Paracodin - Tabletten

Paracodin ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

Paracodin darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegenüber bzw. allergisch auf Dihydrocodein und dessen Salze oder einem der sonstigen Bestandteile von Paracodin sind,
• wenn Sie an anfallweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) leiden,
• wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,
• wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,
• bei Bewusstlosigkeit (Koma),
• von Kindern unter 4 Jahren,
• in der Stillzeit
• bei drohender Fehlgeburt
• im letzten Drittel der Schwangerschaft

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern) bzw.

• innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracodin ist erforderlich

Sie dürfen dihydrocodeinhaltige Arzneimittel, wie Paracodin, nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Paracodin wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf von Ihnen nicht an eine andere Person weitergegeben werden.

Paracodin wird nicht empfohlen bei:

• in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft
• chronischer Verstopfung, Entzündungen oder Verengungen im Magen-Darmtrakt
• Phäochromozytom (bösartiger Tumor der Nebenniere)
• Beschwerden beim Harnlassen
• Engwinkelglaukom (Grüner Star)
• Hypotension bei Hypovolämie ( Blutdruckerniedrigung bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge)
• Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
• Alkoholproblemen bzw. Drogenproblemen in der Vergangenheit

Bei Patienten mit bestehendem Anfallsleiden sollte Paracodin mit Vorsicht angewendet und die Therapie überwacht werden.

Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie Paracodin nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.

Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge) (siehe auch Abschnitt 3).

Wenn der Husten länger als drei Wochen anhält, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil gegebenenfalls eine Abklärung der Krankheitsursache erforderlich ist.

nur mit Vorsicht einnehmen. Infolge des Zusammenziehens des Schließmuskels des Gallenganges (Sphinkter Oddi) können herzinfarktähnliche Beschwerden (mit Schmerzen hinter dem Brustbein) auftreten und die Symptome einer bestehenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis - mit akuten heftigen Schmerzen im Oberbauch) verstärkt werden.

Dihydrocodein, der Wirkstoff von Paracodin, hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch von Paracodin entwickeln sich eine nachlassende Wirksamkeit (Toleranz), seelische (psychische) und körperliche (physische) Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz (Risiko einer nachlassenden Wirkung bei verwandten Substanzen) zu anderen Opioiden (Opiatabkömmlingen). Es können Entzugserscheinungen auftreten wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität. Schlaflosigkeit, eine übermäßige Bewegungsaktivität, Zittern und Beschwerden im Magen-Darmtrakt. Bei einer längeren Anwendung ist es zur Vermeidung von Entzugserscheinungen ratsam, die Tagesdosis über einen längeren Zeitraum stetig, bis zum

Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige Anwendung von Paracodin zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.

Da Paracodin bei Patienten mit Asthma bronchiale nicht angewendet wird, sollte bedacht werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom von Asthma bronchiale sein kann.

Bei Patienten mit vorbestehender Suchtgift bzw. Opiatabhängigkeit [auch solche in Rückbildung (Remission)] ist mit Rückfällen zu rechnen. Paracodin wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Bei Abhängigen von Alkohol und Beruhigungsmitteln besteht die Gefahr einer missbräuchlichen Verwendung.

Bei Einnahme von Paracodin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Paracodin beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern) kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen (wie z.B. hohes Fieber, Erregungszustände sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen) in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Paracodin darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracodin und Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel führt zu einer verstärkt beruhigenden oder die Atmung behindernden Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracodin und Antihistaminika (z.B. Meclozin) führt zu einer verstärkt beruhigenden oder die Atmung behindernden Wirkung

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z. B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine Paracodin- bedingte Minderung der Atmung verstärkt werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin können die Wirkung von Paracodin abschwächen.

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Paracodin verstärken. Dazu gehören Cimetidin (zur Dämpfung der Magensaftproduktion) und Chinidin (zur Regulierung des Herzrhythmus) oder Fluoxetin (gegen Depression). Unter Morphinbehandlung (Schmerzmittelbehandlung) wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Morphinkonzentrationen im Blut beobachtet. Für Dihydrocodein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Paracodin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Paracodin dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Paracodin vermindert zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Paracodin, vor allem während der ersten vier Monate der Schwangerschaft, nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können. Es wurde eine Beziehung zwischen der Einnahme von dem strukturverwandten Codein in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen des Respirationstraktes (Atmungstraktes) festgestellt.

Wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen oder wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde, dürfen Sie Paracodin nicht anwenden, da der in Paracodin enthaltene Wirkstoff Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann (siehe Abschnitt 2.1). Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich.

Bei längerfristiger Einnahme von Paracodin besteht die Möglichkeit, dass sich eine Opioidabhängigkeit (Schmerzmittelabhängigkeit) des Ungeborenen entwickelt. Berichte über Entzugserscheinungen ( z.B.Zittern, Erbrechen, Durchfall oder schneller Herzschlag) beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Paracodin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen. Paracodin dürfen Sie daher in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung während der Stillzeit für unbedingt erforderlich hält, müssen Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Paracodin-Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Lactose (Milchzucker). Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizit oder Glukose-Galaktose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nehmen Sie Paracodin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Tabletten werden am besten unzerkaut zu oder kurz nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Paracodin nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Paracodin sonst nicht richtig wirken kann!

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und bei Dialysepatienten ist die Ausscheidung (Elimination) von Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das Dosierungsintervall (zeitlicher Abstand zwischen zwei Einnahmen) verlängert werden.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung und bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Paracodin soll nicht länger als einige Tage dauern. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 3 Wochen hinaus muss Sie Ihr Arzt noch einmal untersuchen.

Für Kinder ab dem ab dem vierten Lebensjahr stehen auch

Paracodin-Tropfen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracodin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Paracodin eingenommen haben, als Sie sollten:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Paracodin ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit, Stupor (Zustand der Reglosigkeit) bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Cyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracodin ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Paracodin vergessen haben:Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wie alle Arzneimittel kann Paracodin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen

Haut:

gelegentlich: allergische Reaktionen, wie z. B. Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (Infekt- oder Arzneimittel- bedingte Hautreaktion), Schwellungen der Haut und Schleimhaut, vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-Ödeme)

Gastrointestinaltrakt:

sehr häufig: Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation), Magen- Darm-Beschwerden

gelegentlich: Mundtrockenheit

Nervensystem:

häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit (Somnolenz)

gelegentlich: Schlafstörungen

Psyche:

sehr selten: krankhafte Hochstimmung (Euphorie)

Atemwege:

gelegentlich: Beeinträchtigung der Atmung (Kurzatmigkeit, Störung des Atemantriebs (Atemdepression)

Augen:

sehr selten: Funktionsstörungen der Augen, z. B. enge Pupillen (Miosis) und Gesichtsfeldausfall (Skotom)

Herz-Kreislaufsystem:

sehr selten: Kreislaufversagen, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb infolge Durchblutungsstörungen des Herzens)

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein.

Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) z. B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen (Wasseransammlung in der Lunge) gerechnet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C (Raumtemperatur) lagern!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was enthalten Paracodin-Tabletten?Der Wirkstoffist: Dihydrocodeinhydrogentartrat.

1 Tablette enthält 10,0 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat (entsprechend 6,7 mg Dihydrocodein).

Die sonstigen Bestandteilesind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Lactose-

Monohydrat(67,3mg) Magnesiumstearat (Ph. Eur.); mikrokristalline Cellulose.

Wie Paracodein-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Paracodin-Tabletten sind runde, weißliche Tabletten mit Bruchrille und sind in Blisterpackungen aus Kunststoff/Aluminium mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber

Teofarma S.r.l.

Valle Salimbene

Via F.IIi Cervi, 8

27010- Italien

Hersteller:

Teofarma S.r.l.

Valle Salimbene

Via F.IIi Cervi, 8

27010- Italien

Oder

Abbott GmbH & Co. KG,

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Zulassungsnummer: 2.975

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010

Bei dieser Verpackung bitte beachten:

Es handelt sich um eine kindergesicherte Verpackung mit besonders fester Aluminiumfolie. Um Tablettenbruch zu vermeiden, ist eine besondere Entnahmetechnik erforderlich.

Folgendes Vorgehen wird empfohlen:

Aluminiumfolie mit geeignetem Gegenstand am Näpfchenrand einritzen, Blister gemäß Abbildung biegen, Tablette vorsichtig durch die entstehende Öffnung drücken.