Pemetrexed Seacross 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed Seacross ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Dieses Medikament wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur

Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Es wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Seacross kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Dieses Medikament wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

Pemetrexed Seacross darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit pemetrexed abstillen.
• wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Seacross erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise diese Medizin nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um pemetrexed zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit pemetrexed möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit pemetrexed haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie pemetrexed erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Seacross in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed Seacross zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Vor allem einer Medizin für Schmerzen und Entzündungen (Schwellungen), wie beispielsweise Arzneimitteln, die als "nicht-steroidale Antirheumatika"
(NSAR), einschließlich Medikamente ohne ärztliche Verschreibung (wie Ibuprofen) erworben. Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer pemetrexed -Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und der Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Diese Medizin sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von pemetrexed während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit pemetrexed zuverlässige chwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Solange Sie mit pemetrexed behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit pemetrexed kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Seacross können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed Seacross enthält Natrium

Pemetrexed Seacross 100 mg enthält weniger als 1 mmol (11 mg) Natrium je Durchstechflasche und deswegen berücksichtigt im Wesentlichen “Natrium- ohne” .

Pemetrexed Seacross 500 mg enthält ca. 2.35 mmol (54 mg) Natrium je Durchstechflasche. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind Die Pemetrexed Seacross Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Seacross Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Seacross immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Seacross in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von pemetrexed beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von pemetrexed einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von pemetrexed einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis pemetrexed einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis pemetrexed e fortführen. In der Woche vor der Anwendung von pemetrexed und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit pemetrexed ) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
• Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
• Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
• Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
• Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei pemetrexed können sein: Sehr häufig (kann mehr als 1 Patienten von 10 betreffen):

• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
• Niedrige Anzahl von Blutplättchen
• Durchfall
• Erbrechen
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Übelkeit
• Appetitverlust
• Müdigkeit
• Hautrötung
• Haarausfall
• Verstopfung
• Gefühllosigkeit
• Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 Patienten von 10 betreffen):

• Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl
• Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)
• Fieber
• Dehydratation
• Nierenversagen
• Hautreizung und Jucken
• Schmerzen im Brustkorb
• Muskelschwäche
• Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
• Magenverstimmung
• Bauchschmerzen
• Geschmacksveränderung
• Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• Übermäßiger Tränenfluss
• Vermehrte Pigmentierung der Haut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Patienten von 100 betreffen)

• Akutes Nierenversagen
• Erhöhte Pulsrate
• Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed / Strahlen - Therapie auf.
• Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm)
• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
• Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt). Bei einigen Patienten, die Pemetrexed, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmittel, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf.
• Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl.
• Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer pemetrexed Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.
• Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet. Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• "Radiation Recall"
  (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
• Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
• Immune vermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermitteltedie Zerstörung der roten Blutkörperchen).
• Hepatitis (Entzündung der Leber).
• Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung
• Erhöhte Harnausscheidung
• Durst und erhöhte Wasseraufnahme
• Hypernatriämie – erhöhter Natriumspiegel im Blut
• Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Umkarton und Fläschchen nach verwendbar bis angegebenen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung und verdünnt Infusionslösung:. Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Ein weiterer verdünnt Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 ° C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pemetrexed Seacross enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed Seacross 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium).

Pemetrexed Seacross 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Salzsäure und Natriumhydroxid.

Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

Wie Pemetrexed Seacross aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Seacross ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Glas- Durchstechflasche. Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver. Nach der Rekonstitution ist Pemetrexed Seacross eine klare, farblose bis gelbe bzw. gelb-grüne Lösung.

Jede Packung Pemetrexed Seacross besteht aus einer Fläschchen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Seacross Pharma (Europe) Limited

Regus Dublin Airport

Skybridge House

Corballis Road North

Dublin Airport Swords, Co.Dublin

K67 P6K2

Irland

Hersteller

Seacross Pharma (Europe) Ltd.

Regus Dublin Airport, Skybridge House

Corballis Road North, Dublin Airport Swords

Co.Dublin, K67 P6K2

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:

Pemetrexed Novamed 100 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор Pemetrexed Novamed 500 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Deutschland:

Pemetrexed Seacross 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Seacross 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irland:

Pemetrexed Seacross 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Seacross 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Rumänien:

Pemetrexed Novamed 100 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Novamed 500 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Zypern:

Pemetrexed Seacross 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Seacross 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Malta:

Pemetrexed 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Niederlande:

Pemetrexed 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pemetrexed 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Portugal:

Pemetrexed GFPH 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed GFPH 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Spanien:

Pemetrexed Farmalider 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG Pemetrexed Farmalider 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG

Italien:

Pemetrexed 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Pemetrexed 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/02/2021.