Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert. Die Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus menschlichem Blutplasma isoliert wurden. Diese Eiweiße gehören zur Gruppe der so genannten Immunglobuline und werden auch Antikörper genannt. Der Wirkstoff von Rhophylac 300 ist ein spezieller Antikörper und heißt „anti-D (Rh) Immunglobulin“. Dieser Antikörper wirkt gegen den Rhesusfaktor D.

Was ist Rhesusfaktor D? Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten Blutkörperchen. Etwa 85% aller Menschen haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung „Rh(D)“). Diese Personen nennt man Rh(D)-positiv. Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben, nennt man Rh(D)-negativ.

Was ist anti-D (Rh) Immunglobulin? Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den Rhesusfaktor D wirkt und vom menschlichen Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative Person Rh(D)-positives Blut erhält, betrachtet ihr Immunsystem die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen als fremd und versucht, sie zu zerstören. Dazu beginnt das Immunsystem, Antikörper gegen den Rhesusfaktor D zu bilden. Diesen Vorgang nennt man „Immunisierung“ und er dauert normalerweise einige Zeit (2–3 Wochen). Deshalb werden die Rh(D)- positiven roten Blutkörperchen nicht gleich beim ersten Kontakt zerstört, und man kann meist keine Reaktionen oder Symptome erkennen. Sobald die Rh(D)-negative Person aber ein zweites Mal Rh(D)- positives Blut bekommt, stehen die Antikörper schon bereit und ihr Immunsystem zerstört die fremden Rh(D) positiven roten Blutkörperchen sofort.

Wie wirkt Rhophylac 300? Bekommt eine Rh(D)-negative Person eine ausreichende Menge von anti-D (Rh) Isoimmunglobulinen, kann eine „Immunisierung“ gegen den Rhesusfaktor D verhindert werden. Dazu muss die Behandlung mit Rhophylac 300 vor oder rechtzeitig nach dem ersten Kontakt mit Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen stattfinden. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen anti-D (Rh) Immunglobuline bewirken dann, dass die fremden Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen sofort zerstört werden. Somit wird das Immunsystem nicht dazu angeregt, eigene Antikörper zu bilden.

Wofür wird Rhophylac 300 angewendet? Dieses Arzneimittel wird in zwei verschiedenen Situationen eingesetzt:

1. Sie sind eine Rh(D)-negative schwangere Frau, die ein Rh(D)-positives Kind trägt
   In diesem besonderen Fall können Sie dadurch immunisiert werden, dass Rh(D) positive rote Blutkörperchen von Ihrem Baby in Ihre Blutbahn übertreten. Wenn das passiert, ist das erste Kind üblicherweise nicht betroffen und völlig gesund. Jedoch würden Ihre Antikörper bei Ihrem nächsten Rh(D)-positiven Kind die Rh(D) positiven roten Blutkörperchen des Babys während der Schwangerschaft zerstören. Dies kann zu Komplikationen bei der Entwicklung Ihres nächsten Babys führen, einschließlich seines möglichen Todes.
   Aus diesem Grund können Sie Rhophylac 300 erhalten:
   • Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby tragen oder gerade geboren haben;
   • Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby verlieren (Tod des ungeborenen Kindes im Mutterleib, Fehlgeburt, drohende Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch);
   • Wenn schwere Schwangerschaftskomplikationen auftreten (Bauchhöhlenschwangerschaft oder eine Schwangerschaft mit einer nicht lebensfähigen befruchteten Eizelle (hydatiforme Mole));
   • Wenn es wahrscheinlich ist, dass Rh(D) positive rote Blutkörperchen von Ihrem Kind in Ihren eigenen Kreislauf übergetreten sind (so genannte transplazentare Blutungen nach vorgeburtlichen Blutungen). Das kommt zum Beispiel vor, wenn Sie während der Schwangerschaft aus der Scheide bluten (vaginale Blutungen);
   • Wenn Ihr Arzt bestimmte Tests zur Untersuchung von Fruchtschäden durchführen muss (Amniocentese, Chorionbiopsie, Nabelschnurpunktion);
   • Wenn Ihr Arzt oder Ihre Hebamme von außen versuchen muss, das Kind in eine andere Lage zu bringen (zum Beispiel durch äußere Kindswendung oder andere geburtshilfliche Maßnahmen);
   • Wenn Sie einen Unfall haben, bei dem Ihr Bauch betroffen oder verletzt ist (Bauchtrauma).

Dieses Arzneimittel wird auch angewendet, wenn Sie eine Rh(D)-negative schwangere Frau sind und es nicht bekannt ist, ob Ihr Baby Rh(D) positiv ist.

B) Sie sind ein Rh(D)-negativer Erwachsener, Kind oder Jugendlicher (0 – 18 Jahre), welcher versehentlich

auftreten. Er oder sie wird die Anwend und Schwere der Nebenwirkung behan

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersona

falls Sie einen niedrigen Spiegel von Imm ist, dass eine Überempfindlichkeitsreaktio

→ Informieren Sie Ihren Arzt oder das med

IgA haben. Er oder sie wird deswegen die möglichen Risiken von Überempfindlich

wenn Sie mit diesem Arzneimittel nach Mengen des Produktes bekommen (bis z In diesem Fall besteht ein höheres Risiko genannt wird. Sie entsteht durch die Blutkörperchen. Deshalb wird Sie Ihr Ar Bluttests durchführen.

wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größe Quadrat der Körpergröße), wird die Injek wirksam sein. In diesen Fall sollte Ihr Arzt in eine Vene injizieren.

Informationen über die Sicherheit in Bezug

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertra Dazu gehören

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Pl Infektionsrisiko ausgeschlossen werden so
• die Testung jeder einzelnen Spende und Infektionsmarker)
• die Aufnahme von Schritten zur Inaktivier Trotzdem kann bei der Verabreichung vo hergestellt werden, das Risiko von Infektio nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt für andere Arten von Krankheitserregern.

Die während der Herstellung durchgeführ eingestuft. Dazu gehören das humane Immun das Hepatitis C-Virus.

Für nicht umhüllte Viren (wie das Hepatitis Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein

Immunglobuline werden nicht mit Hepatit gebracht, möglicherweise weil die Antikörp Schutz bieten.

Jedes Mal, wenn Sie Rhophylac 300 er Produktes in Ihrer Akte notiert werden, Jede Verabreichung soll mittels beigefügter werden.

Bluttests

→ Informieren Sie Ihren Arzt oder das behandelt wurden, wenn Sie oder I (serologische Untersuchungen) erhält.

Nach der Verabreichung dieses Arzneimitt für einen bestimmten Zeitraum verändert s dieses Arzneimittel erhalten hat, können die ebenfalls betroffen sein.

Anwendung von Rhophylac 300 mit ander

Informieren SieIhrenArztoderApothek andereArzneimitteleingenommen/ange men/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn e

Impfungen

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apothe 2-4 Wochen bekommen haben. Sprech kann dann eine Überprüfung des Impfe

Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit Masern, Mumps, Röteln oder Feuchtblattern

Solche Impfungen sollten daher nicht frü durchgeführt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Dieses Arzneimittel wird in der Schwa Immunglobuline gehen in die Muttermilch Arzneimittel vor der Niederkunft erhielten, erhielten, wurden keine Nebenwirkungen be

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum B

→ Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen während der

Anwendung von Rhophylac 300 Symptome dieser Art auftreten. Er oder sie wird beschließen, die Anwendung komplett zu stoppen und mit einer geeigneten Behandlung zu beginnen.

Wenn Sie diesesArzneimittel in einen Muskel gespritzt bekommen, können Schmerzen und Empfindlichkeit an der Einstichstelle auftreten.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Fieber und Schüttelfrost,
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise),
• Kopfschmerzen,
• Hautreaktion, Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz (Pruritus).

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen, Anaphylaktischer Schock
• Übelkeit mit oder ohne Erbrechen,
• Blutdruckabfall (Hypotonie),
• Schneller Puls, Herzrasen (Tachykardie),
• Gelenkschmerz (Arthralgie),
• Atembeschwerden (Dyspnoe),
• Reaktionen an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 770, Fax: +49 6103 77 1234, Webseite: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.