Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Eucreas darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Eucreas sind (aufgeführt in Abschnitt 6). Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Komplikation des Diabetes wie eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit und/oder Erbrechen) oder ein diabetisches Koma vorliegt oder es in der Vergangenheit zu einer derartigen schwerwiegenden Komplikation gekommen ist.
• wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat).
• wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird). Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eucreas ist erforderlich?.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).
• wenn Sie stillen (siehe auch ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eucreas ist erforderlich

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die im Zusammenhang mit einer Erkrankung auftreten können, die als ?Laktatazidose? bezeichnet wird:

• Frieren oder Unwohlsein
• Muskelschmerzen
• Starke Übelkeit oder Erbrechen
• Magenschmerzen oder Schmerzen in der Magengegend (Bauchschmerzen)
• Schläfrigkeit oder Schwindel
• Beschleunigte Atmung

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen auftretender Nebenwirkungen (Lebererkrankung) abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetikern. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Unter Therapie mit Eucreas sollten Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Patienten, die Eucreas einnahmen, wurden Fälle von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Eine Pankreatitis kann schwerwiegend und potenziell lebensbedrohlich verlaufen. Beenden Sie die Einnahme von Eucreas und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen ? mit oder ohne Erbrechen ? haben, da Sie unter einer Pankreatitis leiden könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Eucreas wegen einer Operation unterbrochen haben (Sie sollten die Einnahme mindestens 48 Stunden vor der geplanten Operation in Vollnarkose beenden und frühestens 48 Stunden später wieder beginnen) oder wegen einer Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Eucreas wieder einnehmen.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Eucreas werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Bei älteren Personen, die Eucreas einnehmen, sollte regelmäßig die Nierenfunktion überprüft werden. Patienten mit bestehenden Nierenproblemen werden häufiger untersucht.

Bei Einnahme von Eucreas mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie bereits Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder zur Behandlung von Blutzucker-, Nieren- oder Blutdruckproblemen einnehmen, wie zum Beispiel Arzneimittel mit

• Glukokortikoiden, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden
• Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werden
• andere Arzneimttel zur Behandlung von Diabetes
• Diuretika (auch Wassertabletten genannt)
• ACE-Hemmer, die im Allgemeinen zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzt werden
• bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen oder
• bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.

Bei Einnahme von Eucreas zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten entweder zu einer Mahlzeit oder kurz danach ein. Dadurch verringert sich das Risiko für Magenprobleme.

Verzichten Sie während der Einnahme von Eucreas auf Alkohol, da durch Alkohol das Risiko für eine Laktatazidose steigt (Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).

Schwangerschaft und Stillzeit

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Eucreas in der Schwangerschaft einnehmen.
• Nehmen Sie Eucreas nicht ein, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Eucreas Schwindel verspüren.

Nehmen Sie Eucreas immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen?

Wie viele Tabletten Eucreas der Einzelne einnehmen muss, hängt von verschiedenen Bedingungen ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis an Eucreas Sie einnehmen sollen.

Wann und wie sollen Sie Eucreas einnehmen?

• Die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
• Nehmen Sie eine Tablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz danach. Durch die Einnahme der Tablette nach dem Essen wird das Risiko für Magenprobleme verringert.

Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung. Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von Eucreas fortsetzen.

Mindestens einmal im Jahr wird Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Nieren normal arbeiten. Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eucreas eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Eucreas eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Eucreas vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Tabletten auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eucreas abbrechen

Setzen Sie Eucreas nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Eucreas Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Patienten von 10
• Häufig: betrifft 1 bis 10 Patienten von 100
• Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000
• Selten: betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000
• Sehr selten: betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden

Sie sollten Eucreas absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Angioödem (selten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
• Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Eucreas zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Magenschmerzen und Schmerzen in der Magengegend (abdominelle Schmerzen)
• Appetitverlust.

Häufig:

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• unkontrolliertes Zittern
• metallischer Geschmack im Mund
• niedriger Blutzuckerspiegel. Gelegentlich:
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Verstopfung
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme). Selten:
• Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis).

Sehr selten:

• Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber.
• Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen.
• Hautrötung, Juckreiz.
• Erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen).

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet (mit nicht bekannter Häufigkeit):

• Juckender Hautausschlag
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Eucreas beinhaltet

• Die Wirkstoffe sind: Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.
• Jede Eucreas 50 mg/850 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin).
• Jede Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Macrogol 4000 und Talkum.

Wie Eucreas aussieht und Inhalt der Packung

Eucreas 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit ?NVR? auf einer Seite und ?SEH? auf der anderen Seite.

Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit ?NVR? auf einer Seite und ?FLO? auf der anderen Seite

Eucreas ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
????????	Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Hungária Kft. Pharma
???.: +359 2 489 98 28	Tel.: +36 1 457 65 00
Ceská republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111	Tel: +356 2298 3217
Danmark	Nederland
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland	Norge
Novartis Pharma GmbH	Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0	Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti	Österreich
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 66 30 810	Tel: +43 1 86 6570
????da	Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Poland Sp. z o.o.
???: +30 210 281 17 12	Tel.: +48 22 375 4888

España	Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel: +351 21 000 8600
France	România
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??p???	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
???: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.