Oxycodon / Naloxon Krugmann 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon Krugmann enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Oxycodon / Naloxon Krugmann ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Schmerzlinderung
Oxycodon / Naloxon Krugmann wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Wie lindert Oxycodon / Naloxon Krugmann Schmerzen?
Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon / Naloxon Krugmann beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxycodon / Naloxon Krugmann, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen (z. B.) Verstopfung sind typische Nebenwirkungen einer Behandlung mit opioiden Schmerzmitteln.

Restless-Legs-Syndrom
Oxycodon / Naloxon Krugmann wird angewendet zur symptomatischen Sekundärtherapie von schwerem bis sehr schwerem Restless-Legs-Syndrom bei Patienten, die mit dopaminergen Arzneimitteln nicht behandelt werden können. Patienten mit Restless-Legs-Syndrom haben unangenehme Empfindungen in den Extremitäten. Diese können einsetzen, sobald die Betroffenen sich hinsetzen oder -legen und lassen sich nur durch den unwiderstehlichen Drang, die Beine, gelegentlich auch die Arme und andere Körperteile, zu bewegen, lindern. Die Beschwerden machen ein Stillsitzen und Schlafen äußerst schwierig.

Wie wirkt Oxycodon / Naloxon Krugmann bei Restless-Legs-Syndrom?
Oxycodon / Naloxon Krugmann lindert die unangenehmen Empfindungen und den Bewegungsdrang der Extremitäten.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon / Naloxon Krugmann, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen (z. B.) Verstopfung sind typische Nebenwirkungen einer Behandlung mit opioiden Schmerzmitteln.

Oxycodon / Naloxon Krugmann darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
• wenn Sie an einer schwerenLungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
• wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
• wenn Sie an einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden,
• wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung haben.

Zusätzlich bei Restless-Legs-Syndrom

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Opioid-Missbrauch gekommen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon / Naloxon Krugmann einnehmen:

• wenn Sie älter oder geschwächt sind;
• wenn Sie eine durch Opioide bedingte Darmlähmung haben (paralytischer Ileus);
• wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben;
• wenn Sie eine leichte Beeinträchtigung der Leberfunktion haben;
• wenn Sie eine schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion haben (d. h. verminderte Atemkapazität);
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe);
• wenn Sie ein Myxödem haben (eine Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen trocken, kühl und geschwollen („teigig“) ist);
• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose);
• wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit);
• wenn Sie eine psychische Störung haben, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergeht (Psychose) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt ist (Intoxikations-Psychose);
• wenn Sie ein Gallensteinleiden haben;
• wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahypertrophie);
• wenn Sie alkoholabhängig sind oder an Delirium tremens leiden;
• wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis);
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie);
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie);
• wenn Sie bereits bestehende Herzkreislauferkrankungen haben;
• wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn);
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben;

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die als MAO-Hemmer bekannt sind (angewendet zur Behandlung von Depression oder Parkinsonscher Krankheit) oder wenn Sie diese Art von Medikamenten in den letzten zwei Wochen eingenommen haben z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid;
• wenn Sie schläfrig sind oder manchmal plötzlich einschlafen.

Dieses Medikament kann Atemprobleme im Schlaf verursachen. Zu diesen Problemen können Atempausen während des Schlafs, Aufwachen durch Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Müdigkeit am Tag gehören. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis senken.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung von Oxycodon / Naloxon Krugmann auftritt.

Die schwerwiegendste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine langsame und flache Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Sie müssen die Retardtabletten im Ganzen schlucken, um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerstoßen. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerstoßener Retardtabletten kann zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon / Naloxon Krugmann eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung von Naloxon zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen für eine Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Behandlung auftreten. Falls der Durchfall länger als 3-5 Tage anhält, oder Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon/ Naloxon Krugmann bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. Wenn solche Symptome auftreten, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon / Naloxon Krugmann kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome (Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen) auftreten. Wenn Sie die Behandlung nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie andere starke Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei Patienten mit bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollten Oxycodonhydrochlorid-haltige Arzneimittel vermieden werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon / Naloxon Krugmann einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone wie Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus notwendig ist.

Dieses Medikament kann Ihre Schmerzempfindlichkeit erhöhen, besonders im Bereich hoher Dosierungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Möglicherweise ist eine Reduzierung Ihrer Dosis oder eine Änderung Ihres Medikaments erforderlich.

Es kann vorkommen, dass Reste der Retardtabletten in Ihrem Stuhl zu erkennen sind. Dies ist kein Grund zu Besorgnis, da die Wirkstoffe (Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid) bereits zuvor in Magen und Darm freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen wurden.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon / Naloxon Krugmann
Oxycodon / Naloxon Krugmann ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Oxycodon / Naloxon Krugmann darf niemals missbräuchlich angewendet werden, insbesondere, wenn Sie drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon / Naloxon Krugmann schwere Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Anwendung von Oxycodon / Naloxon Krugmann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon / Naloxon Krugmann als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon / Naloxon Krugmann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon / Naloxon Krugmann und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon / Naloxon Krugmann zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin,
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika, Anxiolytika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (psychotrope Arzneimittel wie z. B. Phenothiazine und Neuroleptika).

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,
• Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen),
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
• Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon / Naloxon Krugmann und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon / Naloxon Krugmann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon / Naloxon Krugmann kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen (wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust) erhöhen. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon / Naloxon Krugmann keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon / Naloxon Krugmann sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Die Einnahme von Oxycodon / Naloxon Krugmann während der Schwangerschaft sollte soweit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn

Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und flache Atmung) kommen.

Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxycodon / Naloxon Krugmann sollte das Stillen unterbrochen werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon / Naloxon Krugmann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon / Naloxon Krugmann kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Diese Nebenwirkungen verschwinden jedoch, wenn Sie auf eine gleichbleibende eingestellt sind.

Oxycodon / Naloxon Krugmann war mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens verbunden. Falls Sie diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon / Naloxon Krugmann enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Sie pro Tag einnehmen sollen und wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit angepasst werden. Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Behandlung mit Oxycodon / Naloxon Krugmann mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis sollte jedoch 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon / Naloxon Krugmann auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, kann es sein, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon / Naloxon Krugmann zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon / Naloxon Krugmann ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon / Naloxon Krugmann zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 5 mg Oxycodonhydrochlorid/2,5 mg Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon / Naloxon Krugmann Sie pro Tag einnehmen sollen und wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird die Dosis an Ihre individuelle Empfindlichkeit angepasst werden. Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihr Restless-Legs-Syndrom zu lindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon / Naloxon Krugmann zu stark oder zu schwach ist.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 60 mg Oxycodonhydrochlorid und 30 mg Naloxonhydrochlorid.

Zur Behandlung von Schmerzen oder Restless-Legs-Syndrom
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber oder der Niere
Bei einer Funktionsstörung Ihrer Nieren oder bei einer leichten Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt Oxycodon / Naloxon Krugmann mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon / Naloxon Krugmann nicht angewendet werden (siehe auch im Abschnitt 2 „Oxycodon / Naloxon Krugmann darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Oxycodon / Naloxon Krugmann wurde an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht untersucht Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Daher wird die Einnahme von Oxycodon / Naloxon Krugmann bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Oxycodon / Naloxon Krugmann ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie diese Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema ein.

Sie müssen die Retardtabletten im Ganzen schlucken, um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerstoßen. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerstoßener Retardtabletten kann zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von

Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon / Naloxon Krugmann eingenommen haben, als Sie sollten“).

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon / Naloxon Krugmann nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon / Naloxon Krugmann noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon / Naloxon Krugmann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

• Verengung der Pupillen,
• langsame und flache Atmung (Atemdepression),
• Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,
• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (Hypotonus),
• verlangsamter Puls und
• Blutdruckabfall.

In schwererenFällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Sie sollten Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen von Fahrzeugen, vermeiden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon / Naloxon Krugmann vergessen haben

oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

• Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder später vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
• Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Dosis einnehmen. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis innerhalb eines 8 Stunden Zeitraumes ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon / Naloxon Krugmann abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefahr einer Opioid- Überdosierung. Sie tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide auch einen starken Blutdruckabfall hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Oxycodon / Naloxon zur Schmerzbehandlung eingenommen haben

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörungen
• Erbrechen
• Übelkeit
• Blähungen
• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen
• Schwächegefühl
• Müdigkeit oder Erschöpfung
• Juckreiz
• Hautreaktionen/Hautausschlag
• Schwitzen
• Drehschwindel
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Völlegefühl
• Denkstörungen
• Angstzustände
• Verwirrtheitszustände
• Depressionen
• Nervosität
• Engegefühl im Brustkorb (Angina Pectoris), insbesondere, wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden
• Blutdruckabfall
• Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit
• Ohnmacht
• Mangel an Energie
• Durst
• Geschmacksstörungen
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Gallenkolik
• Brustkorbschmerz
• allgemeines Unwohlsein
• Schmerzen
• Wassereinlagerung in den Händen, Fußgelenken oder Füßen
• Konzentrationsstörungen

• Sprachstörungen
• (Muskel-)Zittern
• Atemnot
• Unruhe
• Schüttelfrost
• Erhöhung der Leberenzyme
• Blutdruckanstieg
• Abschwächung des Sexualtriebs
• laufende Nase
• Husten
• Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
• Gewichtsverlust
• Verletzungen durch Unfälle
• vermehrter Harndrang
• Muskelkrämpfe
• Muskelzucken
• Muskelschmerzen
• Sehstörungen
• Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Pulsbeschleunigung
• Arzneimittelabhängigkeit
• Veränderungen der Zähne
• Gähnen
• Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• euphorische Stimmung
• schwere Schläfrigkeit
• Erektionsstörungen
• Alpträume
• Halluzinationen
• flache Atmung
• Schwierigkeiten Wasser zu lassen
• Aggression
• Kribbeln der Haut (Nadelstiche)
• Aufstoßen
• Probleme mit der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über folgende abweichenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, extremes Glücksgefühl)
• verminderte Aktivität
• erhöhte Aktivität
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen

• Migräne
• erhöhte Muskelspannung
• unwillkürliche Muskelzuckungen
• Darmverschluss – ein Zustand bei dem der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)
• trockene Haut
• Toleranzentwicklung
• verminderte Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen oder Berührungen
• Koordinationsstörungen
• Veränderungen der Stimme (Dysphonie)
• Wassereinlagerungen
• Hörstörungen
• Mundgeschwüre
• Schluckbeschwerden
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)
• Hautrötung
• Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
• Übererregbarkeit
• Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Menstruationszyklus bei Frauen beeinflussen kann

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• juckender Hautausschlag (Nesselsucht/Urtikaria)
• Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion
• Appetitsteigerung
• Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)
• Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• akute allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen)
• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
• Ausbleiben der Regelblutung
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
• Störungen des Gallenflusses
• Karies

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Oxycodon / Naloxon zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms eingenommen haben

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Verstopfung
• Übelkeit
• Schwitzen
• Müdigkeit oder Erschöpfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Schlaflosigkeit
• Depressionen
• Schwindelgefühl
• Aufmerksamkeitsstörungen
• (Muskel-)Zittern
• Kribbeln in Händen und Füßen
• Sehstörungen
• Drehschwindel

• Hitzewallungen
• Blutdruckabfall
• Blutdruckanstieg
• Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit
• Erbrechen
• Erhöhung der Leberenzyme (Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase, Gamma-Glutamyl- Transferase)
• Juckreiz
• Hautreaktionen/Hautausschlag
• Brustkorbschmerz
• Schüttelfrost
• Schmerzen
• Durst

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abschwächung des Sexualtriebes
• plötzlich auftretende Schlafattacken
• Geschmacksstörungen
• Atemnot
• Blähungen
• Erektionsstörungen
• Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit
• Wassereinlagerungen in den Händen, Fußgelenken oder Füßen
• Verletzungen durch Unfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
• Denkstörungen
• Angstzustände
• Verwirrtheitszustände
• Nervosität
• Unruhe
• euphorische Stimmung
• Halluzinationen
• Alpträume
• Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)
• Arzneimittelabhängigkeit
• schwere Schläfrigkeit
• Sprachstörungen
• Ohnmacht
• schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina Pectoris), insbesondere, wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Pulsbeschleunigung
• flache Atmung
• Husten
• laufende Nase
• Gähnen
• Völlegefühl
• Durchfall
• Aggression
• Verdauungsstörungen
• Aufstoßen
• Veränderungen der Zähne
• Gallenkolik
• Muskelkrämpfe

• Muskelzucken
• Muskelschmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• vermehrter Harndrang
• Unwohlsein
• Gewichtsabnahme
• Gewichtszunahme
• Schwächegefühl
• Mangel an Energie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Oxycodon / Naloxon Krugmann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten zusätzlich:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Oxycodon / Naloxon Krugmann enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Oxycodon / Naloxon Krugmann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid als 2,73 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend2,25 mg Naloxon.

Oxycodon / Naloxon Krugmann 10 mg/5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon und

5 mg Naloxonhydrochlorid als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 4,5 mg Naloxon.

Oxycodon / Naloxon Krugmann 20 mg/10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 18 mg Oxycodon und

10 mg Naloxonhydrochlorid als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 9 mg Naloxon.

Oxycodon / Naloxon Krugmann 40 mg/20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 36 mg Oxycodon und 20 mg Naloxonhydrochlorid als 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 18 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Oxycodon / Naloxon Krugmann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Tablettenkern: Hyprolose, Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Brillantblau-FCF- Aluminiumsalz (E 133 Al).

Oxycodon / Naloxon Krugmann 10 mg/5 mg Retardtabletten

Tablettenkern: Povidon K30, Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Oxycodon / Naloxon Krugmann 20 mg/10 mg Retardtabletten

Tablettenkern: Povidon K30, Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172).

Oxycodon / Naloxon Krugmann 40 mg/20 mg Retardtabletten

Tablettenkern: Povidon K30, Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172).

Wie Oxycodon / Naloxon Krugmann aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon / Naloxon Krugmann ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden. Die Wirkung hält 12 Stunden an.

Oxycodon / Naloxon Krugmann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Blaue, kapselförmige, 9,5 mm lange, mit einem Film überzogene Tabletten mit der Prägung “OXN” auf einer Seite und “5” auf der anderen Seite.

Oxycodon / Naloxon Krugmann 10 mg/5 mg Retardtabletten

Weiße, kapselförmige, 9,5 mm lange, mit einem Film überzogene Tabletten mit der Prägung “OXN” auf einer Seite und “10” auf der anderen Seite.

Oxycodon / Naloxon Krugmann 20 mg/10 mg Retardtabletten

Rosafarbene, kapselförmige, 9,5 mm lange, mit einem Film überzogene Tabletten mit der Prägung “OXN” auf einer Seite und “20” auf der anderen Seite.

Oxycodon / Naloxon Krugmann 40 mg/20 mg Retardtabletten

Gelbe, kapselförmige, 14 mm lange, mit einem Film überzogene Tabletten mit der Prägung “OXN” auf einer Seite und “40” auf der anderen Seite.

Oxycodon / Naloxon Krugmann in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Retardtabletten und in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss mit 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Krugmann GmbH De-Saint-Exupéry-Straße 10 60549 Frankfurt am Main Telefon: (0 69) 506029-075 Telefax: (0 69) 506029-099

Hersteller
Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

oder

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.