Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Notfallsubstitution einer klinisch relevan- ten Blutungsneigung oder einer manifes- ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intrava- salen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krank- heit Priorität.
- Zulassungsinhaber
- Universitätsklinikum Köln AöR
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Quarantäneplasma-KL angewendet?
- Notfallsubstitution einer klinisch relevan- ten Blutungsneigung oder einer manifes- ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intrava- salen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krank- heit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunder- krankung (z.B. Sepsis, Schock, Poly- trauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pa- thomechanismen verabreicht werden.
- Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulo- pathien
- Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geach- tet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.
c) Wechselwirkungen mit anderen Arz- neimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitätenWechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivie- rung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalzi- umhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert wer- den. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personen- gruppenSchwangerschaft und Stillzeit: Bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedie- nung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von min- destens 1/2 Stunde eingehalten werden.
| − | Thrombotisch-thrombozytopenische Pur- | e) Warnhinweise |
| pura | sind nicht angeordnet. | |
| − | Austauschtransfusion |
| Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung Quarantäneplasma - KL | auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geach- tet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. |
| b) Stoffgruppe plasmatische Blutzubereitung Anwendungsgebiete | c) Wechselwirkungen mit anderen Arz- neimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten |
| - Notfallsubstitution einer klinisch relevan- ten Blutungsneigung oder einer manifes- ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intrava- salen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krank- heit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunder- krankung (z.B. Sepsis, Schock, Poly- trauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pa- thomechanismen verabreicht werden. - Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulo- pathien - Substitution bei Faktor V - und / oder Faktor XI Mangel | Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivie- rung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalzi- umhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert wer- den. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig. d) Verwendung für besondere Personen- gruppen Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedie- nung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von min- destens 1/2 Stunde eingehalten werden. |
| - Thrombotisch-thrombozytopenische Pur- pura | e) Warnhinweise sind nicht angeordnet. |
| - Austauschtransfusion Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als 4. Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parente- ralen Ernährung Informationen zur Anwendung a) Gegenanzeigen Absolut: - Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ: - Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem - nachgewiesener IgA-Mangel b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen- dung Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusi- onsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 um transfundiert. In Ausnahme- fällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert wer- den. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten ent- sprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachse- nen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. | Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwen- dung a) Dosierung Die Dosierung richtet sich nach dem klini- schen Bild und dem Ergebnis von Blutgerin- nungsuntersuchungen. Zur Orientierung hin- sichtlich der initialen Dosis gilt die Faustre- gel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich. b) Art der Anwendung zur i. V. Infusion nach Auftauen c) Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung d) Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung e) Überdosierung Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung. f) Notfallmaßnahmen |
| Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig | Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die |
Zentrale Dienstleistungseinrichtung für Transfusionsmedizin Universitätsklinikum Köln (AöR)
Kerpener Str. 62, 50937 Köln
Telefon (0221) 478-4868 / Telefax (0221) 478-3155
Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und ei- ne Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Not- falltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
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Welche Nebenwirkungen hat Quarantäneplasma-KL?
- Insbesondere bei hohen Transfusi- onsgeschwindigkeiten und Transfusi- onsvolumina kann es zur Volumen- überlastung des Kreislaufs (Hypervo- lämie, transfusionsassoziierte zirkula- torische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauf- erkrankungen zu akutem Herzversa- gen mit Lungenödem führen.
- Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
- Transfusionsassoziierte akute Lungenin- suffizienz (TRALI)
- In seltenen Fällen werden anaphylaktoi- de Reaktionen beobachtet.
- Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
- Das Risiko einer bakteriellen Kontamina- tion lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
- Bei der Anwendung von aus menschli- chem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankhei- ten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
- Im Vereinigten Königreich Großbritan- nien und Nordirland wurde über Einzelfäl- le berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender spä- ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK han- delt es sich um eine in Deutschland bis- lang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nah- rungsmitteln aus BSE-kranken Rindern
erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli- che Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizi- nische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Ne- benwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Neben- wirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich- Institut anzeigen. Indem Patienten Neben- wirkungen melden, können sie dazu beitra- gen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Weitere Informationen zu Quarantäneplasma-KL
02.05.2014
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
