Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen

Relestat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epinastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relestat anwenden.

• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: weiche Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Relestat Augentropfen entfernen. Warten Sie nach der Anwendung von Relestat mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Siehe auch Abschnitt 2, „Relestat enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate“.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Relestat noch andere Augentropfen anwenden müssen: halten Sie eine Wartezeit von mindestens 10 Minuten zwischen dem Eintropfen von Relestat und den anderen Tropfen ein.

Anwendung von Relestat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Relestat noch andere Augentropfen anwenden müssen, beachten Sie bitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben in diesem Abschnitt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Relestat in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels in der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Anwendung von Relestat kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen können.

Relestat enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml Lösung entsprechend 0,1 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält 23,75 mg Phosphate pro 5 ml entsprechend 4,75 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen (siehe Abschnitt 4).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern

Relestat darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter)

Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich, z. B. morgens und abends, 1 Tropfen in jedes zu behandelnde Auge.

Während der Allergiesaison sollten Sie Relestat jeden Tag, an dem bei Ihnen Symptome am Auge auftreten, anwenden, jedoch nicht länger als 8 Wochen.

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Öffnen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist. Wenden Sie die Augentropfen wie nachfolgend beschrieben an:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen ist unwahrscheinlich; voraussichtlich sind die meisten Nebenwirkungen leicht und betreffen nur das Auge.

Wenn Folgendes auftritt, brechen Sie die Anwendung von Relestat ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstliegende Krankenhaus auf:

• Asthma (eine allergische Erkrankung der Lunge, die Atembeschwerden verursacht)
• bei Symptomen eines Angioödems (Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atemnot)

Die folgenden Nebenwirkungen können auch auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Brennen oder Reizungen im Auge (meist leicht)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allgemeine Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen
• Schwellungen und Reizungen im Inneren der Nase, die zu einer laufenden oder verstopften Nase und Niesen führen können
• ungewöhnlicher Geschmack im Mund.

Nebenwirkungen am Auge:

• rote Augen
• trockene Augen
• juckende Augen
• Schwierigkeiten, klar zu sehen
• Absonderungen aus dem Auge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verstärktes Tränen
• Augenschmerzen
• allergische Reaktionen an den Augen
• Augenschwellung
• Schwellung der Augenlider
• Hautausschlag und Rötung.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

Dieses Arzneimittel enthält 23,75 mg Phosphate pro 5 ml entsprechend 4,75 mg/ml.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Verfall, wie z. B. eine Farbveränderung der Augentropfen. Bringen Sie dieses Arzneimittel zu Ihrem Apotheker zurück.

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

28 Tage nach dem ersten Öffnen ist die Flasche zu entsorgen, auch wenn noch einige Tropfen übrig sind. Hierdurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie sich zur Erinnerung das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Relestat enthält

• Der Wirkstoff ist: Epinastinhydrochlorid.
  1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Epinastinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (ein Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Relestat aussieht und Inhalt der Packung

Relestat sind klare und farblose Augentropfen als Lösung in einer Kunststoffflasche mit Schraubdeckel. Ungeöffnet ist jede Flasche etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 5 ml Lösung. Jede Packung enthält 1 Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Arzneimittelname
Belgien, Dänemark, Deutschland,	RELESTAT
Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,
Niederlande, Österreich, Polen, Portugal,
Schweden, Spanien, Ungarn, Vereinigtes
Königreich
Frankreich, Slowakische Republik,	PURIVIST
Tschechische Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Weitere Informationsquellen

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de von der Roten Liste Service GmbH bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des linearen Barcodes oder des Matrix-2D-Codes/QR-Codes auf der Arzneimittel-Packung mit der App „Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0)“ abgerufen werden.