Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol PUREN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pantoprazol PUREN einnehmen.

• Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol PUREN als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.
• Wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• Wenn Sie Pantoprazol mehr als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol PUREN vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol PUREN eventuell abbrechen sollten.
  Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hinweis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein können:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen
• Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann
• Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Brustschmerzen
• Bauchschmerzen
• schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht werden kann.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird.

Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol PUREN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Pantoprazol PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Pantoprazol PUREN kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes nehmen:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten), denn Pantoprazol PUREN kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir.
• Methotrexat (angewendet bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebserkrankungen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol PUREN vorrübergehend unterbrechen, weil Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren.
• Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Über die Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol PUREN hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche; d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft wird Ihnen die tägliche Dosis als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 – 15 min verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

• Bei Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und Refluxösophagitis
  Eine Durchstechflasche (40 mg) Pantoprazol PUREN pro Tag.
• Zur Langzeitbehandlung eines Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer

Erkrankungen mit zu starker Magensäureproduktion

Zwei Durchstechflaschen (80 mg) Pantoprazol pro Tag.

Ihr Arzt wird möglicherweise später die Dosis in Abhängigkeit von der Magensäure, die Ihr Magen produziert, anpassen. Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) Pantoprazol pro Tag verordnet werden, werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen verteilt. Ihr Arzt kann vorübergehend eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) pro Tag verordnen. Wenn Ihr Magensäurespiegel rasch ausgeglichen werden muss, sollte eine Anfangsdosis von 160 mg (4 Durchstechflaschen) ausreichend sein, um die Menge an Magensäure zufriedenstellend zu verringern.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (eine halbe Durchstechflasche) betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Diese Dosierungen werden sorgfältig von einer medizinischen Fachkraft oder dem Arzt geprüft, so dass eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich ist. Es gibt keine bekannten Symptome einer Überdosierung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses auf: - Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Zubereitung muss die rekonstituierte Lösung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden, wenn sie verdünnt ist oder innerhalb von 24 Stunden, wenn sie nicht weiter verdünnt wurde.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und diese betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 - 8 °C.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass sich das Aussehen verändert hat (z. B. wenn Trübungen oder Schwebeteilchen sichtbar werden).

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Pantoprazol PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O.

Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O).

Wie Pantoprazol PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Weißes oder fast weißes Pulver

Weißes oder fast weißes Pulver in 10 ml Typ-I-Glasdurchstechflaschen mit Brombutylgummi-Stopfen, verschlossen mit Aluminiumkappen mit Polypropylenscheibe.

Pantoprazol PUREN ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche, 5 (5x1) Durchstechflaschen, 10 (10x1)

Durchstechflaschen und 20 (20x1) Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, Ruislip

HA4 & QD

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: