Pemetrexed SUN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed SUN enthält den Wirkstoff Pemetrexed. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Es wird eingesetzt:

• in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkran- kungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rip- penfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben.
• in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs.
• zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, wenn deren Er- krankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
• zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs, nachdem vor- her eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschrei- tet.

Die empfohlene Pemetrexed SUN-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung ver- schoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed SUN Pulver mit 0,9-%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen ange- wendet wird.

Sie werden Pemetrexed SUN immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwir- kungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Allergische Reaktionen: Hautausschlag. Selten Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können.
• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie). Sie können sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen.
• Niedrige Anzahl von Blutplättchen. Sie können ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber oder Infektion. Wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weni- ger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
• Schmerzen im Brustkorb
• Allergische Reaktion: brennendes oder stechendes Gefühl auf der Haut und Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erhöhte Pulsrate
• Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie). Sie können eine plötzliche Atemlosig- keit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf entwickeln.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion: starker Ausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung (Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erhöhte Harnausscheidung
• Durst und erhöhte Wasseraufnahme
• Hypernatriämie – erhöhter Natriumspiegel im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt schnellstmöglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen be- merken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit
• Appetitverlust
• Müdigkeit (Schläfrigkeit)
• Haarausfall
• Verstopfung
• Gefühlsverlust
• Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Dehydratation
• Nierenversagen
• Hautreizung und Jucken
• Muskelschwäche
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Magenverstimmung

• Bauchschmerzen
• Geschmacksveränderungen
• Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• übermäßiger Tränenfluss
• vermehrte Pigmentierung der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• akutes Nierenversagen
• Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagus) trat unter Pemetrexed/Strahlen- Therapie auf.
• Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm (Kolitis)
• Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis), Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht (Strahlen-Pneumonitis, bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Behandlung auch eine Strahlenbehandlung er- halten)
• Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt (Ödeme)
• Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (trat bei einigen Patienten auf, die Pemetrexed, üblicherweise in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, erhielten).
• gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl (Panzytopenie)
• Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten)
• Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand („Radiation Recall“) - Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
• Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen (Immunvermittelte hämolytische Anämie)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini- sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Pemetrexed SUN ordnungsge- mäß aufzubewahren ist.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Durchstechflasche sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, um eine mikro- biologische Kontamination zu vermeiden. Wird es nicht sofort verwendet, sind Lagerungsdauer und- bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°-8°C nicht überschreiten, sofern die Zubereitung/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Ab- fallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen für Zytostatika zu entsorgen.

Was Pemetrexed SUN enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Jede Durchstechflasche enthält 100 mg, 500 mg oder 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexed- Dinatrium-Heptahydrat).

Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffs Pemetrexed. Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Salzsäure 1 % und/oder Natriumhydroxid-Lösung (1 %) (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2. für weitere Information).

Wie Pemetrexed SUN aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed SUN ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.

Pemetrexed SUN ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un- ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Her- stellung einer Infusionslösung

Belgien: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg/ Pulver für ein Konzentrat zur Her- stellung einer Infusionslösung/ poudre pour solution à diluer pour perfusion/ po- eder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Dänemark: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg / 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ- ske, opløsning

Finnland: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankreich: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Deutschland: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg / 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Her- stellung einer Infusionslösung

Ungarn: Pemetrexed SUN 100 mg /500 mg/ 1000 mg por oldatos infúzióhoz való kon- centrátumhoz

Italien: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Niederlande: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplos- sing voor infusie

Norwegen: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg pulver til konsentrat til infusjons- væske, oppløsning

Polen: Pemetreksed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg proszek do sporządzania koncentra- tu roztworu do infuzji

Rumänien: Pemetrexed SUN 100 mg /500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru so- luţie perfuzabilă

Spanien: Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Schweden: Pemetrexed SUN 100 mg / 500 mg/ 1000 mg pulver till koncentrat till infusions-

vätska, lösning

Vereinigtes

Königreich: Pemetrexed SUN 100 mg /500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.