Was Ratiograstim enthält
- Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim. Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung. Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ratiograstim?.
Wie Ratiograstim aussieht und Inhalt der Packung
Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung. Ratiograstim ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml oder 0,8 ml Lösung.
Ratiograstim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmerratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
D-89079 Ulm
Deutschland info@ratiopharm.de
Hersteller
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Deutschland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| ratiopharm Belgium S.A. | ratiopharm S.A. Luxemburg |
| Tél/Tel: +32 2 761 10 11 | Tél/Tel: +35 2 40 37 27 |
| ???????? | Magyarország |
| ratiopharm GmbH, ???????? | ratiopharm Hungária Kft. |
| Te?: +49 731 402 02 | Tel: +36 1 273 2730 |
| Ceská republika | Malta |
| ratiopharm CZ s.r.o. | ratiopharm GmbH, Il Germanja |
| Tel: +420 2 510 21 122 | Tel: +49 731 402 02 |
| Danmark | Nederland |
| ratiopharm A/S | ratiopharm Nederland bv |
| Tlf: +45 45 46 06 60 | Tel: +31 23 7070 840 |
| Deutschland | Norge |
| ratiopharm GmbH | ratiopharm AS |
| Tel: +49 731 402 02 | Tlf: +47 66 77 55 90 |
| Eesti | Österreich |
| ratiopharm Eesti büroo | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Tel: +372 6838 006 | Tel: +43 1 97 007 |
| ????da | Polska |
| ratiopharm GmbH, Ge??a??a | ratiopharm Polska Sp.z.o.o |
| ???: +49 731 402 02 | Tel: +48 22 335 39 20 |
| España | Portugal |
| ratiopharm España, S.A. | ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos |
| Division ratiopharm direct | farmacêuticos Lda |
| | 65 |
| Tel: +34 91 567 29 70 | Tel: +351 21 424 80 00 |
| France | România |
| Laboratoire ratiopharm S.A. | ratiopharm GmbH, Germania |
| Tél: +33 1 42 07 97 04 | Tel: +49 731 402 02 |
| Ireland | Slovenija |
| ratiopharm UK Ltd, United Kingdom | ratiopharm GmbH, Nemcija |
| Tel: +44 239 238 6330 | Tel: +49 731 402 02 |
| Ísland | Slovenská republika |
| ratiopharm GmbH, Þýskaland | ratiopharm Slovensko s.r.o. |
| Sími: +49 731 402 02 | Tel: +421 2 57 200 300 |
| Italia | Suomi/Finland |
| ratiopharm Italia s.r.l. | ratiopharm Oy |
| Division ratiopharm direct | Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
| Tel: +39 02 28 87 71 | |
| ??p??? | Sverige |
| ratiopharm GmbH, Ge??a??a | ratiopharm AB |
| ???: +49 731 402 02 | Tel: +46 42 37 0740 |
| Latvija | United Kingdom |
| ratiopharm Latvijas parstavnieciba | ratiopharm UK Ltd |
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| Lietuva | |
| ratiopharm atstovas Lietuvoje | |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Ratiograstim geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.
Ratiograstim wird in Fertigspritzen mit oder ohne Schutzvorrichtung geliefert. Die Abbildungen unten beziehen sich entweder auf Spritzen mit (Abbildung 2a, 2b, 7 und 8) oder ohne (Abbildung 1a und 1b) Schutzvorrichtung. Die übrigen Abbildungen (3, 4, 5, 6) gelten für beide Spritzen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, welche Fertigspritze Sie erhalten haben. Außerdem ist es wichtig, dass Sie die Spritze ohne Schutzvorrichtung in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Wie injiziere ich mir Ratiograstim selbst?
Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit geben.
Material, das Sie benötigen
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
- eine Fertigspritze mit Ratiograstim,
- Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares,
- ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen ohne Schutzvorrichtung sicher entsorgen können.
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Ratiograstim gebe?
- Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
- Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Ratiograstim aus dem Kühlschrank.
- Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
- Kontrollieren Sie das Aussehen von Ratiograstim. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
- Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie Ratiograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nichtin der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
- Entfernen Sie nichtdie Kappe der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
- Waschen Sie sich gründlich die Hände.
- Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Ratiograstim, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Wie bereite ich meine Ratiograstim-Injektion vor?
Bevor Sie Ratiograstim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
1. Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen. Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen (siehe Abbildung 1a und 1b für Spritzen ohne Schutzvorrichtung und Abbildung 2a und 2b für Spritzen mit Schutzvorrichtung). Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
Ohne Schutzvorrichtung
Mit Schutzvorrichtung
2. Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur
Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken.
- Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Ratiograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
- Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Ratiograstim-Dosis in der Spritze ist.
- Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
- die Oberseite der Oberschenkel; und
- die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).
Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Wie gebe ich mir die Injektion?
- Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
- Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt gezeigt haben, vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
- Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.
- Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
- Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat
- Spritzen ohne Schutzvorrichtung: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los. Spritzen mit Schutzvorrichtung: Entfernen Sie die Spritze aus der Injektionsstelle, während Sie Ihren Finger auf dem Kolben lassen (siehe Abbildung 7). Richten Sie die Nadel von sich und anderen weg und lösen sie die Schutzvorrichtung durch kräftiges Drücken des Kolbens aus (siehe Abbildung 8). Sie werden ein ?Klick? hören, das Ihnen das Auslösen der Schutzvorrichtung bestätigt. Die Nadel wird durch die Schutzhülse bedeckt, so dass Sie sich nicht mehr stechen können.
- Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Ratiograstim erneut.
Mit Schutzvorrichtung
Denken Sie daran
Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
Spritzen ohne Schutzvorrichtung:
- Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
- Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
Spritzen mit Schutzvorrichtung:
- Die Schutzvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach Verwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung notwendig sind. Entsorgen Sie die Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
Ratiograstim enthält keine Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Ratiograstim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.
Ratiograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Falls erforderlich kann Ratiograstim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden. Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration von unter 0,2 Mio. I.E. (2 ?g) pro ml wird in keinem Fall empfohlen. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollen verwendet werden. Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. I.E. (15 ?g) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden. Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. I.E. (300 ?g) unter Hinzufügen von
0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden. Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Ratiograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
