rheotromb - Actavis 500.000 I.E.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Patienten - insbesondere solchen über 75 Jahre - ist der Nutzen einer Thrombolyse-Therapie gegenüber dem erhöhten Risiko einer cerebralen Blutung sorgfältig abzuwägen.
Bei der Anwendung von aus Humanproteinen hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserkrankungen - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Diese Gefahr ist wegen der bei der Herstellung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E. durchgeführten doppelten Virusinaktivierung (physikalisch durch klassische Pasteurisierung und chemisch durch pH 4 - Inkubation) aber äußerst gering.
Bei Anwendung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E.?
Eine erhöhte Blutungsgefahr besteht bei gleichzeitiger Gabe von
Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, wie z. B. Heparin und Cumarinderivaten
Arzneimitteln, die die Thrombozytenbildung oder -funktion beeinflussen, wie z. B.
-- Acetylsalicylsäure
-- Allopurinol
-- Clofibrinsäurederivate
-- Phenylbutazon
-- Indometazin
-- Dipyridamol
-- Ticlopidin
-- Tetracycline
-- Valproinsäure
-- Thiouracile
-- Sulfonamide
-- Zytostatika
-- Dextrane
-- nichtsteroidale Antiphlogistika.
Fibrinolyse hemmende Wirkung auf Urokinase haben folgende Stoffe:
Antifibrinolytika, wie z. B. Aprotinin, -Aminocapronsäure und Tranexamsäure
Bei Anwendung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Urokinase sollte bei schwangeren und stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn es dringend erforderlich ist, da diesbezüglich keine Erfahrungen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Keine Angaben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von rheotromb-Actavis 500.000 I.E.
rheotromb-Actavis 500.000 I.E. enthält Natrium, je Durchstechflasche aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
3. Wie ist rheotromb-Actavis 500.000 I.E. anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Die Dosierungen richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.
Periphere arterielle Thrombose
Für die Behandlung arterieller Verschlüsse werden zu Beginn 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 -20 Minuten i.v. empfohlen sowie als Erhaltungsdosis 80.000 - 150.000 I.E. Urokinase/h.
Eine gleichzeitige Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich am besten nach der Thrombinzeit, die auf das 2- bis 4-fache der Norm bzw. aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.
Thrombose tiefer Venen
Zu Beginn werden 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 40.000 - 100.000 I.E./h.
Eine gleichzeitige Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich am besten nach der Thrombinzeit, die auf das 2- bis 4-fache der Norm bzw. aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.
Lungenembolie
Zu Beginn werden 2.000 oder 4.400 I.E. Urokinase/kg KG über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 2.000 I.E. Urokinase/kg KG/h über 24 Stunden bei gleichzeitiger Verabreichung von Heparin oder 4.400 I.E. Urokinase/kg KG/h über 12 Stunden ohne Heparin. Bei gleichzeitiger Heparingabe sollte die Thrombinzeit als Parameter der Heparinzufuhr auf das 2- bis 4-fache der Norm erhöht sein.
Eine anschließende Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich am besten nach der Thrombinzeit, die auf das 2- bis 4fache der Norm bzw. aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5fache der Norm verlängert sein sollten. Im allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.
Thrombosierter künstlicher arterio-venöser Shunt
5.000 - 25.000 I.E. Urokinase (in 1 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst) werden je zur Hälfte in die beiden Schenkel des arteriovenösen Shunts instilliert.
Die Urokinase-Applikation kann, falls erforderlich, alle 30 Minuten wiederholt werden. Die Dauer der Anwendung sollte aber auf 2 Stunden begrenzt werden.

Art der Anwendung
rheotromb-Actavis 500.000 I.E. ist zur intravenösen Injektion und/oder Infusion und zur lokalen intraarteriellen Injektion.
Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung ist mit 5,0 ml steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchloridlösung oder Wasser für Injektionszwecke aufzulösen.
Kompatible Lösungen zur Weiterverdünnung sind sterile, pyrogenfreie 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung.
Um übermäßige Schaumbildung zu vermeiden, sollte die Durchstechflasche nicht stark geschüttelt, sondern nur geschwenkt werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.
Periphere arterielle Thrombose
Die Behandlungsdauer mit Urokinase hängt vom klinischen Befund sowie von den Ergebnissen diagnostischer Verfahren ab. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 4 - 5 Tage.
Thrombose tiefer Venen
Die Behandlungsdauer beträgt abhängig vom objektiv gesicherten therapeutischen Erfolg im Allgemeinen 7 - 14 Tage. In Ausnahmefällen kann sie bis zu 4 Wochen betragen.
Lungenembolie
Die Behandlungsdauer beträgt bei dem niedrig dosierten Urokinase/Heparin-Dosierungsschema 24 Stunden, bei dem hochdosierten Urokinase-Dosierungsschema 12 Stunden.
Thrombosierter künstlicher arterio-venöser Shunt
Die Urokinase-Applikation kann, falls erforderlich, alle 30 Minuten wiederholt werden. Die Dauer der Anwendung sollte aber auf 2 Stunden begrenzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge rheotromb-Actavis 500.000 I.E angewendet haben, als Sie sollten oder die Anwendung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann rheotromb-Actavis 500.000 I.E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Therapie mit Urokinase sind Blutungen. Das Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Therapie mit Heparin erhöht.
Häufig sind Blutspuren im Harn, Blutungen aus Punktionsstellen, Blutergüsse, Nasenbluten und Zahnfleischblutungen.
Gelegentlich kommt es zu gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen.
Selten kommt es zu lebensbedrohlichen Blutungskomplikationen (z. B. intrakranielle, retroperitoneale, gastrointestinale, urogenitale und intrahepatische oder sonstige parenchymatöse Blutungen).
Zu Beginn der Behandlung tritt häufig ein Abfall des Volumens der roten Blutkörperchen (Hämatokrit-Abfall) ohne klinisch feststellbare Blutung auf.
Häufig kommt es zu vorübergehender Erhöhung der Leberenzyme.
Gelegentlich kommt es zu Verstopfungen von Blutgefäßen (Embolien) durch den Zerfall von Thromben (Verschleppung von Blutgerinnselteilen).
Gelegentlich treten vorübergehende Temperaturerhöhungen auf.
Sehr selten wurden allergische Reaktionen mit Rötung, Nesselsucht, Atemnot und niedrigem Blutdruck beobachtet.
5. Wie ist rheotromb-Actavis 500.000 I.E. aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Bei +2°C bis +25°C in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Die frisch zubereitete Lösung ist in saliner Lösung bei Raumtemperatur 8 Stunden stabil.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diess Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen
Was rheotromb-Actavis 500.000 I.E enthält:
Der Wirkstoff ist Urokinase (human). Eine durchstechflasche enthält 500.000 I.E.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dextran 40, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid
Wie rheotromb-Actavis 500.000 I.E aussieht und Inhalt der Packung:
rheotromb-Actavis 500.000 I.E ist ein Pulver zur Herstellung einer injektionslösung bzw. Infusionslösung in einer farblosen Durchstechflasche zu 10 ml.
rheotromb-Actavis 500.000 I.E steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung (N1)
5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung (AP)
50 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung (AP)
AP = Anstaltspackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1
40764 Langenfeld
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.