Pemetrexed SUN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die empfohlene Pemetrexed SUN-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed SUN Pulver mit 0,9-%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed SUN immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed SUN in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed SUN beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

• Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason 2-mal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed SUN einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
• Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed SUN 1-mal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed SUN einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed SUN fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed SUN und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed SUN) werden Sie außerdem eine Injektion von Vita-
  min B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Allergische Reaktionen: Hautausschlag. Selten Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können.
• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie). Sie können sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen.
• Niedrige Anzahl von Blutplättchen. Sie können ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber oder Infektion. Wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
• Schmerzen im Brustkorb
• Allergische Reaktion: brennendes oder stechendes Gefühl auf der Haut und Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erhöhte Pulsrate
• Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie). Sie können eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf entwickeln.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion: starker Ausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung (Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erhöhte Harnausscheidung
• Durst und erhöhte Wasseraufnahme
• Hypernatriämie – erhöhter Natriumspiegel im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt schnellstmöglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit
• Appetitverlust
• Müdigkeit (Schläfrigkeit)
• Haarausfall
• Verstopfung
• Gefühlsverlust
• Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Dehydratation
• Nierenversagen
• Hautreizung und Jucken
• Muskelschwäche
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Magenverstimmung

• Bauchschmerzen
• Geschmacksveränderungen
• Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• übermäßiger Tränenfluss
• vermehrte Pigmentierung der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• akutes Nierenversagen
• Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagus) trat unter Pemetrexed/Strahlen- Therapie auf.
• Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm (Kolitis)
• Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis), Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht (Strahlen-Pneumonitis, bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten)
• Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt (Ödeme)
• Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (trat bei einigen Patienten auf, die Pemetrexed, üblicherweise in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, erhielten).
• gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl (Panzytopenie)
• Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten)
• Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand („Radiation Recall“) - Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
• Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen (Immunvermittelte hämolytische Anämie)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Pemetrexed SUN ordnungsgemäß aufzubewahren ist.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Durchstechflasche sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden. Wird es nicht sofort verwendet, sind Lagerungsdauer und-bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°-8°C nicht überschreiten, sofern die Zubereitung/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen für Zytostatika zu entsorgen.

Was Pemetrexed SUN enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Jede Durchstechflasche enthält 100 mg, 500 mg oder 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexed- Dinatrium-Heptahydrat).

Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffs Pemetrexed. Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Salzsäure 1 % und/oder Natriumhydroxid-Lösung (1 %) (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2. für weitere Information).

Wie Pemetrexed SUN aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed SUN ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.

Pemetrexed SUN ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg/ Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/ poudre pour solution à diluer pour perfusion/ poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Dänemark: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finnland: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankreich: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Deutschland: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg / 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungarn: Pemetrexed SUN 100 mg /500 mg/ 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Italien: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Niederlande: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polen: Pemetreksed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Rumänien: Pemetrexed SUN 100 mg /500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Spanien: Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Schweden: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg pulver till koncentrat till infusions-

vätska, lösning

Vereinigtes

Königreich: Pemetrexed SUN 100 mg /500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed SUN. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.

3. Pemetrexed SUN 100 mg: Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Pemetrexed SUN 500 mg: Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Pemetrexed SUN 1.000 mg: Lösen Sie den Inhalt der 1000 mg-Durchstechflaschen mit 40 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8. Die Osmolarität der zubereiteten Lösung liegt zwischen 480 und 570 mOsm/kg.

Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.

4. Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.

5. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid-und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und –beuteln. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer- Lösung.

6. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

7. Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für Zytostatika zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:

Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

V03-00