RamiInda APONTIS 10 mg/1,5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Indiace darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Indapamid (die Wirkstoffe), andere ACE-Hemmer oder andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden äußern.
• Wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion namens „Angioödem“ hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Rötungen an Händen, Füßen und im

Halsbereich, Schwellungen von Rachen und Zunge, Schwellungen um Augen und Lippen sowie Atem- und Schluckbeschwerden.

• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, da hierbei das Risiko für ein Angioödem (schnelle Schwellung unter der Haut, z. B. im Halsbereich) erhöht ist.
• Wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutfiltration unterziehen. Je nach verwendetem Gerät ist Indiace möglicherweise nicht für Sie geeignet.
• Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Probleme mit der Nierendurchblutung haben (Nierenarterienstenose)
• während der letzten 6 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält
• Wenn Ihr Blutdruck ungewöhnlich niedrig oder instabil ist. Diese Einschätzung muss durch Ihren Arzt erfolgen.
• Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder an den Symptomen der sogenannten hepatischen Encephalopathie (degenerative Gehirnerkrankung mit Bewusstseinsstörungen).
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Nehmen Sie Indiace nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Indiace mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Indiace einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie Herzprobleme, Herzrhythmusstörungen, Leber- oder Nierenprobleme haben
• Wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (z. B. durch Erbrechen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen, eine salzarme Diät, Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) über lange Zeit oder durch eine Dialyse)
• Wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung)
• Wenn Sie eine Narkose erhalten sollen, z. B. im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs oder einer Zahnbehandlung. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Indiace einen Tag vorher beenden; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)
• Wenn Sie an einer Bindegewebserkrankung wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden
• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder an Erkrankungen leiden, die zu einem Abfall des Natriumspiegels im Blut führen können. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, insbesondere zur Kontrolle des Natriumspiegels im Blut, insbesondere wenn Sie älter sind.
• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
  • Aliskiren
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ramipril wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• Wenn Sie Diabetes mellitus haben
• Wenn Sie an Gicht leiden

• Wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Indiace auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, können Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen haben,
• wenn Sie an Muskelerkrankungen leiden, einschließlich Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen,
• falls bei Ihnen ein Test zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion durchgeführt werden soll.
• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:
  • Neprilysin-Hemmer (z. B. Racecadotril), ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall;
  • Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung oder zur Behandlung von Krebs, sogenannte mTOR-Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus);
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus.
  • Sacubitril/Valsartan (siehe Abschnitt 2 – „Indiace darf nicht eingenommen werden“)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Natrium, Kalium oder Kalzium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Indiace darf nicht eingenommen werden“

Kinder und Jugendliche

Indiace wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Indiace zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Indiace nicht zusammen mit Lithium (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, da dies zu erhöhten Lithiumspiegeln im Blut führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese können die Wirkung von Indiace abschwächen:

• Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (z. B. nichtsteroidale
  Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin oder Acetylsalicylsäure).
• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss in diesem Fall Ihren Blutdruck kontrollieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Indiace kann das Risiko für Nebenwirkungen steigen:

• Sacubitril/Valsartan – zur Behandlung einer Form von chronischer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 2 „Indiace darf nicht eingenommen werden“),
• Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Transplantatabstoßung),
• Ciclosporin, ein Immunsuppressivum zur Vorbeugung einer Organabstoßung,
• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. NSAR wie Ibuprofen, Indometacin und
  Acetylsalicylsäure),
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Chemotherapie) wie Temsirolimus,
• Diuretika (Entwässerungstabletten) wie Furosemid,

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim allein oder in Kombination mit Sulfamethoxazol (bei Infektionen) sowie Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung,
• Allopurinol (zur Senkung des Harnsäurespiegels im Blut),
• Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen),
• Vildagliptin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus),
• Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall),
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,
  Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis, Bretylium),
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depressionen, Angstzuständen oder Schizophrenie (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Neuroleptika wie
  Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol),
• Bepridil (zur Behandlung der Angina pectoris, einer Erkrankung, die Brustschmerzen verursacht),
• Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen-Darmbeschwerden),
• Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, injiziertes Erythromycin),
• Injiziertes Vincamin (zur Behandlung kognitiver Störungen bei älteren Menschen, einschließlich Gedächtnisverlust),
• Halofantrin (ein antiparasitäres Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Malaria),
• Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Formen von Lungenentzündung),
• Antihistaminika zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Heuschnupfen (z. B. Mizolastin,
  Astemizol, Terfenadin),
• Amphotericin B zur Injektion (Antimykotikum),
• Orale Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Entzündungen, schwerem Asthma und rheumatoider Arthritis,
• Stimulierende Abführmittel,
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie Multipler Sklerose),
• Digitalispräparate (zur Stärkung des Herzens und zur Senkung der Herzfrequenz)
• Metformin (zur Behandlung der Zuckerkrankheit),
• Jodhaltige Kontrastmittel (zur Anwendung bei Röntgenuntersuchungen),
• Kalziumtabletten oder andere kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel,
• Tacrolimus (zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs)
• Tetracosactid (zur Behandlung des Morbus Crohn),
• Methadon (zur Behandlung von Suchterkrankungen)

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen und/oder zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) oder Aliskiren einnehmen beachten Sie bitte die Angaben unter den Überschriften „Indiace darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese können durch Indiace beeinflusst werden:

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus wie orale blutzuckersenkende Mittel und Insulin. Indiace kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig während der Einnahme von Indiace.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Indiace mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Indiace zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Indiace kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Der Konsum von Alkohol zusammen mit Indiace kann zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie unsicher sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme von Indiace trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da blutdrucksenkende Medikamente und Alkohol sich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel raten, die Einnahme von Indiace zu beenden, bevor Sie schwanger werden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Indiace empfehlen.

Indiace wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es dem ungeborenen Kind schwerwiegenden Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Indiace wird stillenden Müttern nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten – insbesondere, wenn Ihr Kind neugeboren oder frühgeboren ist.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Indiace kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich durch Indiace krank, schwindlig oder müde fühlen oder Kopfschmerzen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Indiace enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Indiace erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Indiace enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Indiace zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Nehmen Sie Ihre Tablette vorzugsweise morgens und vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser und zerkauen Sie die Tablette nicht.

Ihr Arzt kann die Dosis je nach Wirkung auf Sie anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Indiace wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Indiace eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Die wahrscheinlichste Folge einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck. Bei starkem Blutdruckabfall (verbunden mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit oder Veränderungen der Urinmenge) kann es helfen, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von Indiace vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, lassen Sie diese Dosis vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Indiace abbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck in der Regel lebenslang erfolgt, sollten Sie vor dem Absetzen dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Indiace ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

• Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder im Rachen, die das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies kann ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf Indiace sein. (Häufigkeit nicht bekannt).
• Angioödem. Ein Angioödem ist gekennzeichnet durch Schwellungen der Haut an Gliedmaßen oder im Gesicht, Schwellungen der Lippen oder Zunge, Schwellungen der Schleimhäute im Rachen oder der Atemwege, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen können. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Schwere Hautreaktionen, einschließlich starker Hautausschlag, Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Hautabschälung und -schwellung, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Häufigkeit nicht bekannt)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen sowie ein starkes Krankheitsgefühl verursachen kann (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Durch eine Lebererkrankung verursachte Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie) (Häufigkeit nicht bekannt)

• Leberentzündung (Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Muskelschwäche, Krämpfe, Druckschmerz oder Schmerzen und insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohes Fieber haben, kann dies auf einen abnormen Muskelabbau zurückzuführen sein (Häufigkeit nicht bekannt)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Beschwerden haben:

• Beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Herzklopfen), Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder schwerwiegendere Probleme wie Herzinfarkt oder Schlaganfall. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist häufig (Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Herzklopfen) oder gelegentlich (beschleunigter Herzschlag, Herzinfarkt oder Schlaganfall).
• Kurzatmigkeit oder Husten. Dies können Anzeichen für Lungenprobleme sein. Dies sind häufige Nebenwirkungen.
• leichteres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind (Häufigkeit nicht bekannt).
• Starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen können. Dies kann ein Hinweis auf eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein. Dies sind gelegentliche Nebenwirkungen.
• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen für Leberprobleme wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sein (sehr selten).

Weitere Nebenwirkungen sind:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• Kopfschmerzen oder Müdigkeit,
• Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen
• Trockener Reizhusten, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
• Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen
• Hautausschlag mit oder ohne Erhebung
• Allergische Reaktionen, vorwiegend der Haut, bei Patienten mit einer Neigung zu allergischen oder asthmatischen Reaktionen.
• Brustschmerzen
• Muskelkrämpfe oder Muskelschmerzen
• Blutuntersuchungen zeigen einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen
• Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit
• Vermehrtes Wasserlassen (Urin) über den Tag
• Übermäßiges Schwitzen
• Plötzliche Rötung im Gesicht, Hals oder oberen Brustbereich durch verstärkte Durchblutung
• Sexuelle Funktionsstörung bei Männern (Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten), vermindertes sexuelles Verlangen bei Männern oder Frauen
• Gleichgewichtsstörungen (Schwindelgefühl)
• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Ameisenlaufen auf der Haut (Parästhesien),

• Verschwommenes Sehen
• Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens
• Depressive Verstimmungen, Angstgefühle, Nervosität oder innere Unruhe
• Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlechterung von Asthma
• Eine Schwellung im Darm, genannt „intestinales Angioödem“, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
• Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit (Anorexie)
• Beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag
• Geschwollene Arme und Beine. Dies kann ein Zeichen für Flüssigkeitsansammlungen im Körper sein
• Gelenkschmerzen
• Fieber
• Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) in Blutuntersuchungen
• Blutuntersuchungen zeigen Veränderungen der Leber-, Pankreas- oder Nierenfunktion
• Erbrechen
• Rote punktförmige Hautveränderungen (Purpura)
• Niedriger Natriumspiegel im Blut, was zu Dehydrierung und niedrigem Blutdruck führen kann

Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit
• Gerötete und geschwollene Zunge
• Schwerwiegende Schuppung oder Ablösen der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag
• Nagelprobleme (z. B. Ablösen oder Trennung des Nagels vom Nagelbett)
• Hautausschlag oder Blutergüsse
• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
• Gerötete, juckende, geschwollene oder tränende Augen
• Hörstörungen und Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Gefühl von Schwäche
• Unwillkürliche, rhythmische Zuckungen eines Körperteils (Tremor)
• Unzureichende Durchblutung, Blutuntersuchungen mit verminderter Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen (kann zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen führen) oder verminderter Hämoglobinwert
• Übelkeit
• Niedriger Chloridspiegel im Blut
• Niedriger Magnesiumspiegel im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Sonnenempfindlichkeit
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Erhöhter Kalziumspiegel im Blut
• Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck
• Nierenerkrankung
• Leberfunktionsstörung

Nicht bekannt

• Ohnmacht
• Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (eine Art Kollagenerkrankung) leiden, kann sich dieser verschlechtern.
• Kurzsichtigkeit (Myopie).
• Sehbeeinträchtigung.
• Verschlechterung des Sehvermögens oder Augenschmerzen aufgrund von erhöhtem Druck (mögliche Anzeichen für Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßhaut des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom).

Es können Veränderungen Ihrer Laborwerte (Blutuntersuchungen) auftreten, und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Blutwerte zur Kontrolle bestimmen. Folgende Laborwertveränderungen können auftreten: O Erhöhung der Harnsäure, einer Substanz, die Gicht verursachen oder verschlechtern kann

(schmerzhafte Gelenke, insbesondere an den Füßen),

• • Erhöhter Blutzuckerspiegel bei Diabetikern,
  • Erhöhter Kalziumspiegel im Blut,
  • Erhöhte Leberenzymwerte.
• Auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)

Andere berichtete Nebenwirkungen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält.

• Konzentrationsstörungen
• Geschwollener Mund
• Blutuntersuchungen zeigen einen niedrigeren Natriumspiegel als gewöhnlich
• Konzentrierter Urin (dunkel gefärbt), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krampfanfälle – mögliche Folge einer inadäquaten ADH-(antidiuretisches Hormon)- Sekretion. Wenn Sie diese Symptome bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• Farbveränderung an Fingern und Zehen bei Kälte, gefolgt von Kribbeln oder Schmerzen beim Wiedererwärmen (Raynaud-Syndrom)
• Brustvergrößerung bei Männern
• Verlangsamte oder beeinträchtigte Reaktionen
• Brennendes Gefühl
• Veränderter Geruchssinn
• Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Indiace enthält

• Die Wirkstoffe sind Ramipril und Indapamid.
  5 mg/1,5 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eine Tablette enthält 5 mg Ramipril und 1,5 mg Indapamid.
  10 mg/1,5 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eine Tablette enthält 10 mg Ramipril und 1,5 mg Indapamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Hypromellose 2208, 4000 mPa.s, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Croscarmellose-Natrium, Poly(vinylalkohol), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Calciumcarbonat, Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172) – nur für Stärke 10 mg/1,5 mg Tablette Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Indiace aussieht und Inhalt der Packung

Indiace 5 mg/1,5 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

Gelb bis gebrochen gelb gefärbte, filmbeschichtete, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, mit der Prägung „5“ auf einer Seite.

Indiace 10 mg/1,5 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

Orange bis gebrochen orange gefärbte, filmbeschichtete, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, mit der Prägung "10" auf einer Seite.

Indiace ist in Blisterpackungen mit 30, 60 oder 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza, No. 6a 05-152 PIENKÓW, CZOSNÓW Polen

Hersteller

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza, No. 6a 05-152 PIENKÓW, CZOSNÓW Polen

Betriebsstätte:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 PABIANICE Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates:	Name des Arzneimittels:
Polen	Ramizek Inda
Deutschland	Indiace
Italien	Imbaxir
Spanien	Imbarix
Portugal	Imbarix

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.