PRIMUN NEWCASTLE HB1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

Hühner

• Impfstoffsuspension vor direkter Sonneneinstrahlung und Temperaturen über 25°C schützen.
• Trinkwasser und alle bei der Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Nippeltränken etc.) müssen vor der Verabreichung sorgfältig gereinigt werden und frei von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sowie Metallionen sein.
• Der gesamte Inhalt eines geöffneten Behältnisses muss bei einer Anwendung verwendet werden.
• Bereiten Sie nur die Menge an Impfstoffsuspension zu, die innerhalb von 2 Stunden verabreicht werden kann.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 10 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immunsupprimierten und ungeimpften Tieren mit geimpften Tieren vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Impfstamm kann bis zu 10 Tage in der Umwelt nachgewiesen werden. Personen, die mit geimpften Hühnern Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften Hühnern walten lassen.

Bei versehentlichem Augenkontakt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt. Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor dem Start der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Bei Verabreichung der 10-fachen Dosis traten keine unerwünschten Wirkungen außer den unter 6 angegebenen auf.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung: 1 Dosis / Tier

Impfschema:

Broiler: Eine Impfung am 1. Lebenstag

Zukünftige Legehennen: Erstimpfung am 1. Lebenstag und Wiederholungsimpfung 3 Wochen später.

Art der Anwendung: okulonasale Verabreichung, Sprühnebelverabreichung oder über das Trinkwasser

Hinweise für die richtige Anwendung

Art der Anwendung: okulonasale Verabreichung, Sprühnebelverabreichung oder über das Trinkwasser

Den Aluminiumdeckel vom Impfstofffläschchen entfernen. Um das Impfstoffpellet aufzulösen, sollte der Gummistopfen beim Eintauchen des Fläschchens in einem mit der erforderlichen Menge sauberem, kaltem Wasser gefüllten Plastikmessbecher entfernt werden. Die Impfstoffsuspension sollte dann ins Tränksystem (orale Verabreichung), in das Sprühgerät (Sprühnebelverabreichung) oder in eine Pipette (okulonasale Verabreichung) gegeben werden.

Orale Verabreichung über das Trinkwasser:

1. Die gewünschte Anzahl von Impfdosen sollte in der Menge Wasser aufgelöst werden, die zuvor anhand des Trinkwasserverbrauchs der zu impfenden Tiere kalkuliert wurde.
2. Bei kleineren Herden sollte die Anzahl der Dosen aufgerundet und entsprechend aufgelöst werden.
3. Das Trinkwasser und alle bei der Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Nippeltränken etc.) müssen vor der Verabreichung sorgfältig gereinigt werden und frei von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sowie Metallionen sein.

1. Je nach Alter und Umgebungstemperatur sollte den Tieren das Trinkwasser 2-4 Stunden vor der Impfung entzogen werden.
2. Zur Erhaltung der Virusaktivität wird empfohlen, vor dem Auflösen des Impfstoffes 2-4 g Magermilchpulver oder 20-40 g Magermilch pro Liter in der berechneten Menge Trinkwasser aufzulösen.
3. Es wird empfohlen, die Anzahl der Nippeltränken während der Impfung zu erhöhen. Außerdem wird empfohlen, die Tiere in den ersten Minuten der Impfung zu den Nippeltränken zu bewegen, um den Zugang für alle Tiere zu gewährleisten. Erst nach dem vollständigen Verbrauch der Impfstoffsuspension sollte wieder frisches Trinkwasser zur Verfügung gestellt werden.
4. Die Verabreichung des Impfstoffes sollte unmittelbar nach seiner Rekonstitution erfolgen.

Sprühmethode:

1. Der Impfstoff sollte vorzugsweise in destilliertem oder alternativ in sauberem, kaltem, nicht-chloriertem und von Metallionen freiem Wasser aufgelöst werden.
2. Die zum Versprühen benötigte Wassermenge hängt von verschiedenen Faktoren wie dem Alter der Tiere, Art der Unterbringung, Umgebungstemperatur, Besatzdichte sowie vom eingesetzten Sprühgerät ab. Dafür ausschließlich nicht-chloriertes oder destilliertes Wasser verwenden.
3. Das Sprühgerät sollte frei von Rückständen, Korrosionen und Spuren von Desinfektionsmitteln sein und vorzugsweise nur zum Zwecke von Impfungen verwendet werden.
4. Die Impfstoffsuspension sollte gleichmäßig über die korrekte Anzahl von Tieren aus einer Entfernung von 30-40 cm gesprüht werden, idealerweise wenn diese bei gedämpftem Licht zusammensitzen.
5. Für Eintagsküken 250 ml und für ältere Tiere 500 ml pro 1.000 Tiere verwenden. Die Sprühdüse
   auf Grobspray einstellen.
   Für die Erstimpfung wird Grobspray (Tropfengröße ≥ 100 μm) und für Wiederholungsimpfungen feineres Spray (Tropfengröße 50-80 µm) empfohlen.
6. Die Lüftungsanlage sollte während des Sprühvorgangs und bis zu 20-30 Minuten danach entweder ausgeschaltet oder heruntergeregelt werden.

Okulonasale Verabreichung:

1. Das für die Impfung von 1.000 Tieren bestimmte Lyophilisatpellet (entsprechend 1.000 Dosen) in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder sterilem destilliertem Wasser rekonstituieren.
2. Eine kalibrierte Pipette für die Applikation von 50 oder 25 µl großen Tropfen verwenden. Einen

50 µl Tropfen in ein Nasenloch oder ein Auge geben. Im Fall der Verwendung von zwei Tropfen á 25 µl jeweils einen davon in ein Nasenloch und ein Auge geben.

Bei kleineren Tieren zwischen dem 1. und 14. Lebenstag oder kleinen Rassen eine Tropfengröße von 25 µl verabreichen. In diesem Falle zwei Tropfen (einen in ein Auge und einen in ein Nasenloch) verabreichen.

Siehe auch folgende Tabelle zur okulonasalen Verabreichung:

In die Nase: Pipette vertikal halten und einen Tropfen der Lösung in ein Nasenloch geben. Den Schnabel und das jeweils andere Nasenloch dabei geschlossen halten. Das Tier nicht loslassen, bis der Tropfen eingeatmet wurde. Die Nase des Tieres nicht mit der Spitze der Pipette verschließen. Sicherstellen, dass der Tropfen eingeatmet wird.

• In die Augen: Pipette vertikal halten und einen Tropfen der Lösung in das offene Auge des Tieres geben. Tier festhalten, bis der Tropfen nicht mehr zu sehen ist. Verletzungen der Hornhaut durch die Pipette vermeiden.

Null Tage.

Leichte Atemwegsbeschwerden können bei geimpften Tieren sehr häufig 7-10 Tage nach der Impfung auftreten. Alle Symptome klingen innerhalb von ca. 5 Tagen wieder ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlicher ist:

LABORATORIOS CALIER S.A. c/ Barcelonès, 26 Pla del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès, BARCELONA SPANIEN

Tel.: +34 93 8495133 E-Mail: laboratorios@calier.es

Bezeichnung des Tierarzneimittels

PRIMUN NEWCASTLE HB1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede rekonstituierte Impfdosis enthält:

Wirkstoff:

Lebendes Newcastle-Disease-Virus (NDV), lentogener Stamm NDV_HB1: 6.0 - 7.0 log10 EID50*

* EID50 (embryo-infektiöse Dosis 50 %: Der Virustiter ruft bei 50 % der geimpften Embryonen eine Infektion hervor)

Beigefarbenes gefriergetrocknetes Pellet

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Januar 2022

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Pappkarton mit 1 Glasfläschchen à 1.000 Dosen

Plastikbox mit 10 Glasfläschchen à 1.000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.