PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

PROTELOS ist ein nichthormonelles Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.

PROTELOS reduziert das Frakturrisiko an Wirbelsäule und Hüfte.

Osteoporose

Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe. Im Falle einer Osteoporose baut Ihr Körper mehr Knochen ab als er aufbaut. Dadurch entsteht allmählich ein Knochenverlust und Ihre Knochen werden dünner und zerbrechlich. Dies tritt besonders häufig bei Frauen nach der Menopause auf.

Viele Menschen mit Osteoporose verspüren keine Symptome. Möglicherweise haben Sie nicht bemerkt, dass Sie Osteoporose haben. Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit für Frakturen (Knochenbrüche) durch Osteoporose bei Ihnen erhöht, besonders an der Wirbelsäule, Hüfte oder am Handgelenk.

Wie wirkt PROTELOS?

PROTELOS, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.

PROTELOS bremst den Knochenabbau und steigert gleichzeitig den Knochenaufbau, damit wird das Frakturrisiko verringert. Der neu gebildete Knochen ist von normaler Qualität.

PROTELOS darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Strontiumranelat oder einen der sonstigen Bestandteile von PROTELOS sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PROTELOS ist erforderlich

Bevor Sie mit der Einnahme von PROTELOS beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie gegen Blutgerinnsel behandelt werden oder wurden.
• wenn Sie bettlägerig sind oder eine Operation bevorsteht. Das Risiko einer Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein) kann durch langzeitige Bewegungslosigkeit erhöht werden.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von PROTELOS unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen. Wenn Sie die Einnahme aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, sollte dies dauerhaft geschehen und Sie sollten die Behandlung mit PROTELOS nicht erneut beginnen.

Anwendung bei Kindern

PROTELOS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.

Bei Einnahme von PROTELOS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten die Einnahme von PROTELOS unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline oder Chinolone (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen. Nach Ende der Einnahme dieser Antibiotika können Sie PROTELOS wieder einnehmen. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie PROTELOS einnehmen.

Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens

2 Stunden nach PROTELOS einnehmen. Ist dies nicht möglich, können Sie diese beiden Arzneimittel jedoch auch zur selben Zeit einnehmen.

Bei Einnahme von PROTELOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper. Eine Einnahme von PROTELOS zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird daher empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

PROTELOS ist ausschließlich für die Behandlung von postmenopausalen Frauen vorgesehen. Nehmen Sie PROTELOS daher nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein. Falls Sie es versehentlich während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen haben, setzen Sie es sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass PROTELOS Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PROTELOS

PROTELOS enthält Aspartam. Wenn Sie an Phenylketonurie leiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselstörung), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie PROTELOS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

PROTELOS ist zum Einnehmen bestimmt.

Die empfohlene Dosis ist ein 2 g-Beutel täglich.

Es wird empfohlen PROTELOS abends vor dem Zubettgehen einzunehmen, vorzugsweise mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen. Sie können sich nach der Einnahme von PROTELOS sofort hinlegen, wenn Sie möchten.

Nehmen Sie das in dem Beutel befindliche Granulat als Suspension in einem Glas Wasser ein (siehe Abbildung unten). Eine gleichzeitige Einnahme von Milch und Milchprodukten kann die Wirksamkeit von PROTELOS beeinflussen. Um die erwünschte Wirkung zu gewährleisten, ist es daher wichtig, PROTELOS ausschließlich in Wasser einzurühren.

Schütten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;

fügen Sie Wasser hinzu;

rühren Sie solange um, bis das Granulat im Wasser gleichmäßig verteilt ist.

Trinken Sie die Suspension sofort. Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten. Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken können, rühren Sie es in jedem Fall nochmals vor dem Trinken um. Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit PROTELOS abends vor dem Zubettgehen ein.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie PROTELOS einnehmen sollen. Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Es ist wichtig, dass Sie PROTELOS während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von PROTELOS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Beutel von PROTELOS eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie werden Ihnen möglicherweise raten, Milch oder ein Antazidum einzunehmen, um die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper zu reduzieren.

Wenn Sie die Einnahme von PROTELOS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie Ihre Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

Wie alle Arzneimittel kann PROTELOS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert:

• Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
• Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)
• Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig:

Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautreizungen, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen. Die Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patientinnen in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen störend wird oder anhält.

Gelegentlich:

Blutgerinnsel, Krampfanfälle.

Nicht bekannt:

Erbrechen, Schmerzen im Bauchraum, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Reizungen der Mundschleimhaut (wie z.B. Schleimhautveränderungen im Mundbereich und Zahnfleischentzündung), Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Haarausfall, verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können, und Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten), Juckreiz, Nesselsucht, Blasenbildung, Angioödem (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden), Schwellung der Gliedmaßen, Gefühl der Verwirrung, Überreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen und Kurzatmigkeit).

In einzelnen Fällen wurden sehr schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Wenn Sie Anzeichen eines Angioödems oder Überempfindlichkeitssyndroms verspüren, sollten Sie daher die Einnahme von PROTELOS unverzüglich beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme aufgrund eines Überempfindlichkeitssyndroms abgebrochen haben, sollte dies dauerhaft geschehen und Sie sollten die Behandlung mit PROTELOS nicht erneut beginnen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ und auf dem Beutel nach `Verw. bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die Suspension ist 24 Stunden lang haltbar, nachdem sie mit Wasser hergestellt wurde. Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 3).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was PROTELOS enthält

• Der Wirkstoff ist: Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat). Jeder Beutel enthält 2 g Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951), Maltodextrin, Mannitol (Ph. Eur.) (E 421).

Wie PROTELOS aussieht und Inhalt der Packung

PROTELOS ist im Beutel als gelbes Granulat zur Bereitung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

PROTELOS wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Frankreich

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.