Oxycodonhydrochlorid STADA 60 mg Retardtabletten

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid STADA® nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch einen starken Blutdruckabfall hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschiedene psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z. B. Angst, Depression), Aktivitätsänderungen (meist Sedierung, manchmal durch Lethargie begleitet, gelegentlich mit gesteigerter Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörung, Verwirrung, in Einzelfällen Sprachstörungen)

Schwäche (Asthenie), Zittern (Tremor)

Atemdämpfung, Atemnot oder Keuchen (Dyspnoe, Bronchospasmus) Mundtrockenheit, selten von Durst und Schluckbeschwerden begleitet; Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Bauchschmerzen, Durchfall, Magenverstimmung (Dyspepsie), Appetitlosigkeit

Hauterkrankungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)

Erkrankungen der Harnwege (häufiges Wasserlassen), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)

Kraftlosigkeit (asthenische Zustände)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Eine Veränderung, die durch anomale Bildung eines bestimmten Hormons die Harnausscheidung reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) Veränderung in der Wahrnehmung wie Depersonalisation, Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind), emotionale Instabilität, Änderungen im Geschmacksempfinden, Sehstörungen, ungewöhnlich scharfes Gehör (Hyperakusis), Euphorie, Unruhe

Erhöhte und verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Anfälle, Sprachstörungen, reduzierter Tastsinn (Hypästhesie); Koordinationsstörungen; Unwohlsein, Ohnmacht, Kribbeln (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo)

Pulsbeschleunigung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie, Herzklopfen (in Zusammenhang mit Entzugserscheinungen),Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der

Stimme

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen

Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus), Geschmacksstörungen, erhöhte Leberwerte Trockene Haut

Harnverhaltung

Sexuelle Funktionsstörungen (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz) Niedrige Spiegel der Geschlechtshormone im Blut („Hypogonadismus“, gesehen in einem Bluttest)

Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Migräne, körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen.

Mangel an Wasser im Körper (Dehydratation) Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) Durst, Tränenflussstörung

Schüttelfrost

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

Arzneimitteltoleranz (d. h. eine Steigerung der Dosis ist notwendig, um die gewünschte Wirkung zu erzielen)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen) Blutdrucksenkung, selten von Symptomen wie Herzschlagen oder Herzrasen begleitet

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und Zahnveränderungen

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut), Nesselsucht (Urtikaria), Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Gewebsentzündungen (Cellulitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Anaphylaktische Reaktion (Schock) Aggressivität

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) Zahnkaries

Gallenstauung, Gallenkolik

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Die langfristige Verwendung von Oxycodonhydrochlorid STADA® während der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Zu den Symptomen, nach denen man beim Baby suchen sollte, gehören Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafverhalten, hohes Schreien, Zittern, Kranksein, Durchfall und Gewichtszunahme.

Opioidentzugssyndrom
Da Oxycodon das Potenzial hat, eine Drogenabhängigkeit zu verursachen, ist es möglich, dass sich ein Opioidabstinenz- oder -entzugssyndrom entwickelt, das durch einige oder alle der nachfolgend aufgeführten Merkmale gekennzeichnet ist: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen, Schwitzen, Kälteschauer, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung und unregelmäßige Herztätigkeit (Herzklopfen) Es können auch andere Symptome auftreten wie: Gereiztheit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Magen-Darm-Krämpfe,

Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, beschleunigte Atmung oder beschleunigte Herztätigkeit.

Gegenmaßnahmen
Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und reichliches Trinken, entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxycodonhydrochlorid STADA® 60 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Erythrosin (E127).

Wie Oxycodonhydrochlorid STADA® 60 mg Retardtabletten aussieht und

Inhalt der Packung

Rosarote, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 8,6- 9,0 mm und einer Höhe von 4,6 – 5,3 mm.

Oxycodonhydrochlorid STADA® 60 mg Retardtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 -18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Centrafarm Service B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Oxycodonhydrochlorid STADA ® 60 mg Retardtabletten Frankreich: Oxycodone EG LP 60 mg comprimé pelliculé à libération

prolongée

Niederlande: Oxycodone HCl retard CF 60 mg, tabletten met verlengde afgifte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.