg bis 6 mg Risperidon eingestellt. Ihr Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Dosis für Ihre Behandlung mit Risperidon und legt diese bei Bedarf erneut fest.
Risperidon wurde für die Behandlung von Kindern unter 15 Jahren nicht untersucht.
Falls Sie älter sind oder Probleme mit Ihrer Nieren- oder Leberfunktion haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.
Art der Anwendung
Die Schmelztablette wird sofort nach der Entnahme aus der Verpackung auf die Zunge gelegt. Die Tablette löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser geschluckt werden. Der Mund sollte leer sein, bevor die Tablette auf der Zunge platziert wird. Brechen oder teilen Sie die Schmelztablette nicht.
Die Schmelztablette kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Damit Sie nicht vergessen, Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie es sich zur Gewohnheit machen, es täglich zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von RISPERIDON BASICS zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von RISPERIDON BASICS eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie sich nach der Einnahme von RISPERIDON BASICS schläfrig oder im Allgemeinen unwohl fühlen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die nächstliegende Notfallaufnahme. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Schmelztabletten mit, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von RISPERIDON BASICS vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es allerdings schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und richten Sie sich wieder nach Ihrem üblichen Einnahmeplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von RISPERIDON BASICS abbrechen
Nehmen Sie Ihre Tabletten genau wie verordnet und für den gesamten verordneten Zeitraum ein; setzen Sie das Arzneimittel nicht vorzeitig ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome ansonsten wiederkehren können.
Wie auch bei anderen Psychopharmaka kann das plötzliche Abbrechen der Behandlung von Risperidon Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlafstörungen hervorrufen. Außerdem können sich Ihre psychischen Erkrankungen verschlechtern oder wiederkehren und es können sich unkontrollierbare Bewegungsstörungen entwickeln. Falls Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel bei Ihnen abzusetzen, erfolgt dies im Regelfall stufenweise über einen angebrachten Zeitraum.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von RISPERIDON BASICS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann RISPERIDON BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, brechen Sie die Einnahme von RISPERIDON BASICS ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus.

• Ausschläge, Nesselsucht, Juckreiz, Brusteinengung, Kurzatmigkeit oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände/Füße, Ohnmacht, erhöhte Temperatur

Diese sind sehr ernsthafte Nebenwirkungen. Wenn sie bei Ihnen auftreten, kann es sein, dass Sie eine ernsthafte allergische Reaktion gegen RISPERIDON BASICS haben. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung oder Sie müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen an sich beobachten:

• schneller Herzschlag
• ausgeprägte Verhaltensänderungen einschließlich Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, übermäßige Aufregung; unnormale Körperbewegungen, Kombination von teilnahmsloser Körpersteifheit (Unfähigkeit sich zu bewegen oder zu laufen), hohem Fieber und übermäßigem Schwitzen.
• plötzliches Auftreten schwerer Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheit/Schwäche in Gesicht, Armen oder Beinen, speziell auf einer Seite des Körpers (oder) veränderte Sprechweise und Verständnisfähigkeit, Sehstörung in einem oder in beiden Augen und Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken:

• Unkontrolliertes Zittern (Tremor), Körpersteifheit und weitere unkontrollierbare Körperbewegungen
• Angst, Ruhelosigkeit und Aufregung
• Schwindel oder Benommenheit, besonders beim plötzlichen Hinsetzen oder Aufstehen
• Bluthochdruck
• Schwindel, Kopfschmerzen, übermäßiges Schlafbedürfnis oder Schlafstörungen, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten
• verschwommene Sicht
• Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung
• Harninkontinenz (Unvermögen Harn einzuhalten)
• laufende Nase
• anhaltende abnormale Peniserektion, verminderte sexuelle Leistungsfähigkeit einschließlich beeinträchtigte Ejakulation bei Männern und verminderte Orgasmusfähigkeit
• erhöhte Produktion des Hormons Prolaktin, das zu unnormaler Produktion von Muttermilch oder Brustvergrößerung oder Menstruationszyklusstörungen führen kann
• Gewichtzunahme
• Schwellung
• Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Benommenheit, verwirrtes Verhalten verbunden mit dem starken Verlangen, große Mengen Wasser zu trinken
• Änderungen der Körpertemperatur
• Krampfanfälle

Möglicherweise werden bei einzelnen Blutuntersuchungen Veränderungen festgestellt:

• Anstieg von Leberenzymwerten
• Anstieg von Blutzuckerwerten

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen RISPERIDON BASICS nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was RISPERIDON BASICS enthält
Der Wirkstoff ist Risperidon.
Jede Schmelztablette enthält 1 mg Risperidon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Schweres, basisches Magnesiumcarbonat, Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose, Aspartam (E951), Saccharin-Natrium, Talkum, Pfefferminz-Aroma, natürlich und künstlich, 517, Virginia Dare Extract Co., Inc. Levomenthol und hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie RISPERIDON BASICS aussieht und Inhalt der Packung
Die Schmelztabletten sind pinkfarben marmoriert, rund, flach abgeschrägt mit einem eingeprägten ?R? auf der einen Seite und ?1? auf der anderen Seite.
Packungsgrößen: 28 und 56 Schmelztabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Tel.-Nr.: 0210399-0
Fax-Nr.: 0210399-70
e-mail: info@basics.de
Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
oder
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Irland
Tel.: +351206
Fax.: +351575 oder 61506
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polen Ranperidon Orodispersible 1 mg Tablets
Portugal Risperidona Ranbaxy 1 mg Comprimidos
Orodispersveis
Vereinigtes Königreich Risperidone 1 mg Orodispersible Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.