Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist Rhophylac 300?

Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert. Die Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus menschlichem Blutplasma isoliert wurden. Diese Eiweiße gehören zur Gruppe der so genannten Immunglobuline und werden auch Antikörper genannt. Der Wirkstoff von Rhophylac 300 ist ein spezieller Antikörper und heißt "anti-D (Rh) Immunglobulin". Dieser Antikörper wirkt gegen den Rhesusfaktor D.

Was ist Rhesusfaktor D?

Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten Blutkörperchen. Etwa 85% aller Menschen haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung "Rh(D)"). Diese Personen nennt man Rh(D)-positiv. Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben, nennt man Rh(D)-negativ.

Was ist anti-D (Rh) Immunglobulin?

Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den Rhesusfaktor D wirkt und vom menschlichen Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative Person Rh(D)-positives Blut erhält, betrachtet ihr Immunsystem die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen als fremd und versucht, sie zu zerstören. Dazu beginnt das Immunsystem, Antikörper gegen den Rhesusfaktor D zu bilden. Diesen Vorgang nennt man "Immunisierung" und er dauert normalerweise einige Zeit (2–3 Wochen). Deshalb werden die Rh(D)-posi- tiven roten Blutkörperchen nicht gleich beim ersten Kontakt zerstört, und man kann meist keine Reaktionen oder Symptome erkennen. Sobald die Rh(D)-negative Person aber ein zweites Mal Rh(D)-positives Blut bekommt, stehen die Antikörper schon bereit und ihr Immunsystem zerstört die fremden Rh(D) positiven roten Blutkörperchen sofort.

Wie wirkt Rhophylac 300?

Bekommt eine Rh(D)-negative Person eine ausreichende Menge von anti-D (Rh) Isoimmunglobulinen, kann eine "Immunisierung" gegen den Rhesusfaktor D verhindert werden. Dazu muss die Behandlung mit Rhophylac 300 vor oder rechtzeitig nach dem ersten Kontakt mit Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen stattfinden. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen anti-D (Rh) Immunglobuline bewirken dann, dass die fremden Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen sofort zerstört werden. Somit wird das Immunsystem nicht dazu angeregt, eigene Antikörper zu bilden.

Wofür wird Rhophylac 300 angewendet?

Dieses Arzneimittel wird in zwei verschiedenen Situationen eingesetzt:A) Sie sind eine Rh(D)-negative schwangere Frau, die ein Rh(D)-positives Kind trägtIn diesem besonderen Fall können Sie dadurch immunisiert werden, dass Rh(D) positive rote Blut- körperchen von Ihrem Baby in Ihre Blutbahn übertreten. Wenn das passiert, ist das erste Kind üblicher- weise nicht betroffen und völlig gesund. Jedoch würden Ihre Antikörper bei Ihrem nächsten Rh(D)-positiven Kind die Rh(D) positiven roten Blutkörperchen des Babys während der Schwanger- schaft zerstören. Dies kann zu Komplikationen bei der Entwicklung Ihres nächsten Babys führen, einschließlich seines möglichen Todes.Aus diesem Grund können Sie Rhophylac 300 erhalten:Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby tragen oder gerade geboren haben;Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby verlieren (Tod des ungeborenen Kindes im Mutterleib, Fehl- geburt, drohende Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch);Dieses Arzneimittel wird auch angewendet, wenn Sie eine Rh(D)-negative schwangere Frau sind und es nicht bekannt ist, ob Ihr Baby Rh(D) positiv ist.B) Sie sind ein Rh(D)-negativer Erwachsener, Kind oder Jugendlicher (0 – 18 Jahre), welcher versehent- lich eine Transfusion mit Rh(D)-positivem Blut erhalten hat oder andere Blutprodukte, die Rh(D)-posi- tive rote Blutkörperchen enthalten, wie z. B. Thrombozytenkonzentrate (Fehltransfusion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das auftreten. Er oder sie wird die Anwen und Schwere der Nebenwirkung beh

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersona falls Sie einen niedrigen Spiegel von Im ist, dass eine Überempfindlichkeitsreakti

• Informieren Sie Ihren Arzt oder das me IgA haben. Er oder sie wird deswegen d möglichen Risiken von Überempfindlichk

wenn Sie mit diesem Arzneimittel nach Mengen des Produktes bekommen (bis diesem Fall besteht ein höheres Risiko genannt wird. Sie entsteht durch die ge perchen. Deshalb wird Sie Ihr Arzt beso durchführen.wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größ Quadrat der Körpergröße), wird die Inje wirksam sein. In diesen Fall sollte Ihr A eher in eine Vene injizieren.Informationen über die Sicherheit in Bezug a Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem der Herstellung von Arzneimitteln aus me Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertr Dazu gehören

Die während der Herstellung durchgeführten Dazu gehören das humane Immunschwäche Virus.

Für nicht umhüllte Viren (wie das Hepatitis Maßnahmen von eingeschränktem Wert seiImmunglobuline werden nicht mit Hepatitis A möglicherweise weil die Antikörper gegen diJedes Mal, wenn Sie Rhophylac 300 er Produktes in Ihrer Akte notiert werden, Jede Verabreichung soll mittels beigefügte werden.

Bluttests

Informieren Sie Ihren Arzt oder da behandelt wurden, wenn Sie oder (serologische Untersuchungen) erhä

Nach der Verabreichung dieses Arzneimitte einen bestimmten Zeitraum verändert sein. Arzneimittel erhalten hat, können die Ergebn betroffen sein.

Anwendung von Rhophylac 300 mit ande

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apo kürzlich andere Arzneimittel eingeno mittel einzunehmen/anzuwenden. D Arzneimittel handelt.

Impfungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apot 2-4 Wochen bekommen haben. Spr Er kann dann eine Überprüfung des

Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit vo Mumps, Röteln oder Feuchtblattern beeinträ

Solche Impfungen sollten daher Rhophylac 300 durchgeführt werden

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs

Dieses Arzneimittel wird in der Schwangersc buline gehen in die Muttermilch über. In klin der Niederkunft erhielten, und 256 Müttern keine Nebenwirkungen bei den Neugeboren

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum B

Keuchen oder Sehen verschwommen) auch wenn Sie bei vorhergehenden Anwendungen keine Überemp- findlichkeit gezeigt haben.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Rhophylac 300 Symptome dieser Art auftreten. Er oder sie wird beschließen, die Anwendung komplett zu stoppen und mit einer geeigneten Behandlung zu beginnen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in einen Muskel gespritzt bekommen, können Schmerzen und Empfindlichkeit an der Einstichstelle auftreten.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 770, Fax: +49 6103 77 1234, Webseite: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was dieses Arzneimittel enthält

Der Wirkstoff ist: Anti-D Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ IgG gegen den Rhesus- faktor D).Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen (das so genannte Bluteiweiß), Glycin, Natriumchlorid (Kochsalz) und Wasser für Injektionszwecke.Das Arzneimittel enthält höchstens 30 mg/ml Eiweiße aus menschlichem Plasma, wovon 10 mg/ml Albumin vom Menschen ist (als Stabilisator). Mindestens 95 % der übrigen Plasma-Eiweiße sind Immunglobuline (Antikörper) vom Typ IgG. Rhophylac 300 enthält nicht mehr als 5 Mikrogramm/ml Immunglobuline vom Menschen (Antikörper) vom Typ IgA.Rhophylac enthält keine Konservierungsmittel.

Wie Rhophylac 300 aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare oder perlmuttartig schimmernde und farblose oder blass gelbe Injektions- lösung. Rhophylac 300 wird in einer Fertigspritze aus Glas mit 2 ml einer gebrauchsfertigen, sterilen Lösung angeboten, die 300 Mikrogramm (1.500 I.E.) Anti-D Immunglobulin enthält.Rhophylac ist als Einzelpackung mit 1 Fertigspritze und einer Injektionsnadel verfügbar, beide sind in einer Blisterpackung verpackt (ein durchsichtiger Plastikbehälter versiegelt mit einer Papierfolie) oder in einer Mehrfachpackung bestehend aus 5 Einzelpackungen.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma GmbH in den Verkehr gebracht.

Import, Umverpackung und Vertrieb: axicorp Pharma GmbH Max-Planck-Str. 36b

D-61381 FriedrichsdorfDieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Rhophylac 300 microgram/2 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit		Belgien
Rhophylac		Dänemark, Finnland, Island, Italien,
				Norwegen, Schweden
	Rhophylac 300		Deutschland, Polen, Portugal