Pirfenidon Rontis 534 mg Filmtabletten

Pirfenidon Rontis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von
  Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
• wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Pirfenidon Rontis nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pirfenidon Rontis einnehmen.

Wenn Sie Pirfenidon Rontis einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Pirfenidon Rontis einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

• Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
• Vor und während der Behandlung mit Pirfenidon Rontis sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Pirfenidon Rontis herabsetzen.
• Pirfenidon Rontis kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn
  Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
• Pirfenidon Rontis kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr
  Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Pirfenidon Rontis berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Pirfenidon Rontis ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Pirfenidon Rontis kann zu schweren Leberproblemen führen. Einzelfälle hatten einen tödlichen

Ausgang. Bevor Sie mit der Einnahme von Pirfenidon Rontis beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten

6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Pirfenidon Rontis

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Pirfenidon Rontis nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Einnahme von Pirfenidon Rontis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Pirfenidon Rontis beeinflussen können.

Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Pirfenidon Rontis verstärken können:

• Enoxacin (ein Antibiotikum)
• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)

• Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
• Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).

Arzneimittel, die die Wirkung von Pirfenidon Rontis verringern können:

• Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer
  Refluxkrankheit)
• Rifampicin (ein Antibiotikum).

Einnahme von Pirfenidon Rontis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die

Wirkung von Pirfenidon Rontis beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Pirfenidon Rontis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie Pirfenidon Rontis nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob Pirfenidon in die Muttermilch

übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Pirfenidon Rontis während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Pirfenidon Rontis müde sind oder Ihnen schwindlig ist.

Pirfenidon Rontis enthält Lactose und Natrium:

Bitte nehmen Sie Pirfenidon Rontis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Pirfenidon Rontis enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die Behandlung mit Pirfenidon Rontis sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und überwacht werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:

an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg (1 gelbe Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)

• vom 8. bis zum 14. Tag eine Dosis von 534 mg (2 gelbe Tabletten oder 1 orange Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt .602 mg/Tag)
• ab dem 15. Tag (Erhaltungsphase) eine Dosis von 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2403 mg/Tag).

Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon Rontis beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von

2403 mg pro Tag.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen

Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer

Leberenzyme bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Pirfenidon Rontis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon Rontis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon Rontis abbrechen

In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Pirfenidon Rontis zu beenden. Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon Rontis aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf eine Dosis von 801 mg dreimal täglich erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Pirfenidon Rontis ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome oder Anzeichen bemerken:

• Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion, oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
• Gelbfärbung der Augen oder der Haut oder dunklen Urin, möglicherweise begleitet von
  Juckreiz der Haut oder Sie im oberen rechten Teil des Bauches Schmerzen haben, unter
  Appetitverlust leiden, leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen als normalerweise oder sich abgeschlagen fühlen. Dies können Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion

sein und könnte auf einen Leberschaden hinweisen, was eine gelegentliche Nebenwirkung von Pirfenidon Rontis darstellt.

• rötliche, nicht erhabene oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen.
  Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Übelkeit
• Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen und Verstopfungsgefühl
• Durchfall
• Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
• Gewichtsverlust
• verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Müdigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Husten
• schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blaseninfektion
• Schläfrigkeit
• Geschmacksveränderungen
• Hitzewallungen
• Magenbeschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen und
  Blähungen
• Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
• Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
• Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl oder Energielosigkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Sonnenbrand.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit,
  Schwäche, Muskelkrämpfen oder Übelkeit und Erbrechen führen
• Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Pirfenidon Rontis enthält

Der Wirkstoff ist: Pirfenidon.

Pirfenidon Rontis 267 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.

Pirfenidon Rontis 534 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.

Pirfenidon Rontis 801 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Poly(vinylalkohol), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (Pirfenidon Rontis 267 mg und 534 mg Filmtabletten), Eisen(III)-oxid (E172) (Pirfenidon Rontis 534 mg und 801 mg Filmtabletten) Eisen(II,III)-oxid (E172) (Pirfenidon Rontis 801 mg Filmtabletten)

Wie Pirfenidon Rontis aussieht und Inhalt der Packung

Pirfenidon Rontis 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung

„267“ auf einer Seite.

Pirfenidon Rontis 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der

Prägung „534“ auf einer Seite.

Pirfenidon Rontis 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der

Prägung „801“ auf einer Seite.

Packungsgrößen

Flaschen mit 90 oder 180 Filmtabletten.

Blisterpackungen (perforiert oder nicht perforiert) mit 21, 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210, 231, 252 Filmtabletten.

Die Packungen zur Erhaltungstherapie enthalten 252 Filmtabletten (12 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten oder Mehrfachpackungen bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 84

(4 Blisterpackungen zu je 21) Filmtabletten)

Pirfenidon Rontis 267 mg Filmtabletten zusätzlich

2-Wochen-Packung zur Einleitung der Behandlung: 63 Filmtabletten (3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten oder Mehrfachpackung bestehend aus 1 Packung mit 21 (1 Blisterpackung zu 21) Filmtabletten und 1 Packung mit 42 (2 Blisterpackungen zu je 21) Filmtabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Blisterpackungen sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme jeweils mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:

Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. 38 Sorou Street

15125 ATHENS, MAROUSSI Griechenland

Tel. +30 210 6109090 E-Mail: infohellas@rontis.com

Hersteller

PharOS MT Ltd

HF62, HAL FAR Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

38 Sorou Street

15125 ATHENS, MAROUSSI

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2024.