Vildagliptin Denk 50 mg Tabletten

Vildagliptin Denk darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vildagliptin Denk sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vildagliptin Denk einnehmen,

• wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
• wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen (Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin Denk einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
• wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere Dosierung von Vildagliptin Denk benötigen).
• wenn Sie Dialysepatient/in sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
• wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Vildagliptin Denk einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptin Denk werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptin Denk bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vildagliptin Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Vildagliptin Denk ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise:

• Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
• Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen)
• Schilddrüsenmedikamente
• bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Vildagliptin Denk während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin in die Muttermilch übertritt. Sie sollten Vildagliptin Denk nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Vildagliptin Denk Schwindel verspüren.

Vildagliptin Denk enthält Lactose

Vildagliptin Denk enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Vildagliptin Denk daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Vildagliptin Denk einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie sollen Sie Vildagliptin Denk einnehmen?

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Wie lange sollen Sie Vildagliptin Denk einnehmen?

• Nehmen Sie Vildagliptin Denk täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
• Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptin Denk eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Vildagliptin Denk genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin Denk vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin Denk abbrechen

Setzen Sie Vildagliptin Denk nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Armeimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie sollten Vildagliptin Denk absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Angioödem (selten: betrifft: bis zu 1 von 1000 Patienten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
• Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin und Metformin einnahmen:

• Häufig (betrifft: bis zu 1 von 10 Patienten): Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, niedriger Blutzucker
• Gelegentlich (betrifft: bis zu 1 von 100 Patienten): Müdigkeit

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:

• Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker
• Gelegentlich: Verstopfung
• Sehr selten (betrifft: bis zu 1 von 10000 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin und ein Glitazon einnahmen:

• Häufig: Gewichtszunahme, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)
• Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Vildagliptin allein einnahmen:

• Häufig: Schwindel
• Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme), Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker
• Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:

• Häufig: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker, Sodbrennen
• Gelegentlich: Durchfall, Blähungen

Seit der Markteinführung von Vildagliptin Tabletten wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („Verw. bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Verwenden Sie keine Vildagliptin Denk Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vildagliptin Denk enthält

Der Wirkstoff ist Vildagliptin.

Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Vildagliptin Denk aussieht und Inhalt der Packung

Vildagliptin Denk 50 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten (Durchmesser: ungefähr 8,1 mm) mit der Prägung ‘VLD‘ auf einer Seite und glatt auf der anderen.

Vildagliptin Denk 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 oder 336 (3x 112) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Denk Pharma GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Hersteller

Denk Pharma GmbH & Co. KG

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Vildagliptin Denk 50 mg Tabletten
Malta	Vildagliptin Denk 50 mg tablets
Niederlande	Vildagliptine Denk 50 mg tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2019.