Reblozyl 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Reblozyl darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Luspatercept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt über Schwangerschaft)
• wenn Sie eine Behandlung zur Kontrolle von herdbildenden Blutzellen außerhalb des Knochenmarks (Herde extramedullärer Hämatopoese, EMH-Herde) benötigen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn:

• Sie ein Patient mit β-Thalassämie sind:
  O und Ihre Milz entfernt wurde. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere mögliche Risikofaktoren besprechen, die Ihr Risiko erhöhen können – dazu gehören:
  • Hormonersatztherapie oder
  • ein früheres Blutgerinnsel
• Sie ein Patient mit MDS sind:
  O und Sie einen Schlaganfall oder Probleme mit dem Herzen oder dem Blutkreislauf hatten. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen.
  Ihr Arzt kann vorbeugende Maßnahmen oder Arzneimittel einsetzen, um bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels zu verringern.
• Sie starke Rückenschmerzen haben, die nicht abklingen, Taubheitsgefühl oder Schwäche oder einen Verlust der willkürlichen Bewegung von Beinen, Händen oder Armen feststellen oder Ihre Darm- und Blasenentleerung nicht mehr kontrollieren können (Inkontinenz). Dies können Symptome von EMH-Herden und einer Kompression des Rückenmarks sein.
• Sie jemals Bluthochdruck hatten, denn Reblozyl kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird überprüft, bevor Sie Reblozyl erhalten, und während der gesamten Behandlung. Sie erhalten Reblozyl nur, wenn Ihr Blutdruck eingestellt ist.
• Sie eine Erkrankung haben, welche die Festigkeit und Gesundheit Ihrer Knochen beeinträchtigt (Osteopenie und Osteoporose). Möglicherweise besteht für Sie ein Risiko, dass es bei Ihnen leichter zu Knochenbrüchen kommt.

Routinemäßige Untersuchungen

Vor jeder Gabe dieses Arzneimittels wird Ihr Blut untersucht. Ihr Arzt muss sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinwert die Voraussetzungen für diese Behandlung erfüllt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Reblozyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft

• Wenden Sie dieses Medikament nicht während der Schwangerschaft und in einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor einer Schwangerschaft an. Reblozyl kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
• Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest veranlassen und Ihnen eine Patientenkarte aushändigen.
• Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

• Sie müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Reblozyl eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über empfängnisverhütende Methoden, die für Sie geeignet sein könnten, während Sie das Medikament anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Frauen könnte dieses Arzneimittel Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies könnte sich auf Ihre Fähigkeit auswirken, ein Kind zu bekommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie es anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich müde, schwindlig oder schwach fühlen, während Sie Reblozyl anwenden. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie nicht Auto fahren bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Reblozyl enthält Natrium und Polysorbat 80

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Polysorbat 80: Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Polysorbat 80 pro 25 mg Durchstechflasche bzw. 0,3 mg Polysorbat 80 pro 75 mg Durchstechflasche, was jeweils 0,2 mg/ml entspricht. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekannte Allergien haben.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchgeführt und entschieden haben, ob Sie Reblozyl brauchen.

Reblozyl wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Wie viel wird Ihnen verabreicht werden

Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab. Die Injektionen werden von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht.

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
• Diese Dosis soll einmal alle drei Wochen verabreicht werden.
• Ihr Arzt wird Ihren Fortschritt prüfen und Ihre Dosis bei Bedarf ändern.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie Reblozyl anwenden.

Myelodysplastische Syndrome

Die maximale Einzeldosis beträgt 1,75 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Beta-Thalassämie

Die maximale Einzeldosis beträgt 1,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie eine Dosis versäumen

Wenn Sie eine Injektion von Reblozyl versäumen oder ein Termin verschoben wird, erhalten Sie so bald wie möglich eine Reblozyl-Injektion. Dann wird die Gabe wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Schwierigkeiten beim Gehen oder Sprechen, Schwindelgefühl, Gleichgewichts- und Koordinationsstörung, taubes Gefühl oder Lähmung im Gesicht, Bein oder Arm (oft auf einer Seite Ihres Körpers), verschwommenes Sehen. Dies können Symptome eines Schlaganfalls sein.
• schmerzhafte Schwellung oder Engegefühl im Bein oder Arm (Blutgerinnsel).
• starke Rückenschmerzen, die nicht abklingen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in Beinen, Händen oder Armen, Verlust willkürlicher Bein-, Hand- oder Armbewegung, Verlust der Darm- und Blasenkontrolle (Inkontinenz). Dies können Symptome von Herden extramedullärer Hämatopoese (EMH-Herden) und einer Kompression des Rückenmarks sein.
• Schwellung im Bereich um die Augen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen.
• allergische Reaktionen.
• Ausschläge.

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Husten.
• Atemnot oder Kurzatmigkeit.
• Schwellung der Beine oder Hände.
• hoher Blutdruck ohne Symptome oder in Verbindung mit Kopfschmerzen.
• Infektion der oberen Atemwege.
• Grippe oder grippeähnliche Symptome.
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
• Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit).
• Bauchschmerzen.
• Rücken-, Gelenk- oder Knochenschmerzen.
• Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche.
• Ein- oder Durchschlafstörungen.

• Veränderungen bei Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Leberenzyme, Kreatinin im Blut erhöht). Dies können Anzeichen von Leber- und Nierenproblemen sein.
• Krämpfe, Schwindel, unregelmäßiger Herzschlag, geistige Verwirrung. Dies können Symptome für ein Zuviel oder Zuwenig an bestimmten Mineralien in Ihrem Körper sein (Elektrolytanomalien).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Infektion der unteren Atemwege.
• Ohnmacht, Drehschwindel, Verwirrtheit.
• Vermindertes Verlangen zu essen.
• Bauchschmerzen.
• Knochenbrüche infolge von Trauma.
• Muskelschmerzen.
• Schmerzen in der Brust.
• verminderte Muskelkraft.
• punktförmige, runde rote/violette Flecken.
• Neigung zu Blutergüssen, Nasen- oder Zahnfleischbluten.
• starke einseitige Kopfschmerzen.
• zu schneller Herzschlag (Tachykardie).
• Rötung, Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle) oder Schwellung, Hautjucken (Hautrötung an der Injektionsstelle)
• Nieren funktionieren nicht richtig.
• verstärktes Schwitzen.
• hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Untersuchungen nachgewiesen).
• zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydrierung).
• Harnwegsinfektion.
• schaumiger Urin. Dies kann ein Anzeichen für zu viel Eiweiß in Ihrem Urin sein (Proteinurie und Albuminurie).
• Kurzatmigkeit beim Sport oder im Liegen. Dies kann ein Zeichen einer Herzinsuffizienz sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen und der Rekonstitution sollte Reblozyl sofort verwendet werden. Wenn

es nicht sofort verwendet wird, wenn es sich im Originalkarton befindet, kann das rekonstituierte Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) oder für bis zu

24 Stunden bei 2 °C–8°C aufbewahrt werden.

Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Reblozyl enthält

• Der Wirkstoff ist Luspatercept. Jede Durchstechflasche enthält 25 mg oder 75 mg Luspatercept. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 50 mg Luspatercept.
• Die sonstigen Inhaltsstoffe sind Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Polysorbat 80 (E433), Sucrose, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung). Siehe Abschnitt 2 – Reblozyl enthält Natrium und Polysorbat 80.

Wie Reblozyl aussieht und Inhalt der Packung

Reblozyl ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung). Reblozyl wird in Durchstechflaschen aus Glas zu 25 mg oder 75 mg Luspatercept geliefert.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

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Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Lietuva

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