PREGABALIN BASICS 75 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PREGABALIN BASICS einnehmen.

• Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
• Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
• Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
• Pregabalin kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
• Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
• Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
• Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin einnahmen, hauptsächlich bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.
• Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
• Einige Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder zeigten suizidales Verhalten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben oder solches Verhalten zeigen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z.B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z.B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.
• Vor der Anwendung dieses Arzneimittels, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von Pregabalin abhängig zu werden.
• Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von Pregabalin. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.
• Es gibt Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.

Abhängigkeit Manche Menschen können von Pregabalin abhängig werden (d.h. Sie können mit der Einnahme des

Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme von Pregabalin beenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist PREGABALIN BASICS einzunehmen?“ und „Wenn Sie die Einnahme von PREGABALIN BASICS abbrechen“).

Wenn Sie befürchten, dass Sie von Pregabalin abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie während der Einnahme von PREGABALIN BASICS eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.

Kinder und Jugendliche Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von PREGABALIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PREGABALIN BASICS und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen des zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann Pregabalin diese Wirkungen verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz), Koma und Tod führen. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die

• Oxycodon (ein Schmerzmittel),
• Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder
• Alkohol

enthalten.

PREGABALIN BASICS kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.

Einnahme von PREGABALIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol PREGABALIN BASICS Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von PREGABALIN BASICS keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

PREGABALIN BASICS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Die Anwendung von Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft kann zu Geburtsfehlern beim ungeborenen Kind führen, die eine medizinische Behandlung erfordern. In einer Studie, in der Daten von Frauen in nordeuropäischen Ländern ausgewertet wurden, die Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft einnahmen, wiesen 6 von 100 Kindern solche Geburtsfehler auf. Bei Frauen, die nicht mit Pregabalin behandelt wurden, waren es in dieser Studie dagegen nur 4 von 100 Kindern. Es wurde über Geburtsfehler des Gesichts (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten), der Augen, des Nervensystems (einschließlich des Gehirns), der Nieren und der Genitalien berichtet.

Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREGABALIN BASICS kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

PREGABALIN BASICS enthält Natrium und Mannitol Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

PREGABALIN BASICS ist zum Einnehmen.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen

• Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
• Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
• Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie PREGABALIN BASICS 2-mal oder 3-mal am Tag einnehmen sollen. Bei 2-maliger Einnahme nehmen Sie PREGABALIN BASICS 1-mal am Morgen und 1-mal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei 3-maliger Einnahme nehmen Sie PREGABALIN BASICS 1-mal am Morgen, 1-mal am Nachmittag und 1-mal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PREGABALIN BASICS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie PREGABALIN BASICS ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie PREGABALIN BASICS so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von PREGABALIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung PREGABALIN BASICS mit. Wenn Sie eine größere Menge von PREGABALIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma) wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von PREGABALIN BASICS vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie Ihre PREGABALIN BASICS Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von PREGABALIN BASICS abbrechen Brechen Sie die Einnahme von PREGABALIN BASICS nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von PREGABALIN BASICS beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme beenden können. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit PRE- GABALIN BASICS bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Nebenwirkungen können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie PREGABALIN BASICS für einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von PREGABALIN BA- SICS und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  und allergische Reaktionen (einschließlich Schwellungen des Gesichts und der Zunge, Atembeschwerden, Juckreiz) (selten – kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen
  schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). (selten – kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort ärztlichen Rat ein.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (mit Symptomen wie starke Schmerzen im Oberbauch, oft mit Übelkeit und Erbrechen) (selten – kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• gesteigerter Appetit
• Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit
• nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit/Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl
• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze
• Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch
• Erektionsstörungen
• Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten
• Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang
• Gewichtszunahme
• Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Na- ckenkrämpfe
• Halsschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker
• Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme mit der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation
• Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, abnorme unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein
• trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen
• Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl
• Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase
• Husten, Schwellungen im Gesicht, Nesselausschlag, Juckreiz, laufende Nase, Nasenbluten, Schnarchen
• vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion
• übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber
• kalte Hände und Füße
• Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz
• Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust
• Brustschmerzen
• schmerzvolle Regelblutung
• generalisierte Ödeme
• Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin- Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, verringertes Blutkalium, erhöhtes Blutkreatinin, Neutropenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Herzschlags
• anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, Lichtempfindlichkeit, Verlust des Sehvermögens
• geweitete Pupillen, Schielen

• Augenentzündung (Keratitis)
• kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge
• Schluckbeschwerden
• langsame oder verminderte Bewegung des Körpers
• Schwierigkeit, richtig zu schreiben
• Flüssigkeit in der Lunge
• Krampfanfälle
• Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z.B. aufgrund von Herzrhythmusstörungen
• vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum
• Muskelschäden
• Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern
• unterbrochene Regelblutung
• Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt
• verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• unangemessenes Verhalten, suizidales Verhalten, Suizidgedanken
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen)
• Parkinsonismus, d.h. der Parkinson-Krankheit ähnelnde Symptome, wie z.B. Zittern, verminderte Bewegungsfähigkeit (Bradykinesie) und Muskelsteifheit (Rigidität)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Leberversagen
• Leberentzündung (Hepatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

abhängig werden von Pregabalin (Arzneimittelabhängigkeit)

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit PRE-

GABALIN BASICS bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können (siehe „Wenn Sie die Einnahme von PREGABALIN BASICS abbrechen“).

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von z.B. Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels berichtet: Atembeschwerden, flache Atmung

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flaschen: Nach Anbruch dürfen die Kapseln nicht länger als 30 Tage verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was PREGABALIN BASICS enthält Der Wirkstoff ist Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 25 mg: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 50 mg: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 75 mg: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 100 mg: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 125 mg: Jede Hartkapsel enthält 125 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 150 mg: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 175 mg: Jede Hartkapsel enthält 175 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 200 mg: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 225 mg: Jede Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 250 mg: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 300 mg: Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mannitol (Ph.Eur.), Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid (E172) (nur PREGABALIN BASICS 75 mg, 100 mg, 125 mg, 200 mg, 225 mg, 250 mg und 300 mg)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid

Wie PREGABALIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung PREGABALIN BASICS ist eine Hartkapsel.

PREGABALIN BASICS 25 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 4, Länge ca. 14,0-14,8 mm, mit opak weißem Oberteil und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und auf dem Unterteil mit „F“ bedruckt

sind. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 50 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 2, Länge ca. 17,0-18,2 mm, mit opak weißem Oberteil und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und einem umlaufenden Streifen und auf dem Unterteil mit „F“ und einem umlaufenden Streifen bedruckt sind. Die Kapseln enthalten ein

weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 75 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 4, Länge ca. 14,0-14,8 mm, mit opak rotem Oberteil und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und auf dem Unterteil mit „F“ bedruckt

sind. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 100 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 3, Länge ca. 15,3-16,3 mm, mit opak rotem Oberteil und opak rotem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und auf dem Unterteil mit „F“ bedruckt

sind. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 125 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 2, Länge ca. 17,0-18,3 mm, mit opak rotem Oberteil und opak rotem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und auf dem Unterteil mit „F“ bedruckt sind.

Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 150 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 2, Länge ca. 17,0-18,2 mm, mit opak weißem Oberteil und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und auf dem Unterteil mit „F“ bedruckt

sind. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 175 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 2, Länge ca. 17,0-18,3 mm, mit opak weißem Oberteil und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und auf dem Unterteil mit „F“ bedruckt

sind. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 200 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 1, Länge ca. 18,8-19,8 mm, mit opak rotem Oberteil und opak rotem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und auf dem Unterteil mit „F“ bedruckt

sind. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 225 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 1, Länge ca. 18,6-19,7 mm, mit opak rotem Oberteil und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und auf dem Unterteil mit „F“ bedruckt

sind. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 250 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 0, Länge ca. 21,0-22,2 mm, mit opak rotem Oberteil und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und auf dem Unterteil mit „F“ bedruckt

sind. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 300 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 0, Länge ca. 21,0-21,8 mm, mit opak rotem Oberteil und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und auf dem Unterteil mit „F“ bedruckt

sind. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

OPA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen

PREGABALIN BASICS 25, 50,100, 125, 150, 175, 200, 225, 250 und 300 mg

Packungsgrößen: 14, 21, 56, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 75 mg

Packungsgrößen: 14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln

PVC/Al-Blisterpackungen

PREGABALIN BASICS 25, 50, 100, 125, 175, 200, 225 und 250 mg

Packungsgrößen:14, 21, 56, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 75 mg

Packungsgrößen: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 150 und 300 mg

Packungsgrößen: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln

HDPE-Flaschen mit kindergesichertem F-Verschluss

PREGABALIN BASICS 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg

Packungsgrößen: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 125, 175 und 250 mg

Packungsgrößen: 14, 21, 56, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln

HDPE-Flaschen mit F-Schraubverschluss

Packungsgröße: 500 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de

Für PREGABALIN BASICS 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg

Mitvertrieb Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: PREGABALIN BASICS 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/125mg/150 mg/175 mg/200 mg/225 mg/250 mg/300 mg Hartkapseln

Frankreich: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg, gélule

Niederlande: Pregabaline SUN 75 mg/150 mg/300 mg, harde capsules

Polen: Tabagine

Rumänien: Pregabalină Terapia 75 mg/125 mg/150 mg/175 mg/250 mg/275 mg/300 mg capsule Spanien: Pregabalina SUN 25 mg/75 mg/150 mg/300 mg cápsulas duras EFG

Vereinigtes

Königreich (Nordirland):Pregabalin SUN 50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/225 mg/300 mg Capsules, Hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025. V20-00