Pentacarinat 300mg

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da es schon nach einer Injektion von Pentacarinat zu plötzlichem und schwerem Blutdruckabfall kommen kann, sollte es nur am liegenden Patienten verabreicht werden. Eine laufende Kontrolle des Blutdrucks sollte während und nach der Infusion/Injektion gewährleistet sein. Die Voraussetzungen für die Durchführung von Notfallmaßnahmen sollten gegeben sein.

Pentacarinat sollte mit Vorsicht angewandt werden bei Patienten mit Hypertonie, Hypotonie, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypokalzämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie und mit Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren. Bei diesen Patienten ist eine besonders engmaschige Kontrolle der entsprechenden Laborparameter angezeigt.

Tödlich verlaufene Fälle von schwerem Blutdruckabfall, Hypoglykämie, akuter Pankreatitis und Herzrhythmusstörungen sind unter der Behandlung mit Pentamidin nach intravenöser und intramuskulärer Gabe berichtet worden. Vor Verabreichung sollte der Blutdruck kontrolliert werden und der Patient sollte sich hinlegen. Der Blutdruck sollte während der Gabe von Pentamidin und regelmäßig bis zum Ende der Behandlung kontrolliert werden.

Auch die Inhalationsbehandlung sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden. Die Patienten sollten beobachtet werden, ob sie Symptome einer schweren Nebenwirkung entwickeln.

Bei inhalativer Anwendung mithilfe eines Verneblers wurde über Bronchospasmen berichtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit Asthma in der Anamnese oder bei Rauchern. Durch die vorherige Verabreichung eines inhalativen Bronchodilatators können Hustenreiz und Bronchospasmen vermindert und die Aerosoldeposition verbessert werden.

Pentamidindiisetionat kann das QT-Intervall verlängern. Über Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Torsade de pointes, die auf eine QT-Verlängerung hindeuten, wurde vereinzelt bei Behandlung mit

Pentamidindiisetionat berichtet. Daher ist Pentamidindiisetionat mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, wie Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, mit Herzerkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz), mit bekannten ventrikulären Arrhythmien, mit Bradykardie (< 50 bpm), mit unbehandelter Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, oder bei gleichzeitiger Gabe QT- verlängernder Präparate (siehe Abschnitt 4.5).

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn unter der Behandlung die QTc-Zeit auf über 500 ms verlängert ist. Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion sollte in diesen Fällen erwogen werden. Wenn die QTc-Zeit sich auf über 550 ms verlängert, sollte an eine alternative Behandlung gedacht werden.

Sonstige Hinweise

Folgende Untersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden:

• Harnstoff-Stickstoff im Blut und Serumkreatinin täglich während der gesamten Therapie.
• Komplettes Blutbild an jedem Behandlungstag.
• Nüchternblutzucker an jedem Behandlungstag und in regelmäßigen Abständen nach Beendigung der Therapie. In manchen Fällen sind auch Monate nach Behandlungsende eine Hyperglykämie und ein Diabetes mellitus aufgetreten.
• Leberfunktionstests, insbesondere Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT). Bei Ausgangswerten im Normbereich und nur geringfügigen Änderungen ist eine wöchentliche Bestimmung ausreichend. Bei erhöhten Werten vor Beginn oder ansteigenden Werten während der Therapie sollten die Tests
  ebenfalls einmal in der Woche durchgeführt werden, es sei denn, der Patient wird mit weiteren hepatotoxischen Präparaten behandelt, die eine Überprüfung etwa alle 3−5 Tage erfordern.
• Kalzium im Serum einmal pro Woche, Magnesium im Serum zweimal pro Woche.
• Urinanalyse und Bestimmung der Elektrolyte im Serum täglich während der Dauer der Behandlung.
• Elektrokardiogramme in regelmäßigen Intervallen.

Der Nutzen einer Inhalationsbehandlung mit Pentamidin bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Pneumothorax sollte gegenüber den klinischen Folgen einer derartigen Manifestation abgewogen werden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pentamidin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Eine Fehlgeburt wurde berichtet nach inhalativer Anwendung von Pentamidin zur Prophylaxe im ersten Schwangerschaftstrimenon. Pentacarinat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pentamidin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pentamidin/Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Das Stillen soll während der Behandlung mit Pentamidin unterbrochen werden.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Pentamidin auf die Fertilität liegen keine klinischen oder tierexperimentellen Daten vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Sofern die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich.

Die Aufbewahrungszeit sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, wenn die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Um bei der Anwendung von Pentacarinat als Aerosol die Raumluftkontamination möglichst gering zu halten, sollten die entsprechenden Funktionsräume häufig und ausgiebig belüftet werden sowie die Inhalatorsysteme während der Inhalationspausen abgeschaltet werden.

Pentacarinat wird vor der Anwendung in ca. 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Zur intravenösen Infusion wird die erforderliche Dosis anschließend mit 50−200 ml Glukose- oder physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) gemischt. Andere Infusionslösungen sollten nicht verwendet werden.

Zur Inhalation kann die erforderliche Dosis vor Gabe in den Vernebler gegebenenfalls mit Wasser für Injektionszwecke weiter verdünnt werden.

Über Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsade de pointes, wurde nach Überdosierung mit Pentamidindiisetionat berichtet.

Bei Intoxikationen bleibt die Therapie auf symptomatische Maßnahmen beschränkt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dideoxyinosin ist mit einem erhöhten Risiko des Auftretens einer Pankreatitis zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Foscarnet kann es zu einer ausgeprägten Einschränkung der Nierenfunktion und zu Hypokalzämie kommen.

Bei gleichzeitiger systemischer Behandlung mit Pentamidin und Amphotericin B muss mit schweren Nierenfunktionsstörungen gerechnet werden. Bei inhalativer Verabreichung des Pentamidins wurde diese nephrotoxische Wechselwirkung bislang nicht beschrieben.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Präparaten, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Phenothiazin, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin, Astemizol, Erythromycin i. v., Halofantrin und Chinolone (siehe auch Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen bei parenteraler Behandlung

Hinweis

Weil auch bei der Inhalationsbehandlung mit Pentamidin schwere, teils lebensbedrohliche Nebenwirkungen (s. o.) nicht auszuschließen sind, sollten die Patienten hinsichtlich der Entwicklung schwerer Nebenwirkungen engmaschig kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

5 Jahre.

1 Durchstechflasche enthält 300 mg Pentamidindiisetionat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

16693.01.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2010