Pamorelin LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Pamorelin LA 22,5 mg wird bei Ihnen unter ärztlicher Aufsicht angewendet.

Männer

Die Behandlung des Prostatakarzinoms mit Pamorelin LA 22,5 mg erfordert eine Langzeittherapie. Für die Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms, in Kombination mit Strahlentherapie, wird eine Therapiedauer von 2-3 Jahren empfohlen.

Die übliche Dosis ist 1 Durchstechflasche Pamorelin LA 22,5 mg, die alle 6 Monate

(24 Wochen) in den Muskel injiziert wird. Pamorelin LA 22,5 mg ist nur zur Injektion in den Muskel gedacht.

Ihr Arzt kann Blutabnahmen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen.

Kinder

Normalerweise erhalten Sie eine Injektion alle 6 Monate (24 Wochen). Pamorelin LA 22,5 mg ist nur zur Injektion in den Muskel gedacht. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die

Behandlung zu beenden ist (in der Regel bei Mädchen im Alter von ca. 12-13 Jahren und bei Jungen im Alter von ca. 13-14 Jahren).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pamorelin LA 22,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken:

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Probleme beim Atmen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge oder Auftreten von Nesselausschlag.

Diese können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein, die in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet wurden.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Männer

Wie auch bei der Behandlung mit anderen GnRH-Agonisten oder nach chirurgischer Kastration gesehen, waren die Nebenwirkungen, die während der Triptorelin-Behandlung am häufigsten beobachtet wurden, auf die erwarteten pharmakologischen Effekte zurückzuführen. Zu diesen Nebenwirkungen zählten Hitzewallungen und verminderte Libido.

Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Analoga wurde über eine vermehrte Lymphozytenzahl berichtet.

Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der Reaktionen an der Injektionsstelle ist von allen Nebenwirkungen bekannt, dass sie im Zusammenhang mit dem veränderten Testosteronspiegel stehen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Hitzewallungen
• Kraftlosigkeit
• Übermäßiges Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Kribbelgefühl in den Beinen
• Verminderte Libido
• Impotenz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit, trockener Mund
• Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Unterleibsschmerzen, Bluthochdruck
• Allergische Reaktion
• Gewichtszunahme
• Schwindelanfälle, Kopfschmerzen
• Libidoverlust, Depression, Stimmungsschwankungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Zunahme der Blutplättchen
• Herzklopfen
• Summen im Ohr, Schwindel, Verschwommensehen
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
• Benommenheit, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Schmerzen
• Beeinflussung einiger Bluttestwerte (einschließlich erhöhter Lebertestwerte), erhöhter Blutdruck
• Gewichtsabnahme
• Appetitlosigkeit, Appetitzunahme, Gicht (schwere Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, normalerweise im großen Zeh), Diabetes, überhöhte Blutfettwerte
• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schwellung und Schmerzempfindlichkeit, Knochenschmerzen
• Kribbel- oder Taubheitsgefühl
• Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
• Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen, Brustschmerzen, Größenabnahme der Hoden, Schmerzen in den Hoden
• Atemschwierigkeiten
• Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag
• Aufstehen für nächtliches Wasserlassen, Probleme beim Wasserlassen
• Nasenbluten

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Rote oder violette Verfärbungen der Haut
• Abnormes Empfinden in den Augen, Verschwommensehen oder Sehstörungen
• Völlegefühl im Bauch, Blähungen, Geschmacksveränderungen
• Schmerzen im Brustkorb
• Gleichgewichtsstörungen
• Grippeähnliche Beschwerden, Fieber
• Entzündung von Nase/Rachen
• Erhöhte Körpertemperatur
• Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis
• Gedächtnisverlust
• Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Hochgefühl
• Atemnot beim Liegen
• Blasenausschlag
• Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
• Allgemeines Unwohlsein
• Ängstlichkeit
• Inkontinenz (Blasenschwäche)
• Bei einem bestehenden Hypophysentumor erhöht sich das Risiko von Blutungen in diesem Bereich.
• Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen)

Kinder

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Vaginalblutungen, die bei Mädchen im ersten Monat der Behandlung auftreten können.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Bauchschmerzen
• Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen
• Gewichtszunahme
• Akne
• Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verschwommensehen
• Erbrechen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Allgemeines Unwohlsein
• Übergewicht
• Nackenschmerzen
• Stimmungsschwankungen
• Brustschmerzen
• Nasenbluten
• Juckreiz
• Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Bluthochdruck
• Abnormes Sehen
• Schwere allergische Reaktionen, die Probleme beim Schlucken verursachen, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen bzw. Zunge oder Blasenbildung
• Krampfanfälle
• Beeinflussung einiger Bluttests inklusive Hormonspiegel
• Rasche Bildung von Quaddeln aufgrund von Haut- oder Schleimhautschwellungen
• Muskelschmerzen
• Stimmungsschwankungen

• Depression
• Nervosität
• Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Bereich des Gehirns, der sich durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere visuelle Symptome sowie Klingeln oder Summen in den Ohren äußert)

Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pamorelin LA 22,5 mg nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Die zubereitete Suspension muss sofort angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Was Pamorelin LA 22,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelin.

1 Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer Menge von 22,5 mg Triptorelin. Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der zubereiteten Suspension 11,25 mg Triptorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Polyglactin (25:75), Polyglactin(15:85)-dodecylester, Mannitol (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Pamorelin LA 22,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Das Pulver ist weiß bis weißlich, und das

Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche, 1 Lösungsmittelampulle und 1 Blisterpackung mit 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Medipha Santé

Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex Frankreich

Mitvertrieb

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstraße 174

D-81677 München

Tel.: +49 89 262043289

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Tel.: +49 (0)951 6043-0

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental 402

83870 Signes

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland: Pamorelin LA 22,5 mg

Belgien, Luxemburg: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg Tschechische Republik, Polen, Slowakei: Diphereline SR 22,5 mg

Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen, Schweden: Pamorelin 22,5 mg Griechenland: Arvekap 22,5 mg

Spanien: Decapeptyl Semestral 22,5 mg Frankreich: Decapeptyl LP 22,5 mg

Ungarn: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Lettland: Diphereline 22,5 mg

Slowenien: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

(siehe auch Abschnitt 3):

VORBEREITUNG DES PATIENTEN VOR HERSTELLUNG DER INJEKTIONSSUSPENSION

• Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie das Gesäß an der Injektionsstelle desinfizieren. Dies ist als erstes nötig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte.

VORBEREITUNG DER INJEKTION

In der Faltschachtel werden 2 Nadeln zur Verfügung gestellt:

• Nadel 1: 20 G Nadel (38 mm Länge) ohne Sicherheitssystem zur Rekonstitution
• Nadel 2: 20 G Nadel (38 mm Länge) mit Sicherheitssystem zur Injektion

Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen Erscheinungsbild des Produkts.

Die folgenden Schritte müssen in einer kontinuierlichen Reihenfolge durchgeführt werden.

• a
• Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle.
• Drehen Sie Nadel 1 (ohne Sicherheitssystem) auf die Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.
• Brechen Sie die Lösungsmittelampulle mit dem Brechpunkt nach oben auf.
• Entfernen Sie den Nadelschutz von Nadel 1. Führen Sie die Nadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite.
• b
• Nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.
• Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.
• Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel und durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche, nach Möglichkeit so,

dass es sich im oberen Teil der Durchstechflasche breitflächig an der

Flaschenwand ergießt.

• c
• Ziehen Sie Nadel 1 über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche. Stellen Sie die Suspension durch leichtes Hin-und-her-Schwenken her. Drehen Sie die Durchstechflasche nicht um.
• Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde (mindestens 30 Sekunden) und eine homogene, milchige Suspension entstanden ist.
• Wichtig: Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese verschwunden sind).
• d
• Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein und ziehen Sie, ohne die Durchstechflasche umzudrehen, die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf. Eine kleine Menge wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden. Dieser Verlust ist durch Überfüllung abgedeckt.
• Umfassen Sie die farbige Hülse, die die Nadel mit der Spritze verbindet. Entfernen Sie Nadel 1, die zur Herstellung der Injektionssuspension benutzt wurde. Drehen Sie Nadel 2 auf die Spritze.
• Bewegen Sie den Sicherheitsschutz von der Nadel weg in Richtung Spritzenzylinder. Der Sicherheitsschutz verbleibt in der gesetzten Position.
• Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.
• Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und nehmen Sie die Injektion unverzüglich vor.

• INTRAMUSKULÄRE INJEKTION
• Um eine Ausfällung (Präzipitat) zu vermeiden, injizieren Sie so schnell wie möglich in den desinfizierten Bereich (innerhalb von 1 Minute nach der Rekonstitution).

	4 NACH DEM GEBRAUCH
	• Aktivierung des Sicherheitssystems mit einer Ein-Hand-Technik.
	• Hinweis: Belassen Sie Ihren Finger die ganze Zeit über hinter der
	Sicherheitsschutzhülle.
	Es gibt zwei Möglichkeiten, um das Sicherheitssystem zu aktivieren:
	• Methode A: Drücken Sie mit Ihrem Finger die Sicherheitsschutzhülle
	nach vorne oder	oder
	• Methode B: Drücken Sie die Sicherheitsschutzhülle auf eine flache
	fest drücken
	Oberfläche.
	• In beiden Fällen drücken Sie mit einer schnellen und festen Bewegung
	nach unten, bis Sie ein hörbares Klicken vernehmen.
	• Überprüfen Sie visuell, dass die Nadel komplett bedeckt bzw.	verschlossen
	verschlossen ist.
	Benutzte Nadeln, jede nicht verwendete Suspension oder andere Abfallstoffe
	müssen in Übereinstimmung mit lokalen Anforderungen verworfen werden.