Pioglitazon/Metformin Heumann 15 mg/850 mg Filmtabletten

Pioglitazon!Metformin Heumann darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben ·

wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme bis hin zum Schock haben oder schwer atmen können

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden _

wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich)

wenn Sie unkoutrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe "Risiko einerLaktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als "Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma fiihren können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems

wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben

wenn Sie Blut im Urin haben und Thr Arzt das nicht untersucht hat wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben wenn Sie eine schwere Infektion oder einen Flüssigkeitsmangel haben

wenn Sie eine Röntgenuntersuchung machen lassen werden, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird, sprechen Sie mit Threm Arzt, da Sie fiir einige Tage vor'und einige Tage nach dem Zeitpunkt der Untersuchung die Einnahme von Pioglitazon/Metformin Heumann unterbrechen müssen

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Threm Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon/Metformin Heumann einnehmen (siehe auch Abschnitt 4),

wenn Sie Herzprobleme haben. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ~2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die zusammen mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Thren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

wenn sich Wasser in Threm Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und Schwellungen verursachen können, müsse11 Sie auch dies Threm Arzt mitteilen.

wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes). Sprechen Sie mit Threm Arzt, wenn Sie Veränderungen in Threr Sehstärke bemerken.

wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die.Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazon/Metformin Heumann einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

wenn Sie Leberprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazori!Metformin Heumann beginnen, wird Thre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung sollte in Abständen wiederholt werden. Informieren Sie so bald wie möglich Thren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die auf ein Leberproblem schließen lassen (wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust und/oder dunklen Urin), da Thre Leberfunktion überprüft werden sollte.

Es kann auch zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Risiko einer Laktatazidose

Pioglitazon!Metformin Heumann kann vor allem dann, wenn Thre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch · schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoffversorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen). Falls einer der.genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Threm Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Pioglitazon/Metformin Heumann für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körpetflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Threm Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Pioglitazon/Metformin Heumann und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind: Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

Allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit Schwierigkeiten beim Atmen

Verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischerNotfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Während der Behandlung mit Pioglitazon/Metformin Heumann wird Thr Arzt mindestens einmal jährlich oder- falls Sie älter sind und/oder sich nire Nierenfunktion verschlechtert- auch häufiger Thre Nierenfunktion kontrollieren. Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Pioglitazon!Metfonnin Heumann während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. fur.Arzi: wird entscheiden, wann Sie Thre Behandlung mit Pioglitazon/Metformin Heumann

beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Hypoglykämie

Wenn Sie Pioglitazon/Metformin Heumann zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Thr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie). Wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckerwertes bemerken, wie z. B. Schwäche, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen um Thren Blutzuckerspiegel wieder zu erhöhen. Fragen Sie Thren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie diese Symptome erkennen. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Knochenbrüche

Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einn~hmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Thr Arzt wird dies bei der Behandlung Thres Diabetes berücksichtigen.

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Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen einjodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann vor bzw. zum Zeitpunkt der fujektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Pioglitazon/Metformin Heumann beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden Oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Pioglitazon!Metformin Heumahn anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

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Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen fufektionen) Cimetidin (zur Verringerung der Magensäure)

Glucocoiticoide (zur Behandlung von Entzündungen) Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma) Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSAR und COX-2-Hemmer wie beispielsweise lbuprofen und Celecoxib)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin- II-Rezeptorantagonisten)

Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). ·

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Pioglitazon!Metformin Heumann wird in der Schwangerschaft nichtempfohlen. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Wenden Sie Pioglitazon/Metformin Heumann nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt 2. unter "Piogiitazon!Metformin Heumann darfnicht eingenommen werden").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme ain Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker · ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen. Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wird Thr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Pioglitazon und Metformirr einnehmen müssen.

Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser ein. Sie können Thre Tabletten mit oder kurz nach dem Essen einnehmen, um die Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern.

Wenn Sie eine spezielle Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit Pioglitazon/Metformin Heumann fört.

Thr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Thr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Thren Arzt.

Thr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit PioglitazonJMetformin Heumann in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient der Kontrolle einer normalen L<::berfunktion~ Mindestens einmal im Jahr (öfter, wenn Sie älter sind oder Nierenprobleme haben) wird Thr Arzt überprüfen, ob Thre Nieren normal arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge Pioglitazon!Metformin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Thr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Thr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie eine größere Menge Pioglitazon/Metformin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose) (siehe Abschnitt 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann vergessen haben Nehmen Sie Pioglitazon/Metformin Heumann täglich, entsprechend den Anweisungen Thres

Arztes, ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessenhaben soliten, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. ,

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann abbrechen Pioglitazon/Metformin Heumann sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon/Metformin Heumann beenden, könnte Thr·Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Threm Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Thren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Pioglitazon/Metformin Heumann kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt "Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma fiihren kann.

Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu I von I00 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon/Metformin aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Threm Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu I von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon/Metformin berichtet und außerdem bei männlichen · Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Pioglitaion/Metformin. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Threm Arzt.

Es liegen Berichte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) über verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund vor (Makulaödem). Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen Sie dies so bald wie möglich Threm Arzt mit. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden ·und die Symptome sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit llrrem Arzt.

·Allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) · wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon/Metformin berichtet. Wenn bei Timen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen ka®, nehmen Sie das Arzneimittel .nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Threm Arzt.

Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung .mit Pioglitazon/Metformin Heumann aufgetreten:

Sehr häufig (kann mehr als I von I0 Behandelten betreffen) Bauchschmerzen

Übelkeit (Nausea) Erbrechen Durchfall Appetitlosigkeit

Häufig (kann bis zu I von I0 Behandelten betreffen) Örtliche Schwellungen (Ödeme) Gewichtszunahme

Kopfschmerz Atemwegsinfektion Sehstörungen Gelenkschmerzen Impotenz

Blut im Harn

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Taubheitsgefühl

Geschmacksstörungen

Gelegentlich

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Blähungen

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Sehr selten

Verminderung des Vitamin B 12-Spiegels imBlut

Rötung der Haut

Hautjucken

Juckender Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht)

. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Entzündung der Leber (Hepatitis)

Leber funktioniert nicht so gut wie sie sollte (Veränderungen bei den Leberenzymen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-AI1ee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pioglitazon/Metformin Heumann aufzube:wahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhält der Packung und weitere Informationen

Was Pioglitazon!Metformin Heumann enthält

Die Wirkstoffe sind: Pioglitazon und Metforminhydrochlorid. Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mgMetfortninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon(K 30), Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol8000, Talkum und Titandioxid (E 171).

Wie Pioglitazon!Metformin Heumann aussiebt und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarbig, ungefähr 17,7 mm x 9,7 mm groß, kapselförmig, beidseitig gewölbt, mit der Prägung "15/850" auf der einen und "1281" auf der anderen Seite.

Sie sind als OPAlAluminium/PVC-Aluminium-Blister in Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, 196 oder in Bündelpackungen mit 196 (2 x 98) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nümberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Niimberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgeilden Bezeichnungen zugelassen

·Vereinigtes Königreich	Pioglitazone/Metfoimin 15 mg/850 mg Film-coated Tablets
Deutschland	Pioglitazon/Metformin Heumann 15 mg/850 mg Filmtabletten
Rumänien	Pioglitazonä!Metformin Torrent 15 mg/850 mg comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.