Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Pravastatin Holsten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine (oder HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren) bekannt sind. Es verhindert die Produktion von Cholesterin durch die Leber und verringert somit die Höhe des Cholesterinspiegels und anderer Blutfette (Triglyceride) in Ihrem Körper.
- Wirkstoff(e)
- Pravastatin
- Zulassungsinhaber
- Holsten Pharma GmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- C10AA03
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten angewendet?
Pravastatin Holsten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine (oder HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren) bekannt sind. Es verhindert die Produktion von Cholesterin durch die Leber und verringert somit die Höhe des Cholesterinspiegels und anderer Blutfette (Triglyceride) in Ihrem Körper. Wenn zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, lagert sich das Cholesterin an den Wänden der Blutgefäße ab und verstopft diese. Dieser Zustand wird Arterienverkalkung oder Atherosklerose genannt und kann zu folgenden Symptomen führen:
- Brustschmerzen (Angina pectoris), wenn ein Blutgefäß im Herzen teilweise verstopft ist,
- Herzinfarkt(myokardinfarkt), wenn ein Blutgefäß im Herzen komplett verstopft ist,
- Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult), wenn ein Blutgefäß im Gehirn komplett verstopft ist).
Dieses Arzneimittel wird angewendet:
Zur Behandlung hoher Cholesterinwerte und anderer Blutfettwerte
Pravastatin Holsten wird angewendet zur Senkung hoher Werte des "schlechten" Cholesterins und zur Steigerung des "guten" Cholesterins im Blut, wenn Veränderungen in der Diät und körperliche Betätigung nicht erreichend sind.
Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wenn Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben und bei Ihnen Risikofaktoren zutreffen, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen begünstigen (wenn Sie rauchen, übergewichtig sind, hohe Blutzuckerwerte oder hohen Blutdruck haben oder wenn Sie sich wenig körperlich betätigen), wird Pravastatin Holsten angewendet zur Verringerung Ihres Risikos, Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekommen
- Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie Schmerzen in der Brust (instabile Angina) haben, wird Pravastatin Holsten auch bei normalen Cholesterinwerten angewendet, um das Risiko zu verringern, dass Sie einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall in der Zukunft haben, und um Ihr Risiko zu verringern, an diesen Krankheiten zu sterben.
Nach Organtransplantationen
Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Arzneimittel zur Verhinderung einer
Transplantatabstoßung erhalten, wird Pravastatin Holsten zur Senkung erhöhter Blutfettwerte angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten beachten? Pravastatin Holsten darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Pravastatin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Sie an einer Lebererkrankung (akute Lebererkrankung) leiden
- Wenn mehrere Blutuntersuchungen eine abnormale Leberfunktion zeigen (erhöhte Leberenzymwerte im Blut).
| Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Arzneimittel zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung erhalten, wird Pravastatin Holsten zur Senkung erhöhter Blutfettwerte angewendet. | |
| Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten beachten? | |
| Pravastatin Holsten darf nicht eingenommen werden, | |
| wenn Sie allergisch gegen Pravastatin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. | |
| Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen (siehe,,Schwangerschaft und Stillzeit") | |
| wenn Sie an einer Lebererkrankung (akute Lebererkrankung) leiden Wenn mehrere Blutuntersuchungen eine abnormale Leberfunktion zeigen (erhöhte Leberenzymwerte im Blut). | |
| Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Pravastatin Holsten einnehmen, | |
| Nierenerkrankung; | |
| Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose); | |
| Lebererkrankung oder Alkoholprobleme (wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken); Muskelerkrankungen, die durch eine Erbkrankheit verursacht werden; Muskelprobleme, die durch ein anderes Arzneimittel aus Gruppe der Statine (HMG-CoA-Reduktase- Inhibitoren) oder aus der Gruppe der Fibrate ausgelöst wurde (siehe "Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln"). | |
| Wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oral einnehmen bzw. per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tagen Fusidinsäure eingenommen bzw. per Injektion bekommen haben, kann die Kombination von Fusidinsäure und Pravastatin zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen. | |
| Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen gelitten haben, oder wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise während der Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen. Mit Hilfe dieser Blutuntersuchungen wird Ihr Arzt Ihr Risiko für die Muskulatur betreffende Nebenwirkungen bewerten. | |
| Wenn Sie während der Behandlung ungeklärte Muskelkrämpfe oder Muskelschmerzen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. | |
| Während der Behandlung mit Pravastatin wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. | |
| Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig. | Formatiert: Abstand Nach: 0 Pt. |
| Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Pravastatin Holsten wenn Sie: an Atembeschwerden leiden | |
| Einnahme von Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arz- neimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. | |
| Die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko von Muskelproblemen führen, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel genommen werden (siehe | |
Einnahme von Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arz- neimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko von
Muskelproblemen führen, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel genommen werden (siehe
"Mögliche Nebenwirkungen"). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits behandelt werden mit:
- einem Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel im Blut senkt (Fibrate, z. B.: Gemfibrozil, Fenofibrat);
- einem Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin);
- einem Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (ein Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin);
- einem weiteren Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut (Nikotinsäure).
Wenn Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Pravastin wieder unbedenklich eingenommen werden kann. Die Einnahme von Pravastin zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4. für weitere Informationen über Rhabdomyolyse.
Wenn Sie auch Ionenaustauscherharze wie Colestyramin oder Colestipol einnehmen, um Ihren Bluttfettspiegel zu senken, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach Einnahme des Harzes eingenommen werden. Der Grund dafür ist, dass das Harz die Aufnahme
von Pravastatin beeinträchtigen kann, wenn die zwei Arzneimittel in einem zu kurzen zeitlichen Abstand eingenommen werden.
Einnahme von Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken
und AlkoholDieses Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Sie sollten Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken. Wenn Sie unsicher darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel trinken können, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nehmen Sie Pravastatin Holsten nicht während der Schwangerschaft ein. Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Stillzeit
Nehmen Sie Pravastatin nicht ein, wenn Sie beabsichtigen zu stillen, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pravastatin beeinträchtigt gewöhnlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch Schwindel oder Sehstörungen wie Verschwommen- oder Doppeltsehen während der Behandlung bemerken, sollten Sie zuvor sicherstellen, dass Sie fahrtauglich sind und Maschinen bedienen können.
Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und Natrium
Bitte nehmen Sie Pravastatin Holsten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natrium- frei“.
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Wie wird Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten angewendet?
Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich einer fettreduzierten Diät beraten, die Sie während des gesamten Behandlungszeitraums einhalten sollten.
Nehmen Sie Pravastatin Holsten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Pravastatin Holsten kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Dosierung
Erwachsene
- Zur Behandlung hoher Cholesterinwerte und anderer Blutfettwerte: die übliche Dosis ist 10-40 mg einmal täglich, vorzugsweise abends.
- Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, vorzugsweise abends.
Die tägliche Höchstdosis vom 40 mg Pravastatin sollte nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis für Sie angemessen ist.
Kinder (8-13 Jahre) und Jugendliche (14-18 Jahre) mit einer bestimmten Erbkrankheit, die erhöhte Cholesterinwerte verursacht:
Die übliche Dosis ist 10-20 mg einmal täglich für 8 - 13-Jährige und 10-40 mg einmal täglich 14 - 18- Jährige.
Nach einer Organtransplantation
Ihr Arzt kann Ihnen eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die Dosis kann durch Ihrem Arzt bis auf 40 mg angepasst werden.
Wenn Sie zudem ein Arzneimitteln einnehmen, das die körpereigene Immunabwehr unterdrückt (Ciclosporin) kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die Dosis kann durch Ihrem Arzt bis auf 40 mg angepasst werden.
Wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder schweren Lebererkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von Pravastatin verschreiben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravastatin Holsten zu stark oder zu schwach ist.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung mit Pravastatin bestimmen. Dieses Arzneimittel muss sehr regelmäßig eingenommen werden und solange wie Ihr Arzt es für erforderlich hält, auch wenn es für eine sehr lange Zeit ist. Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst.
Wenn Sie eine größere Menge Pravastatin Holsten eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand versehentlich einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Pravastatin Holsten und informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie ungeklärte oder dauerhafte Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe entwickeln, ins- besondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder ein erhöhte Temperatur haben.
FORMATIERT: Einzug: Erste Zeile: 0 cm, Abstand Nach: 0 Pt., Tabstopps: Nicht an 1 cm
In sehr seltenen Fällen können die Muskelprobleme ernst sein (Rhabdomyolyse) und zu einer ernsten le- bensbedrohlichen Nierenerkrankung führen.
Plötzliche schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, was große Schwierigkeiten beim Atmen verursachen kann. Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die ernst sein kann, wenn sie auftritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese auftritt.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
FORMATIERT: Abstand Nach: 0 Pt.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit
- Verschwommen- oder Doppeltsehen
- Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Magenbeschwerden, Durchfall oder Verstopfung und Blähungen
- Juckreiz, Pickel, Nesselsucht, Ausschlag, Kopfhaut- und Haarprobleme (einschließlich Haarausfall)
- Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufigeres Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen) und sexuelle Schwierigkeiten
- Muskel- und Gelenkschmerzen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Empfindungsstörungen einschließlich eines brennenden oder prickelnden Gefühls oder Taubheit, was auf eine Schädigung der Nerven hindeutet
- eine schwerwiegende Hauterkrankung (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom)
- Entzündung der Leber oder Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht (erkennbar an der Gelbfärbung der Haut und der Augen sehr schnelles Absterben von Leberzellen (fulminante Lebernekrose)
- Entzündung eines oder mehrerer Muskeln, die zu Muskelschmerzen oder -schwäche (Myositis, Polymyositis oder Dermatomyositis) führt; Schmerzen oder Schwäche der Muskeln, Entzündung der Sehnen, die durch Sehnenriss erschwert werden kann
- Erhöhungen der Transaminasen (eine Gruppe von Enzymen, die normal im Blut vorhanden sind), was ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein kann. Ihr Arzt führt vielleicht regelmäßig Untersuchungen durch, um diese zu überprüfen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
- Alpträume
- Gedächtnisverlust
- Depressionen
- Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
- Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Pravastatin überwachen.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicher- heit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/ Blister nach „VERWENDBAR BIS“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht bzw. Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten enthaltenDer Wirkstoff ist:
Pravastatin-Natrium. 1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose; Povidon; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Lactose- Monohydrat; Aluminium-Magnesium-Silicat Typ 1B; Talkum.
Wie Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten aussehen und Inhalt der PackungWeiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „G | G“ auf der einen und „PR | 10“ auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe.Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Pravastatin Holsten 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer UnternehmerHolsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main Deutschland
HerstellerHolsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main Deutschland
oder
FORMATIERT: Einzug: Erste Zeile: 0 cm, Abstand Nach: 0 Pt.
HBM Pharma S.R.O.
Sklabinska 30
SK-03680 Martin
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
