Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Schmerzlinderung

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann wurde Ihnen zur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Behandlung von starken Schmerzen, die nur behandelt werden können, verschrieben.

Wie lindert Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann Schmerzen?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
• wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
• bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
• bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann einnehmen:

• bei älteren oder geschwächten Patienten,
• bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
• bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (z. B. eine verminderte Atemkapazität),
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
• bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
• wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),
• bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations- Psychosen),
• bei Gallensteinleiden,
• bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
• bei bestehender oder früherer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, oder bei früher aufgetretenen Entzugssymptomen wie Erregtheit, Angst, Schütteln oder Schwitzen nach dem Absetzen von Alkohol oder Drogen (Delirium tremens),
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
• bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
• bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
• bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche

Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Einnahme von Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Heumann auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Heumann eingenommen haben, als Sie sollten“).

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann
Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorids zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Heumann bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl/Naloxon- HCl Heumann einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone wie Cortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus notwendig ist.

Die Tablette oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhlydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann, speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und Nutzen in dieser Altersklasse bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika, Anxiolytika)
• Arzneimittel gegen Depressionen
• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (psychotrope Arzneimittel, wie z. B. Phenothiazine und Neuroleptika)

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden
• Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)
• Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen)
• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Johanniskraut-haltige Arzneimittel (auch als Hypericum perforatum bekannt)
• Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden, es sei denn ihr Arzt befindet, dass eine Behandlung mit diesem Arzneimittel unerlässlich ist. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann sollte das Stillen unterbrochen werden, da Oxycodonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende Dosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann eingestellt wurden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 5 mg/2,5 mg und 10 mg/5 mg enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann mit diesen Stärken erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes einnehmen. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Anwendung zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Heumann eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Hinweise zum Öffnen der Blisterstreifen
Das Arzneimittel befindet sich in einer kindersicheren Verpackung. Drücken Sie die Tabletten nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken zum Bruch der Tablette führen kann. Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

1. Trennen Sie eine Einzeldosis vorsichtig entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.
2. Hierdurch wird eine ungesiegelter Bereich freigelegt; dieser befindet sich an der Stelle, an der sich die Perforationslinien kreuzten. Ziehen Sie vorsichtig die Blisterrückseite ab.
3. Nehmen Sie die Tablette behutsam heraus.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

• Verengung der Pupillen
• Abflachung der Atmung (Atemdepression)
• Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand)
• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus)
• Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann vergessen haben oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

• Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
• Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sindWenn Sie von einem der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Heumann und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.

• Eine langsamere oder flache Atmung (Atemdepression) ist die schwerwiegendste Nebenwirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
• Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen; Schluckbeschwerden; Quaddeln; Atemnot und

Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktion)

Die Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung und Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen behandelt wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung
• Schwindelgefühl oder Drehschwindel, Kopfschmerzen, Schwächezustände
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen
• Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
• Unruhe, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Nervosität
• Abschwächung des Sexualtriebs
• Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, Ohnmacht (Synkope), (Muskel-)Zittern
• Sehstörungen
• schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina Pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen (Palpitationen)
• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
• Atemnot, laufende Nase, Husten
• Völlegefühl
• Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik
• Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen
• vermehrter Harndrang
• Entzugssymptome, wie z. B. Übererregbarkeit
• Brustkorbschmerz
• Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Durst
• Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)
• Gewichtsabnahme
• Verletzungen durch Unfälle
• Lethargie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Pulsbeschleunigung
• Arzneimittelabhängigkeit
• Veränderungen der Zähne
• Gähnen
• Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume, Aggressionen
• Kribbeln der Haut (Nadelstiche), schwere Schläfrigkeit
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

• Aufstoßen
• Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)
• Erektionsstörungen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt

Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung), Verlangsamung (verminderte Aktivität), psychische und motorische Überaktivität
• Schluckauf
• Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verlust von Körperwasser (Dehydration)
• Übererregbarkeit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)
• Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen
• Reduzierte Sensitivität für Schmerzen oder Berührung
• Hörstörungen
• Gefäßerweiterung
• Veränderungen der Stimme
• Schluckbeschwerden
• Darmverschluss – ein Zustand, bei dem der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)
• Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut
• trockene Haut
• Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können
• Arzneimittelabhängigkeit, Arzneimitteltoleranz
• Wassereinlagerungen (Ödeme), Toleranzentwicklung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-simplex-Infektion
• Appetitsteigerung
• Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten
• juckender Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• akute allergische Allgemeinreaktionen mit u. a. Hautausschlag, Atemnot (Anaphylaktische Reaktionen)
• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
• Karies
• Störungen des Gallenflusses
• Ausbleiben der Regelblutung
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann enthält

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 5 mg/2,5 mg RetardtablettenJede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 10 mg/5 mg RetardtablettenJede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon).

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 20 mg/10 mg RetardtablettenJede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 40 mg/20 mg RetardtablettenJede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 36 mg Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.), Povidon (K 30), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Zusätzlich für Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 5 mg/2,5 mg und 10 mg/5 mg Retardtabletten: Lactose-Monohydrat

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171)

Zusätzlich für Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten: Brillantblau FCF (E 133)

Zusätzlich für Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 20 mg/10 mg Retardtabletten: Eisen(III)- oxid (E 172)

Zusätzlich für Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 40 mg/20 mg Retardtabletten: Eisen(III)- oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann aussieht und Inhalt der Packung Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 5 mg/2,5 mg RetardtablettenHellblaue, runde, gewölbte, filmüberzogene Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,2 mm.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 10 mg/5 mg Retardtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, gewölbte, filmüberzogene Retardtablette mit einer Länge von 13,2 mm.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 20 mg/10 mg Retardtabletten

Rosafarbene, ovale, gewölbte, filmüberzogene Retardtablette mit einer Länge von 10,2 mm.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 40 mg/20 mg Retardtabletten

Hellorange- bis ockerfarbene, ovale, gewölbte, filmüberzogene Retardtablette mit einer Länge von 13,2 mm.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann ist in abziehbaren kindersicheren, perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVdC/PVC-Aluminium mit 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Retardtabletten erhältlich.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Heumann 5 mg/2,5 mg und 10 mg/5 mg sind zusätzlich in HDPE-Flaschen mit Trockenmittel im Schraubverschluss mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50

90449 Nürnberg

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Mitvertrieb
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Hersteller

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Verschreibungspflichtig