Plazentarestblut-Transplantat DRK-Blutspendedienst 2.5

Anwendungsgebiete

Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach Hochdosis-Chemotherapie, Hochdosis-Radiotherapie

bzw. bei Knochenmarkinsuffizienz bei folgenden Erkrankungen:

maligne hämatologische lymphatische oder myeloische Systemerkrankungennicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen

metabolische Erkrankungen

angeborene oder erworbene Immundefektesolide Tumore

Die allogene Transplantation mit „Plazentarestblut-Transplantat DRK-Blutspendedienst“ ist grundsätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden können. Dies gilt auch für nicht-maligne hämatopoetische Erkrankungen, für Immundefektsyndrome sowie für angeborene Stoffwechselerkrankungen, wobei hier in erster Linie Kinder als Transplantatempfänger in Frage kommen. Die Indikation zur Transplantation von Stammzellen ist bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen zu stellen, wenn ansonsten keine geeignete Stammzellspende zur Verfügung steht.

Wirkungsweise, pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile eines Nabelschnurstammzell-Präparates aus einer Einzelspende von Nabelschnurblut sind morphologisch und funktionell intakte Stammzellen zur Rekonstitution der Hämatopoese. Dabei wird der Fraktion der Stammzellen, die das CD-34-Antigen als Surrogatmarker exprimiert, die größte hämatopoetische Potenz zugeschrieben. Sie stellt einen Anteil von ca. 0,1 bis 1% der kernhaltigen Zellen. Die Nabelschnurstammzellen werden durch einen Tieffrierprozess bei Erhalt der Funktionsfähigkeit lagerungsfähig gemacht. Als Kryoprotektivum ist DMSO in einer Endkonzentration von ca. 5,5% im tiefgefrorenen Präparat enthalten. Da der Kryokonservierungsprozess für eine maximale Vitalität der weißen Zellen optimiert wurde, werden Erythrozyten und Thrombozyten weitgehend lysiert und

verlieren ihre Funktionsfähigkeit. Unerwünschte Wirkungen durch den DMSO-Anteil im Kryokonservierungsmedium sind bei strikter Einhaltung der Handlungsanweisung minimiert.

1. Dosierung

Die derzeit für eine erfolgreiche Transplantation empfohlene Mindestdosis ist 3 x 107 kernhaltige Zellen pro kg Körperge- wicht des Empfängers.

b) Art der Anwendung

Intravenöse Infusion nach Auftauen und Waschen. Die Handlungsanweisung für das Auftauen und Waschen (8. Sonstige Hinweise) ist unbedingt zu beachten.

1. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
2. Dauer der Behandlung Einmaltherapie
3. Überdosierung Eine Gefahr der Überdosierung von Stammzellen besteht nicht.
4. Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeitsreaktionen auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Die Unverträglichkeiten sind entsprechend der Indikation zu bewerten. Die Frage der Fortführung oder Beendigung der Transfusion ist entsprechend der Indikation, der Situation des Patienten und der bereits applizierten Dosis zu bewerten. Bei unerwarteten Transfusionsreaktionen ist der Transfusionsbeauftragte unverzüglich zu benachrichtigen, der entsprechend geeignete Maßnahmen einleiten muss.

• • Allergische Reaktionen bis hin zum Schock
  • Graft-versus-Host-Reaktion
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen
  • Tachycardie, Blutdruckanstieg
  • Posttransfusionelle Purpura
  • Febrile Transfusionsreaktionen
  • Immunisierung des Empfängers gegen HLA-Antigene
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • Unverträglichkeitsreaktionen gegen Dimethylsulfoxid
  • Bei Neugeborenen sind bei schneller Infusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
  • Bei der Anwendung von dem aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimittel ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für Hepatitis B und C und das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Durch die Auswahl der Spender und Testung der Spenden ist dieses Risiko minimiert.
  • bei fructoseintoleranten Patienten sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, da der Gesamtgehalt an Fructose im aufgetauten, zur Transplantation bereiten Präparat < 1 Milligramm beträgt.

16.07.2007