Rhophylac 300

Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig. Diese Angaben sollten von Ihnen und Ihrem Arzt berücksichtigt werden, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Rhophylac 300 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Immunglobuline vom Menschen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von
  diesem Arzneimittel (aufgelistet in Abschnitt 6).
  Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Arzneimittel die Sie nicht vertragen.

Sie dürfen keine Spritzen in einen Muskel bekommen, wenn Sie viel zu wenige Blutplättchen haben (Thrombozytopenie) oder wenn Sie an einer anderen schweren Störung Ihrer Blutgerinnung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine solche Krankheit haben. In diesem Fall darf Ihnen dieses Arzneimittel nur in eine Vene gespritzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rhophylac 300 anwenden.

• Dieses Arzneimittel wird bei der Anwendung nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Kindes immer der Mutter gespritzt und nicht dem Neugeborenen.
• Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Rh(D)-positiven Personen vorgesehen und nicht für Personen, die bereits gegen Rh(D)- Antigen immunisiert sind.

Wann kann das Stoppen der Verabreichung erforderlich sein

Rhophylac 300 kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen) auslösen. In seltenen Fällen können diese zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und anaphylaktischen Schock führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), auch wenn Sie bei vorhergehenden Applikationen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.

Niederkunft erhielten, wurden keine Nebenwirkungen bei den Neugeborenen festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Rhophylac 300 die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Rhophylac 300 enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Spritze (2 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt in einen Muskel oder in eine Vene gespritzt.
• Ihr Arzt entscheidet, wie viel Rhophylac 300 Sie bekommen und wie es gespritzt wird. Zum Beispiel, wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 30 ist, sollte er/sie dieses Arzneimittel eher direkt in eine Vene injizieren (siehe auch Abschnitt 2).
• Vor der Anwendung soll die Spritze auf Raumtemperatur (25 °C) gebracht werden.
• Jede Fertigspritze soll nur für eine Person verwendet werden (auch dann, wenn dadurch Produkt übrig bleiben sollte).
• Sie sollten für mindestens 20 Minuten nach der Gabe von Rhophylac beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhophylac 300 erhalten haben als Sie sollten Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auch dann auftreten, falls Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut

vertragen haben.

Allergische Reaktionen (Überempindlichkeitsreaktionen) wurden selten beobachtet (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000). Anfänglich

können als Anzeichen kleine juckende Blasen auf der Haut (Nesselsucht) oder am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria) auftreten. Sie können sich zu schweren Überempindlichkeiten/anaphylaktischen Reaktionen entwickeln, wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder

Schock (z. B. Sie fühlen sich benommen, schwindlig, beim Aufstehen schwach, kalte Hände und Füße, das Gefühl eines unregelmäßigen

Herzschlages oder Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust, Keuchen oder Sehen verschwommen) auch wenn Sie bei vorhergehenden Anwendungen keine Überempindlichkeit gezeigt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Rhophylac 300 Symptome dieser Art auftreten. Er oder sie wird beschließen, die Anwendung komplett zu stoppen und mit einer geeigneten Behandlung zu beginnen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in einen Muskel gespritzt bekommen, können Schmerzen und Empindlichkeit an der Einstichstelle auftreten.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Fieber und Schüttelfrost,
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise),
• Kopfschmerzen,
• Hautreaktion, Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz (Pruritus).

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen, Anaphylaktischer Schock
• Übelkeit mit oder ohne Erbrechen,
• Blutdruckabfall (Hypotonie),
• Schneller Puls, Herzrasen (Tachykardie),
• Gelenkschmerz (Arthralgie),
• Atembeschwerden (Dyspnoe),
• Reaktionen an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 770, Fax: +49 6103 77 1234, Webseite: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (+2 bis +8 °C).
• Nicht einfrieren.
• Die Spritze im Umkarton (in der versiegelten Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Ablagerungen enthält.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist: Anti-D Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ IgG gegen den Rhesusfaktor D).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen (das so genannte Bluteiweiß), Glycin, Natriumchlorid (Kochsalz) und Wasser für Injektionszwecke.
• Das Arzneimittel enthält höchstens 30 mg/ml Eiweiße aus menschlichem Plasma, wovon 10 mg/ml Albumin vom Menschen ist (als Stabilisator). Mindestens 95 % der übrigen Plasma-Eiweiße sind Immunglobuline (Antikörper) vom Typ IgG. Rhophylac 300 enthält nicht mehr als 5 Mikrogramm/ml Immunglobuline vom Menschen (Antikörper) vom Typ IgA.
• Rhophylac enthält keine Konservierungsmittel.

Wie Rhophylac 300 aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist eine klare oder perlmuttartig schimmernde und farblose oder blass gelbe Injektionslösung. Rhophylac 300 wird in einer Fertigspritze aus Glas mit 2 ml einer gebrauchsfertigen, sterilen Lösung angeboten, die 300 Mikrogramm (1.500 I.E.) Anti-D Immunglobulin enthält.

Rhophylac ist als Einzelpackung mit 1 Fertigspritze und einer Injektionsnadel verfügbar, beide sind in einer Blisterpackung verpackt (ein durchsichtiger Plastikbehälter versiegelt mit einer Papierfolie) oder in einer Mehrfachpackung bestehend aus 5 Einzelpackungen. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Importiert, umgepackt und vertrieben von: F Pharma GmbH, In den Feldern 2, D-54570 Densborn

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen: Rhophylac 300 microgram / 2 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit __________ Belgien

Rhophylac _______________________________________ Dänemark, Finnland, Island, Italien,

________________________________________________ Norwegen, Schweden Rhophylac 300 ____________________________________ Deutschland, Polen, Portugal Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie _______________ Frankreich

Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml

ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα _____________ Griechenland, Zypern