RINVOQ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

RINVOQ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
• wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
• wenn Sie schwere Leberschäden haben
• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ einnehmen, wenn

• Sie eine Infektion haben oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, mehr Müdigkeit als gewöhnlich oder Zahnprobleme auftreten, da dies Anzeichen einer Infektion sein können. RINVOQ kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und eine bestehende Infektion verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder 65 Jahre oder älter sind, können Sie ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
• Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.
• Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
• Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.
• Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist – der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
• Sie Krebs haben oder in der Vergangenheit Krebs hatten, rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, denn Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.
• während oder nach der Einnahme von RINVOQ neue Hautveränderungen auftreten. Ihr Arzt kann empfehlen, während der Einnahme von RINVOQ regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen zu lassen, da bei Patienten, die RINVOQ einnehmen, nichtmelanozytärer Hautkrebs beobachtet wurde.
• Sie Herzprobleme haben oder hatten, denn Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.
• Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.
• Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten oder ein erhöhtes Risiko dafür haben (z. B. wenn Sie kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie anwenden, wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Verwandten eine Blutgerinnungsstörung festgestellt wurde). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt bei plötzlicher Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum oder im oberen Rücken, Schwellungen der Beine oder Arme, Schmerzen bzw. Empfindlichkeit der Beine oder Rötungen bzw. Verfärbungen der Beine oder Arme, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
• Sie plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens wahrnehmen. Sie sollten sofort ärztlichen Rat einholen, wenn Sie plötzliche Symptome wie verschwommenes Sehen oder teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens haben, da diese auf eine Blockade des Blutflusses in den Augen hinweisen können.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie ungeklärte Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen) haben, wenn Sie eine Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen der Darmschleimhaut) oder Magen- bzw.

Darmgeschwüre haben oder hatten oder wenn Sie nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nehmen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich einen Arzt:

• Symptome wie Hautausschlag (Nesselsucht), Atembeschwerden oder Anschwellen von Lippen, Zunge oder Hals. Sie könnten eine allergische Reaktion haben. Einige Patienten, die RINVOQ einnahmen, hatten schwerwiegende allergische Reaktionen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit RINVOQ eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von RINVOQ und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
• Starke Magenschmerzen, insbesondere begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen.

Blutuntersuchungen

Vor Beginn und während der Einnahme von RINVOQ werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.

Ältere Patienten

Bei Patienten ab 65 Jahren ist die Infektionsrate höher. Informieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.

Bei Patienten ab 65 Jahren kann das Risiko für Infektionen, Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt und bestimmte Krebsarten erhöht sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

RINVOQ wird bei Kindern unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder mit einem Gewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von RINVOQ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können. Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin)
• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus)
• Arzneimittel, die Ihr Risiko für eine Magen-Darm-Perforation oder Divertikulitis erhöhen können. Dazu gehören nicht steroidale Antiphlogistika (in der Regel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Erkrankungen von Muskeln oder Gelenken) und/oder Opioide (zur Behandlung starker Schmerzen) und/oder Kortikosteroide (in der Regel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen).
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder falls Sie an Diabetes leiden. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Upadacitinib eine geringere Dosis der Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes benötigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RINVOQ einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Schwangerschaft

RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie sollten RINVOQ, falls Sie stillen, nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder RINVOQ einnehmen sollen. Sie sollten nicht beides zusammentun.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihrer Tochter unter der Anwendung von RINVOQ die erste Menstruationsblutung auftritt, müssen Sie den Arzt darüber informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange Sie ein Schwindelgefühl oder Drehschwindel während der Einnahme von RINVOQ verspüren.

RINVOQ enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Natriumbenzoat pro ml Lösung zum Einnehmen.

RINVOQ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis von RINVOQ

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht.

Gewicht des Patienten	Dosis und Dosierungsschema
10 bis < 20 kg	3 mg (3 ml Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich
20 bis < 30 kg	4 mg (4 ml Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich
≥ 30 kg	6 mg (6 ml Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich

Empfohlene Einnahme

• Die Lösung zum Einnehmen wird zweimal täglich oral eingenommen (siehe Abschnitt 7
  „Gebrauchsanweisung“).
• Damit Sie an die regelmäßige Einnahme von RINVOQ denken, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
• Die Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
• Vermeiden Sie Nahrungsmittel oder Getränke, die Grapefruit enthalten, während Sie RINVOQ einnehmen (oder mit RINVOQ behandelt werden), da diese Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen können, indem sie die Menge von Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und setzen Sie die Anwendung anschließend mit der nächsten Dosis zum regulären Zeitpunkt fort.
• Wenn jedoch der nächste Einnahmezeitpunkt kurz bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von RINVOQ nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie folgende Anzeichen bemerken:

• Infektion wie Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster) – häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann – häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Infektion im Blut (Sepsis) – gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Allergische Reaktion (Engegefühl in der Brust, Keuchen, Anschwellen von Lippen, Zunge oder Hals, Nesselsucht) – gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen von Nase und Rachen
• Akne

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nichtmelanozytärer Hautkrebs
• Husten
• Fieber
• Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)
• Übelkeit
• Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
• Erhöhte Cholesterinwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
• Erhöhte Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen (Anzeichen eines Leberproblems)
• Gewichtszunahme
• Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel
• Grippe (Influenza)
• Blutarmut (Anämie)
• Bauchschmerzen
• Fatigue (sich ungewöhnlich müde, erschöpft und schwach fühlen)
• Kopfschmerzen (Kopfschmerzen traten sehr häufig bei Riesenzellarteriitis auf)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Harnwegsinfektion
• Ausschlag
• Drehschwindel
• Schwindelgefühl
• Infektion der Lunge (Bronchitis)
• Schwellung der Füße und Hände (peripheres Ödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
• Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Fett), nachgewiesen durch Tests
• Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung kleiner Ausstülpungen in der Darmschleimhaut)
• Magen-Darm-Perforation (ein Loch im Darm)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Veränderung der Farbe des Samens (meist blau und seltener grün)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett nach „verw.bis“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verbrauchte Lösung zum Einnehmen 60 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, welche Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was RINVOQ enthält

Der Wirkstoff ist Upadacitinib.

• Jeder 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält Upadacitinib-Hemihydrat, entsprechend 1 mg Upadacitinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Zitronensäure wasserfrei, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat (siehe Abschnitt 2), Natriumcitrat-Dihydrat und Sucralose.

Wie RINVOQ aussieht und Inhalt der Packung

RINVOQ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Die Lösung zum Einnehmen wird in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss bereitgestellt.

Jede Flasche enthält 180 ml Lösung. Die Flasche ist in einem Karton mit einem Flaschenadapter zum Einstecken und einer oralen Dosierspritze (10 ml) mit Markierungen bei jedem Milliliter verpackt.

Zulassungsinhaber

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

Aprilia (LT) 04011

Italien

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

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Belgien	Litauen
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Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
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	Tel: +32 10 477811
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