Revaxis Injektionssuspension

Um sicherzugehen, dass Revaxis für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Revaxis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch)
  • gegen die Wirkstoffe von Revaxis sind (aufgeführt unter Abschnitt 6),
  • gegen einen der sonstigen Bestandteile sind (aufgeführt unter Abschnitt 6),
  • gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B sind, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können,
• wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit bereits allergisch auf Diphtherie-, Tetanus- oder Poliomyelitis-Impfstoffe reagiert haben,
• wenn Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie oder Tetanus neurologische

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten schweren Erkrankung (Infektion) mit Fieber leiden. Die Impfung wird in diesem Fall verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist für gewöhnlich kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von Revaxis,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung des Blutes leiden, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht blaue Flecken bekommen oder schnell bluten (wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie),
• wenn Sie bzw. Ihr Kind sich jemals vorübergehend nicht bewegen konnten oder der Körper vorübergehend vollkommen gefühllos war oder wenn nach Verabreichung eines tetanushaltigen Impfstoffs der Arm und die Schulter nicht bewegt werden konnten, schmerzten oder taub waren (Guillain-Barré-Syndrom oder Plexus-brachialis-Neuritis),
• wenn Sie bzw. Ihr Kind innerhalb der letzten 5 Jahre gegen Diphtherie oder Tetanus geimpft worden sind. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Impfempfehlungen entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können oder nicht.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Steroiden, Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie), einer HIV-Infektion oder aufgrund einer anderen Erkrankung ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben.
  Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen. Die Impfung kann gegebenenfalls verschoben werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat.

Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren

Der Impfstoff wird von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal entweder in einer Klinik oder Praxis verabreicht, wo seltene schwere allergische Reaktionen aufgrund der Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können. Dosierung

Kinder ab dem 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Injektion (eine Dosis, 0,5 ml).

Art der Anwendung

Revaxis wird in einen Muskel verabreicht, üblicherweise in den äußeren Bereich des Oberarmmuskels. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden. Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden, kann Ihr Arzt den Impfstoff tief unter die Haut verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen Folgende Reaktionen können in seltenen Fällen nach einer Impfung auftreten:

• Atembeschwerden,
• blau verfärbte Lippen oder Zunge,
• Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs,
• niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führt),
• Ohnmachtsanfall (Kollaps).

Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs,

d. h., wenn Sie noch in der Praxis oder Klinik sind.

Wenn diese Beschwerden auftreten, nachdem Sie die medizinische Einrichtung verlassen haben, in der Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen. Andere Nebenwirkungen Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten und sich verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Während klinischer Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (gemeldet bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen):

lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Rötung, Verhärtung der Haut (Induration), Schwellung oder Knötchenbildung. Wenn diese Symptome auftreten, dann für gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung. Sie halten ein bis zwei Tage an.

Häufige Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 10 geimpften Personen):

• Schwindel
• Übelkeit bis hin zum Erbrechen
• Fieber
• Kopfschmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 100 geimpften Personen):

• geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein)
• Muskelschmerz (Myalgie)

Seltene Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 1.000 geimpften Personen):

• Gelenkschmerz (Arthralgie)

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit während der breiten Anwendung von Revaxis gemeldet (die tatsächliche Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden):

• Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde
• großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm) einschließlich großflächiger Schwellung der
  Gliedmaße, die sich von der Injektionsstelle aus über eines oder beide Gelenke ausdehnen können. Diese
  Reaktionen beginnen in der Regel 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können von Rötung, Wärmegefühl, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Innerhalb von 3 bis 5 Tagen klingen diese Beschwerden auch ohne Behandlung ab.
• Schüttelfrost und grippeähnliche Symptome. Diese Symptome treten meist am Tag der Impfung auf.
• Abgeschlagenheit und Blässe. Diese Symptome verschwinden innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
• Bauchschmerz, Durchfall
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Ausschlag, Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem)
• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bis hin zum Schock. Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Schwere allergische Reaktionen“ weiter oben.
• Ohnmachtsanfall (vasovagale Synkopen)
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde (vorübergehende Parästhesie oder Hypästhesie)
• vorübergehende Bewegungsunfähigkeit oder Taubheitsgefühl (Guillain-Barré-Syndrom); Bewegungsunfähigkeit, Schmerz und Taubheitsgefühl im Arm und der Schulter (Plexus-brachialis- Neuritis); Krampfanfall

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Ethanol (wasserfrei), Formaldehyd, Essigsäure und/oder

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren, einschließlich Phenylalanin, Mineralsalzen, Vitaminen, Polysorbat 80, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH- Wert-Einstellung) und weiteren Bestandteilen), Wasser für Injektionszwecke. Wie Revaxis aussieht und Inhalt der Packung.

Wie REVAXIS aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist normalerweise eine weißlich trübe Injektionssuspension, die bei Aufbewahrung Ablagerungen bilden kann.

Er ist in Fertigspritzen zu je einer Dosis (0,5 ml) wie folgt zugelassen:

• ohne feststehende Kanüle - Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen,
• mit einer oder zwei beigepackten Kanülen - Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen, • mit feststehender Kanüle - Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer Importiert, umgepackt und vertrieben von: F Pharma GmbH, In den Feldern 2, D-54570 Densborn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats	Name des Arzneimittels
Belgien, Deutschland, Irland, Italien, Luxemburg,	Revaxis
Niederlande, Österreich, Portugal, Vereinigtes Königreich
(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023. _________________________________________________________________________________ ________________ Die folgenden Hinweise sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Handhabung Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Drehung um 90° fest auf die Fertigspritze aufgesetzt. Vor Verabreichung des Impfstoffs sollte die Fertigspritze gut geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Parenteral zu verabreichende Impfstoffe sollten vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen kontrolliert werden. Falls Fremdpartikel enthalten oder Verfärbungen sichtbar sind, muss der Impfstoff entsorgt werden.

Da es keine Kompatibilitätsstudien zur Mischung mit anderen Arzneimitteln gibt, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Siehe auch Abschnitt 3. „WIE IST REVAXIS ANZUWENDEN?“