HeliPAC

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Pantoprazol: Wirkstoff, der die Bildung der Magensäure hemmt (selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes Benzimidazol).
Amoxicillin: Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung bakterieller Infektionen aus der Gruppe der Penicilline.
Clarithromycin: Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung bakterieller Infektionen aus der Gruppe der Makrolide.
Pharmazeutische Unternehmer
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Telefon: 080 95-66 66
Telefax: 080 95-55 55
E-Mail:
Nycomed Deutschland GmbH
Moltkestrasse 4
78467 Konstanz
Telefon: 080 95-66 66
Telefax: 080 95-55 55
E-Mail:
Abbott GmbH & Co. KG, Mitvertrieb
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Telefon: 06128-0
Telefax: 06128-1244
Anwendungsgebiete
Kombinationsbehandlung zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischen Geschwüren mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren.
Wie und wann sollten Sie HeliPac einnehmen?
Die Tabletten sind ungeteilt und unzerkaut einzunehmen. Die Tabletten werden morgens 1 Stunde vor dem Frühstück und abends vor dem Abendessen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Eine Behandllung mit HeliPac während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung für dringend erforderlich. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von HeliPac bei Schwangeren vor.
Über den Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch liegen keine Erfahrungen vor.
Clarithromycin und Amoxicillin treten in die Muttermilch über, wobei bei Amoxicillin etwa 10% der Serumkonzentration erreicht werden kann. Beim Säugling können deshalb Durchfälle und eine Besiedlung der Schleimhäute mit Sprosspilzen auftreten. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor einer Behandlung mit HeliPac muß eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren bzw. eine bösartige Erkrankung der Speiseröhre ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit HeliPac möglicherweise auch die Beschwerden bösartiger Erkrankungen vermindert und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme der Wirkstoffe des Arzneimittels in den Blutkreislauf und deshalb eine ausreichende Wirksamkeit nicht gewährleistet ist.
In Einzelfällen wurden bei Patienten, die Amoxicillin und gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien vom Cumarintyp) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) beobachtet.
Halten Sie daher Termine zur Kontrolle Ihrer Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von HeliPac, da bei bestimmten Untersuchungen Störungen durch Amoxicillin auftreten können (siehe auch ?Wech-selwirkungen?).
Bei Patienten mit Verdacht auf Leberfunktionsstörungen sind im Blut bestimmte Leberwerte sorgfältig zu kontrollieren (Serumkonzentrationen der Transaminasen ASAT und ALAT, der Gamma-GT, der alkalischen Phosphate, des Bilirubin). Siehe auch Abschnitt ?Gegenanzeigen?.
Bisher liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern mit HeliPac vor.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Ein Einfluß der Wirkstoffe von HeliPac auf die Fahrtüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen sowie das Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt HeliPac nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da HeliPac sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von HeliPac und wie oft sollten Sie HeliPac einnehmen?
Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben.
Die Kombinationspackung besteht aus 7 Blisterstreifen mit jeweils 2 kleinen gelben Tabletten (Wirkstoff: Pantoprazol), 2 großen weißen Tabletten mit Bruchkerbe (Wirkstoff: Amoxicillin) und 2 großen hellgelben Tabletten (Wirkstoff: Clarithromycin).
Von jedem Wirkstoff wird morgens und abends 1 Tablette eingenommen, also morgens und abends jeweils 1 gelbe, 1 weiße und 1 hellgelbe Tablette.
Wie lange sollten Sie HeliPac einnehmen ?
HeliPac wird im Regelfall über 7 Tage eingenommen; die Behandlung kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden.
Falls eine Weiterbehandlung mit dem Wirkstoff Pantoprazol allein (Monotherapie) zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, stehen hierfür magensaftresistente Tabletten mit 40 mg Pantoprazol zur Verfügung.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn HeliPac in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Von Seiten der Wirkstoffe Pantoprazol und Amoxicillin sind Krankheitszeichen einer Überdosierung oder Vergiftung im eigentlichen Sinne nicht bekannt.
Die Einnahme sehr hoher Dosen von Amoxicillin kann jedoch Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle hervorrufen (siehe auch ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?). Wenn gleichzeitig andere Erkrankungen vorliegen (z. B. eingeschränkte Nierenfunktion, Epilepsie und Gehirnhautentzündung), kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen (Myoklonien) und Krämpfen kommen.
Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich (siehe auch ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
Wenn Sie von HeliPac mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig HeliPac eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte HeliPac ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder regelmäßig wie vom Arzt verordnet ein, ohne die versäumten Tabletten nachträglich einzunehmen.
Beachten Sie bitte, daß eine unregelmäßige Einnahme zu einer Gefährdung des Behandlungserfolges führen kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg gefährdet werden.
Bevor Sie HeliPac eigenmächtig absetzen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wann darf HeliPac nicht eingenommen werden?
HeliPac darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe generell nicht eingenommen werden.
Wie andere Protonenpumpeninhibitoren auch, sollte Pantoprazol nicht zusammen mit Atazanavir eingenommen werden (s. auch Abschnitt Wechselwirkungen).
Wegen der Gefahr einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (eines anaphylaktischen Schocks) dürfen Patienten mit nachgewiesener Penicillin-Allergie HeliPac nicht einnehmen. Eine Kreuzallergie mit anderen Antibiotika aus der Gruppe der Betalactame kann bestehen.
Patienten mit mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren (Kreatinin-Clearance unter 30ml/min) dürfen HeliPac nicht einnehmen, da derzeit noch keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung von HeliPac bei diesen Patienten vorliegen.
HeliPac darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneistoffen (Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Carbamazepin) eingenommen werden, da aufgrund stark erhöhter Wirkstoffspiegel die Wirkung dieser Arzneistoffe verstärkt werden kann, mit der Folge, dass z. B. schwere Herzrhythmusstörungen und zentralnervöse Störungen auftreten.
Mit besonderer Vorsicht sollte HeliPac bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
Patienten mit viralen Erkrankungen, insbesondere mit Mononucleosis infectiosa (sog. Pfeiffersches Drüsenfieber), oder Patienten mit lymphatischer Leukämie sollten HeliPac nicht einnehmen, da diese Patienten verstärkt zu erythematösen Hautreaktionen (entzündliche Rötung der Haut) neigen.
Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit HeliPac abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme der Wirkstoffe in den Blutkreislauf nicht gewährleistet ist.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von HeliPac bzw. werden in ihrer Wirkung von HeliPac beeinflußt?
HeliPac ist eine Kombinationspackung, die 3 arzneilich wirksame Bestandteile enthält.
Zu diesen Wirkstoffen sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:
Pantoprazol:
Pantoprazol kann die Aufnahme von bestimmten Arzneistoffen in den Blutkreislauf verändern (Arzneistoffe mit pH-abhängiger Bioverfügbarkeit, z. B. Ketoconazol).
In Untersuchungen wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Medikamenten zur HIV-Therapie (Atazanavir bzw. Ritonavir) mit Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol oder Lansoprazol zu einer erheblichen Herabsetzung der Absorption von Atazanavir führte. Die Absorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher sollte die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren, einschließlich Pantoprazol, zusammen mit Atazanavir vermieden werden (s. Abschnitt Gegenanzeigen).
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Der Wirkstoff Pantoprazol wird auf eine bestimmte Weise in der Leber verstoffwechselt (über das Cytochrom P450 Enzymsystem). Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln bzw. Substanzen, die in gleicher Weise verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. In gezielten Untersuchungen mit einer Reihe solcher Arzneimittel bzw. Substanzen ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen. Untersuchungen liegen vor für die Arzneistoffe Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und ein empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen. Auch mit gleichzeitig verabreichten Antacida (Arzneimittel gegen zuviel Magensäure) wurden keine Wechselwirkungen gefunden.
Wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine zusätzliche Kontrolle Ihrer Gerinnungswerte kann in diesem Fall erforderlich sein.
Amoxicillin:
Amoxicillin sollte nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Amoxicillin und damit von HeliPac vermindert werden kann.
Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blutserum und in der Galle.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Amoxicillin und Digoxin (Arzneistoff gegen Herzmuskelschwäche) ist die Aufnahme von Digoxin in das Blut erhöht. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung von Digoxin führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) kann die Blutungsneigung verstärkt werden. (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Unter der Behandlung mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonhaltigen Verhütungsmitteln (?Pille?) in Frage gestellt sein. Sie sollten deshalb zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Aufnahme anderer Arzneistoffe in den Blutkreislauf und damit zur Beeinträchtigung von deren Wirksamkeit führen.
Hinweise zu Laboruntersuchungen:
(Siehe auch ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
- Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.
- Der Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein.
Clarithromycin:
Während der Therapie mit Clarithromycin kann die Ausscheidung von Theophyllin vermindert sein, so daß eine Erhöhung der Serumkonzentration möglich ist. Eine therapiebegleitende Überwachung der Theophyllin-Serumkonzentration durch den Arzt wird empfohlen.
In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Dihydroergotamin oder nichthydrierten Mutterkornalkaloiden zu einer gefäßverengenden Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen, kommen.
In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Arzneistoffe vom Cumarintyp, z. B. Warfarin) zur Wirkungsverstärkung bis hin zu toxischen Effekten dieser Arzneimittel kommen.
Clarithromycin kann bei Patienten, die gleichzeitig Disopyramid-, Lovastatin-, Phenytoin-, Triazolam-, Midazolam-, Ciclosporin-, Rifabutin- oder Tacrolimus(FK 506)-haltige Arzneimittel einnehmen, die Serumwerte dieser Arzneimittel erhöhen.
Selten wurde bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhtes Cholesterin im Blut (HMG-CoA-Reduktasehemmer, wie z. B. Lovastatin oder Simvastatin) über Schädigungen der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) berichtet. Da Clarithromycin auf eine bestimmte Weise in der Leber abgebaut wird (über das Cytochrom P450 Enzymsystem), kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen kommen, die dieses System beeinflussen oder dort ebenfalls verstoffwechselt werden.
Arzneistoffe, die dieses Stoffwechselsystem stark anregen (Induktoren), wie z. B. Rifampicin oder Rifabutin (Arzneistoffe u. a. zur Behandlung der Tuberkulose) und Efavirenz (Arzneistoff für die Behandlug von AIDS), können die Verstoffwechselung von Clarithromycin beschleunigen. Damit können die Plasmaspiegel und Bioverfügbarkeit von Clarithromycin um etwa 40% gesenkt, diejenige des ebenfalls mikrobiologisch aktiven Stoffwechselprodukts – 14-Hydroxy-Clarithromycin – um etwa den gleichen Betrag erhöht werden. Da das Verhältnis der mikrobiologischen Aktivität von Clarithromycin und seinem Hauptstoffwechselprodukt bei verschiedenen Bakterien unterschiedlich ist, ist bei einer gleichzeitigen Gabe von Clarithromycin und solchen Induktoren vom Arzt im Einzelfall zu prüfen, ob der beabsichtigte Therapieerfolg durch diese Tatsache beeinträchtigt werden könnte.
Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Digoxin (Arzneistoff gegen Herzmuskelschwäche) wurde über erhöhte Digoxinspiegel im Serum berichtet. Eine Überprüfung dieser Werte durch den Arzt kann angezeigt sein.
Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Ritonavir (Arzneistoff für die Behandlung von AIDS) wurde eine deutliche Hemmung des Abbaus von Clarithromycin, insbesondere der Bildung des 14-Hydroxy-Metaboliten, beobachtet. Bei kombinierter Gabe dieser Arzneistoffe sollte daher bei nierengesunden Patienten die tägliche Dosis 1 g Clarithromycin nicht überschreiten (siehe ?Dosierungsanleitung?). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nicht gleichzeitig mit Ritonavir und Clarithromycin behandelt werden (siehe ?Gegenanzeigen?).
Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Zidovudin wurden, infolge verminderter Aufnahme im Darm, verminderte Serumspiegel von Zidovudin nachgewiesen. Daher sollte eine um vier Stunden versetzte Einnahme eingehalten werden.
Auf eine mögliche Kreuzresistenz von Erregern gegenüber Clarithromycin und bestimmten anderen Antibiotika (anderen Makroliden, wie z. B. Erythromycin, sowie Lincomycin und Clindamycin) ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Arzneimitteln aus diesen Substanzgruppen ist deshalb nicht empfehlenswert.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von HeliPac auftreten?
Da HeliPac eine Kombinationspackung ist, die 3 arzneilich wirksame Bestandteile enthält, können Nebenwirkungen von jedem dieser 3 Wirkstoffe hervorgerufen werden.
Im Einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten
Pantoprazol
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Amoxicillin
In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Anämie, Panzytopenie, Myelosuppression) sowie eine Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit beobachtet worden.
Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten. Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen.
Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen) im Serum, der sich wieder zurückbildet, kann in seltenen Fällen vorkommen.
Gelegentlich können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall oder weichen Stühlen, Erbrechen, Magendrücken und Übelkeit auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
Schwere anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung können durch eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterocolitis) hervorgerufen werden (siehe unten Abschnitt "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").
In seltenen Fällen kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.
Allergische Hautreaktionen, z. B. Hautrötung mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich.
Patienten mit gleichzeitig bestehenden Virusinfektionen neigen häufiger zu Hauterscheinungen.
Wenn derartige Krankheitszeichen auftreten, nehmen Sie HeliPac nicht weiter ein und befragen Sie bitte Ihren Arzt.
Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock – sind nach Einnahme verschiedener Penicilline beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).
Solche schweren, plötzlich auftretenden Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Eosinophilie (Vermehrung bestimmter Blutzellen), Serumkrankheit und hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von Blutkörperchen).
Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe (siehe unten Abschnitt ?Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen?).
Als weitere schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung werden in Einzelfällen beobachtet:
Fieber, örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), die sich wieder zurückbilden, kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis).
In seltenen Fällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit einer Anwendung von Amoxicillin über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden. Ein ursächlicher Zusammenhang ist bisher nicht bewiesen.
Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen. Bei Patienten ohne Hautpilzinfektionen treten diese Reaktionen erst nach einer zweiten Einnahme (Zweitkontakt) auf.
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoxicillin kann zu einer Zweitansteckung (Super-infektion) und Besiedelung mit Amoxicillin-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sproßpilzen führen.
Clarithromycin
Gelegentlich können Übelkeit, Erbrechen, Druckgefühl im Oberbauch, in seltenen Fällen krampfartiger Natur, weiche Stühle oder Durchfall auftreten. Bei anhaltenden und schweren Durchfällen und Krämpfen ist an eine in Einzelfällen auftretende Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) zu denken (siehe unten Abschnitt "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").
In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten einer Entzündung der Zunge (Glossitis), einer Ent-zündung der Mundhöhle (Stomatitis), einer Verfärbung der Zunge sowie einer Hefepilzinfektion im Mund (orale Candida-Infektion) berichtet.
Sehr selten kann es zu einer Verfärbung der Zähne kommen, die durch zahnärztliche Reinigung in der Regel wieder entfernt werden kann.
In Einzelfällen kann eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) auftreten.
In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Leberfunktionsstörungen, einhergehend mit einer Er-höhung von Leberenzymen, und über bestimmte Formen einer Leberentzündung (d.h. hepatozelluläre und/oder cholestatische) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus) berichtet. Diese Leberfunktionsstörungen, die auch schwerwiegend sein können, sind normalerweise von vorübergehender Natur ( siehe auch Abschnitte ?Gegenanzeigen? und ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
In Einzelfällen ist über tödliche Verläufe von Leberversagen berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit einer schweren Grunderkrankung und/oder der gleichzeitigen Gabe von zu-sätzlichen Arzneimitteln.
In Einzelfällen wurde über eine Erhöhung bestimmter Blutwerte der Nierenfunktion (Serumkreatinin) berichtet. Ein Zusammenhang mit der Einnahme von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Sehr selten wurden Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagfolge, wie z. B. ventrikuläre Tachykar-dien und auch sog. "Torsades de Pointes" beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) in Form eines verlängerten QT-Intervalls.
Unter der Behandlung mit Clarithromycin können Überempfindlichkeitserscheinungen auftreten: selten Haut- und Schleimhautreaktionen, wie Rötungen mit und ohne Juckreiz; in Einzelfällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) und Hautrötung mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse) (siehe unten Abschnitt ?Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen?).
Unter der Behandlung mit Clarithromycin wurde in seltenen Fällen eine Beeinträchtigung des Hörver-mögens (Hörminderung, Ohrgeräusche) beobachtet. Die klinische Erfahrung zeigt, daß dieser Effekt nach Absetzen von Clarithromycin meist wieder rückgängig ist.
Häufig kann es zu einer meist vorübergehenden Beeinträchtigung des Geschmackssinns und sehr selten des Geruchssinns kommen.
Sehr selten wurde über vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Schwindel, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Alpträume, Halluzinationen und Psychosen berichtet. Sehr selten kann es zu Kopfschmerzen kommen.
In sehr seltenen Fällen kann es zum Absinken des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), meist im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung der sog. ?Zuckerkrankheit? (orale Antidiabetika oder Insulin) kommen.
In Einzelfällen wurden bestimmte Veränderungen des Blutbildes beobachtet (Thrombozytopenie = Absinken der Blutplättchen; Leukozytopenie = Absinken der weißen Blutkörperchen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen, da es zur Störung der Aufnahme der Wirkstoffe von HeliPac und anderen Arzneimitteln in den Blutkreislauf kommen kann und damit deren Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
Bei anhaltenden und schweren Durchfällen und Krämpfen während oder in den ersten Wochen nach der Einnahme von HeliPac nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann. Ihr Arzt wird die Beendigung der Therapie mit HeliPac erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom) ist die Behandlung mit HeliPac sofort abzubrechen und umgehend ein Arzt zu benachrichtigen, der über die notwendigen Notfallmaßnahmen entscheiden wird.

Hinweise zur Haltbarkeit und Aufbewahrung des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis (Blister) und auf der Faltschachtel angegeben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Vor Licht geschützt und nicht über 25°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Stand der Information
August 2007

Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
HeliPac enthält drei verschiedene Wirkstoffe. Jeder Wirkstoff liegt in einer eigenen Darreichungsform vor:
- 1 magensaftresistente Tablette (klein, gelb) enthält:
40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O)
- 1 Filmtablette (groß, weiß) enthält:
1000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin–Trihydrat)
- 1 Filmtablette (groß, hellgelb) enthält:
500 mg Clarithromycin
Sonstige Bestandteile:
1. 1 magensaftresistente Tablette (gelb) enthält:
Mannitol (0,0036 BE); Natriumcarbonat; Crospovidon; Povidon K 90; Calciumstearat; Hypromellose; Povidon K 25; Propylenglycol; Farbstoffe (E 171, E 172)
Filmüberzug:
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1); Natriumdodecylsulfat; Polysorbat 80; Triethylcitrat
Drucktinte:
Schellack; Phospholipide aus Sojabohnen; Dimeticon 500 cSt; Farbstoffe (E 171, E172)
2. 1 Filmtablette (weiß) enthält:
Carboxymethylstärke-Natrium; mikrokristalline Celluslose; Magnesiumstearat; Povidon (K 25)
Filmüberzug:
Hypromellose; Talkum; Titandioxid (E 171)
3. 1 Filmtablette (hellgelb) enthält:
Croscarmellose-Natrium; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Povidon K 30; Stearinsäure; Magnesiumstearat; Talkum
Filmüberzug:
Hypromellose; Hyprolose; Proylenglycol; Sorbitanoleat; Vanillin; Farbstoffe (E 104, E 171)
Darreichungsform und Packungsgröße
Eine Packung enthält:
7 Blisterstreifen mit jeweils 6 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten) (N1):
14 (7 x 2) magensaftresistente Tabletten,
14 (7 x 2) Filmtabletten und
14 (7 x 2) Filmtabletten.
Ein Blisterstreifen enthält 1 Morgendosis und 1 Abenddosis, jeweils bestehend aus:
1 magensaftresistente Tablette (Pantoprazol), 1 Filmtablette (Amoxicillin) und 1 Filmtablette (Clarithromycin).
Hersteller
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz