Rhophylac 300, 300 Mikrogramm / 2 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig. Diese Angaben sollten von Ihnen und Ihrem Arzt berücksichtigt werden, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Rhophylac 300 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Immunglobuline vom Menschen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel (aufgelistet in Abschnitt 6).

  Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Arzneimittel die Sie nicht vertragen.

Siedürfenkeine Spritzenin einen Muskel bekommen, wenn Sie viel zu wenige Blutplättchen haben(Thrombozytopenie) oderwenn Sieaneiner anderen schweren Störung Ihrer Blutgerinnungleiden.

 InformierenSieIhrenArztvorderBehandlung,wennSieeinesolcheKrankheithaben.IndiesemFalldarfIhnendiesesArzneimittelnurineine Vene gespritzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rhophylac 300 anwenden.

• DiesesArzneimittelwirdbeiderAnwendungnachderGeburteinesRh(D)-positivenKindesimmerderMuttergespritztundnichtdemNeugeborenen.
• DiesesArzneimittelistnichtzur Anwendung bei Rh(D)-positivenPersonenvorgesehen undnichtfürPersonen, die bereits gegenRh(D)-Antigen immunisiert sind.

Wann kann das Stoppen der Verabreichung erforderlich sein

• Rhophylac 300 kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen) auslösen. In seltenen Fällen können diese zu einem plötzlichen BlutdruckabfallundanaphylaktischenSchockführen(sieheauchAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“),auchwennSiebei vorhergehenden Applikationen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.

  Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn solche Reaktionen auftreten. Er oder sie wird die Anwendung des Produktes abbrechen und Sie entsprechend der Art und Schwere der Nebenwirkung behandeln.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird besonders darauf achten,

• fallsSieeinenniedrigenSpiegelvonImmunglobulinenvomTypIgAhaben,daesdannehermöglichist,dasseineÜberempfindlichkeitsreaktionauftritt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal falls Sie einen niedrigen Spiegel von IgA haben. Er oder sie wird deswegen die Vorteile
  der Behandlung mit diesem Arzneimittel gegen die möglichen Risiken von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
• wenn Sie mit diesem Arzneimittel nach einer Fehltransfusion erhalten, können Sie ziemlich große Mengen des Produktes bekommen (bis zu 3.000 Mikrogramm, also bis zu 20 ml bzw. 10Spritzen). In diesem Fall besteht ein höheres Risiko für eine spezielle Komplikation, die hämolytische Reaktion genannt wird. Sie entsteht durch die gewollte Zerstörung der fremden Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen. Deshalb wird Sie Ihr Arzt besonders sorgfältig überwachen und bei Bedarf spezielle Bluttests durchführen.

wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 30 ist (Ihr Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße), wird die Injektion von Rhophylac 300 in einen Muskel nicht vollkommen wirksam sein. In diesen Fall sollte Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal dieses Arzneimittel eher in eine Veneinjizieren.

Informationen über die Sicherheit in Bezug auf Infektionen

DiesesArzneimittelwirdausmenschlichemBlutplasma(demflüssigenAnteildesBlutes)hergestellt.BeiderHerstellungvonArzneimittelnaus menschlichemBlutoderBlutplasmawerdeneine Reihevon Maßnahmendurchgeführt,umeiner ÜbertragungvoninfektiösenErregernauf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören

• diesorgfältigeAuswahlderBlut-undPlasmaspender,umsicherzustellen,dassPersonenmitInfektionsrisikoausgeschlossenwerdensowie
• die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Infektionszeichen (Virus- und Infektionsmarker)
• die Aufnahme von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.

Trotzdemkannbei der VerabreichungvonArzneimitteln,dieaus menschlichem Blut oderPlasma hergestelltwerden,dasRisikovon Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern nicht völligausgeschlossen werden. Das giltauch für bisher unbekannte oderneu auftretende Viren oder für andere Arten vonKrankheitserregern.

DiewährendderHerstellungdurchgeführtenMaßnahmenwerdenfürumhüllteVirenalswirksam eingestuft.DazugehörendashumaneImmunschwäche- virus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus.

FürnichtumhüllteViren(wiedasHepatitisA-VirusoderdasParvovirusB19)könnendiesegetroffenenMaßnahmenvoneingeschränktemWertsein.

Immunglobuline werdennicht mit HepatitisA oderParvovirus B19 Infektionenin Zusammenhang gebracht, möglicherweise weil dieAntikörper gegen diese Infektionen, die im Produkt enthalten sind, Schutz bieten.

Jedes Mal, wenn Sie Rhophylac 300 erhalten,sollen der Name und die Chargennummer desProduktes in Ihrer Akte notiert werden, damit festgehalten ist, welche Chargen angewendet wurden. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Bluttests

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie mit Rhophylac 300 behandelt wurden, wenn Sie oder Ihr neugeborenes Baby irgendwelche Blutuntersuchungen (serologische Untersuchungen) erhält.

Nachder VerabreichungdiesesArzneimittelskönnendie Testergebnisse einiger Blutuntersuchungenfüreinen bestimmtenZeitraum verändertsein.FallsSie eine Mutter sind, welche vor der Niederkunft dieses Arzneimittel erhalten hat, können die Ergebnisse einiger Bluttests von Ihrem neugeborenem Baby ebenfalls betroffen sein.

Anwendung von Rhophylac 300 mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Impfungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Behandlung, falls Sie eine Impfung in den letzten 2-4 Wochen bekommen haben. Sprechen Sie nach der Behandlung bitte auch mit Ihrem Impfarzt. Er kann dann eine Überprüfung des Impferfolgs bei Ihnen planen.

Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Impfungen mit Lebend-Impfstoffen, wie z.B. gegen Masern, Mumps, Röteln oder Feuchtblattern beeinträchtigen. ● Solche Impfungen sollten daher nicht früher als 3 Monate nach der letzten Gabe von Rhophylac 300 durchgeführt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

DiesesArzneimittelwird in derSchwangerschaft undkurz nachderNiederkunft angewendet.Immunglobuline gehenin die Muttermilch über.Inklinischen Prüfungen mit 432 Müttern, die dieses Arzneimittel vor der Niederkunft erhielten, und 256 Müttern, die Rhophylac 300 nach der Niederkunft erhielten, wurden keine Nebenwirkungen bei den Neugeborenen festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Rhophylac 300 die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Rhophylac 300 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Spritze (2 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt in einen Muskel oder in eine Vene gespritzt.
• Ihr Arzt entscheidet, wie viel Rhophylac 300 Sie bekommen und wie es gespritzt wird. Zum Beispiel, wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 30 ist, sollte er/sie dieses Arzneimittel eher direkt in eine Vene injizieren (siehe auch Abschnitt 2).
• Vor der Anwendung soll die Spritze auf Raumtemperatur (25 °C) gebracht werden.
• JedeFertigspritzesollnur für eine Person verwendet werden (auch dann, wenn dadurch Produkt übrig bleiben sollte).
• Sie sollten für mindestens 20 Minuten nach der Gabe von Rhophylac beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhophylac 300 erhalten haben als Sie sollten

Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

WiealleArzneimittel kannauchdieses Arzneimittel Nebenwirkungenhaben, dieaber nicht bei jedemauftreten müssen. Solche Nebenwirkungenkönnen auchdannauftreten,fallsSiebereitsfrühermitImmunglobulinenvomMenschenbehandeltwurdenunddiesegutvertragenhaben.

AllergischeReaktionen(Überempfindlichkeitsreaktionen)wurdenseltenbeobachtet(betrifft1bis10Behandeltevon10.000).Anfänglichkönnenals AnzeichenkleinejuckendeBlasenaufderHaut(Nesselsucht)oderamganzenKörper(generalisierteUrtikaria)auftreten.Siekönnensichzuschweren Überempfindlichkeiten/anaphylaktischen Reaktionen entwickeln, wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Schock (z.B. Sie fühlen sich benommen, schwindlig, beim Aufstehen schwach, kalte Hände und Füße, das Gefühl eines unregelmäßigen Herzschlages oder Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust,KeuchenoderSehenverschwommen)auchwennSiebeivorhergehendenAnwendungenkeineÜberempfindlichkeitgezeigthaben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Rhophylac 300 Symptome dieser Art auftreten. Er oder sie wird beschließen, die Anwendung komplett zu stoppen und mit einer geeigneten Behandlung zu beginnen.

WennSie dieses Arzneimittel in einen Muskel gespritzt bekommen, könnenSchmerzen und Empfindlichkeitan der Einstichstelle auftreten. Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen 1 bis 10Behandelte von 1.000):

• Fieber und Schüttelfrost,
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise),
• Kopfschmerzen,
• Hautreaktion, Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz (Pruritus).

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen, AnaphylaktischerSchock
• Übelkeit mit oder ohneErbrechen,
• Blutdruckabfall (Hypotonie),
• Schneller Puls, Herzrasen(Tachykardie),
• Gelenkschmerz (Arthralgie),
• Atembeschwerden (Dyspnoe),
• Reaktionen an derInjektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebensind.Sie könnenNebenwirkungenauchdirektdemBundesinstitutfürImpfstoffeundbiomedizinischeArzneimittel,Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str.51-59,63225Langen,Tel:+496103770,Fax:+496103771234,Webseite:www.pei.deanzeigen.IndemSie Nebenwirkungenmelden, könnenSie dazu beitragen, dassmehrInformationenüberdie SicherheitdiesesArzneimittels zurVerfügunggestelltwerden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (+2 bis +8 °C).
• Nicht einfrieren.
• Die Spritze im Umkarton (in der versiegelten Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Ablagerungen enthält.
• Siedürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was dieses Arzneimittel enthält

• Der Wirkstoffist: Anti-D Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ IgG gegen den Rhesusfaktor D).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen (das so genannte Bluteiweiß), Glycin, Natriumchlorid (Kochsalz) und Wasser für Injektionszwecke.
• DasArzneimittelenthälthöchstens30mg/mlEiweißeausmenschlichemPlasma,wovon10mg/mlAlbuminvomMenschenist(alsStabilisator). Mindestens 95% der übrigen Plasma-Eiweiße sind Immunglobuline (Antikörper) vom Typ IgG. Rhophylac 300 enthält nicht mehr als 5 Mikrogramm/ml Immunglobuline vom Menschen (Antikörper) vom Typ IgA.
• Rhophylac enthält keineKonservierungsmittel.

Wie Rhophylac 300 aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare oder perlmuttartig schimmernde und farblose oder blass gelbe Injektionslösung. Rhophylac 300 wird in einer Fertigspritze ausGlasmit2mleinergebrauchsfertigen,sterilenLösungangeboten,die300Mikrogramm(1.500I.E.)Anti-DImmunglobulinenthält.

Rhophylac ist als Einzelpackung mit 1 Fertigspritze und einer Injektionsnadel verfügbar, beide sind in einer Blisterpackung verpackt (ein durchsichtiger Plastikbehälter versiegelt mit einer Papierfolie) oder in einer Mehrfachpackung bestehend aus 5 Einzelpackungen. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH, D-22946 Trittau,

Telefon 04154/806-0, Telefax 04154/806-354

Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch

MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau.

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Herkunftsländer des Blutplasmas: Belgien, Deutschland, Schweiz, Ungarn, USA

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