Oxyclav 875 mg/125 mg Filmtabletten

1.1 Oxyclav ist ein Antibiotikum mit einem breiten Wirkspektrum aus der Gruppe der Penicilline, das die meisten Bakterien abtötet. Oxyclav ist eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure, wobei Amoxicillin durch Clavulansäure vor der bakteriellen Zerstörung geschützt wird. Deshalb ist diese Kombination der beiden Wirkstoffe gegen viele Amoxicillin-unempfindliche Bakterienstämme wirksam.

- Vor Einleitung der Behandlung mit Oxyclav sollten Sie nach einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicilline, Cephalosporine oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen befragt werden.
- Treten während der Behandlung mit Oxyclav Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie allergische Hautreaktionen (Nesselsucht), muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden. Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, der über weitere Maßnahmen entscheidet.
Schwere allergische Reaktionen bedürfen sofortiger Notfallbehandlung.
- Bei Auftreten von schweren Durchfällen ist wegen der Möglichkeit einer antibiotikabedingten Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sofort der Arzt aufzusuchen.
- Da Oxyclav bei Zimmertemperatur in hohen Harnkonzentrationen im Blasenkatheter ausfallen kann, sollte die Durchlässigkeit solcher Katheter regelmäßig überprüft werden.
- Bei länger andauernder Antibiotikatherapie mit
Oxyclav sind, wie bei allen Breitband-antibiotika, Superinfektionen mit unempfindlichen Erregern (Bakterien und Pilzen) möglich. Der Arzt entscheidet über Abbruch und/oder weitere Behandlungen.
- Bei länger dauernder Behandlung sollten regelmäßig die Nieren-, Leber- und Blutwerte kontrolliert werden. Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.
- Auch wenn sich die Krankheit bessert oder keine Beschwerden mehr vorliegen, darf, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, die Behandlung keineswegs ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.
PV1 a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
PV2 b) Ältere Menschen
müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 2.2 und 3.2).
PV3 c) Schwangerschaft
Obwohl Untersuchungen keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen von Oxyclav auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Feten oder Neugeborenen erbracht haben, entscheidet über die Anwendung und Dosierung in der Schwangerschaft der behandelnde Arzt nach einer sorgfältigen Nutzen-Risikoabschätzung.
In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde jedoch berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure mit einem höheren Risiko einer antibiotikabedingten Darmentzündung (pseudomembranösen Kolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.
Die Anwendung von Oxyclav sollte während des ersten Schwangerschaftsdrittels (Trimenons) vermieden werden.
PV4 d) Stillzeit
Beide Wirkstoffe gelangen in die Muttermilch. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung auftreten. Die Möglichkeit der Entstehung einer Überempfindlichkeit (Sensibilisierung) beim Säugling ist zu bedenken.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Oxyclav während der Stillzeit nur nach erfolgter Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise auf beeinträchtigende Wirkungen auf die aktive Teilnahme am Verkehr und das Bedienen von Maschinen vor.
Selten können Nebenwirkungen wie Schwindel und noch seltener Krämpfe auftreten, die die genannten Tätigkeiten beeinflussen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von
Oxyclav:
Oxyclav enthält 0,63 mmol Kalium pro Filmtablette. Dies sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Patienten unter kontrollierter Kaliumdiät berücksichtigt werden.
Aufgrund des Gehaltes an Kaliumclavulanat besteht die Gefahr eines erhöhten Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhöe).
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen können auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von Oxyclav und den folgenden Arzneimitteln:
- Oxyclav/andere Antibiotika oder Chemotherapeutika:
Oxyclav sollte nicht mit keimwachstums-hemmend (bakteriostatisch) wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (wie Tetrazykline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da eine entgegengesetzte Wirkung dieser Arzneistoffe eintreten kann.
- Oxyclav/Probenecid:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid (Gichtmittel) können höhere und länger anhaltende Amoxicillin-Blutspiegel entstehen.
- Oxyclav/Allopurinol:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol (Gichtmittel) kann es zu einem vermehrten Auftreten von allergischen Hautreaktionen kommen.
- Oxyclav/Sulfasalazin:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin (Arzneimittel gegen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) können die Blutspiegel von Sulfasalazin verringert werden.
- Oxyclav/Methotrexat:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Methotrexat (Krebsmittel) kann es zu starken Wechselwirkungen kommen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Oxyclav behandelt werden, ist eine engmaschige Kontrolle der Methotrexat-Blutspiegel durch den Arzt erforderlich.
- Oxyclav/Glykoside:
Eine gesteigerte Aufnahme von Glykosiden, wie Digoxin (Herzmittel) ist bei gleichzeitiger Einnahme von
Oxyclav möglich.
- Oxyclav/Disulfiram:
Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) sollte nicht gleichzeitig eingenommen werden.
- Oxyclav/Gerinnungshemmer (Antikoagulantien):
Die Blutungsneigung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Oxyclav und Gerinnungshemmern der Cumarin-Klasse verstärkt werden.
- Oxyclav/Diuretika:
Diuretika (harntreibende Mittel) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin/Clavulansäure. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.
- Oxyclav/Hormone:
Oxyclav kann die Wirkung von oralen empfängnisverhütenden Mitteln (Antibabypille) herabsetzen. Deshalb sollten Sie zusätzlich nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung verwenden.
- Andere Wechselwirkungen:
Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder andere Penicilline erhöhen die Plasmawerte von Amoxicillin.
Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) sollte nicht gleichzeitig mit Oxyclav angewendet werden.
Einfluss auf Ergebnisse labordiagnostischer Untersuchungen:
Bestimmte nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Ergebnis ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.
Weitere Wechselwirkungen
Das Auftreten von Durchfällen kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
PC3 3. WIE IST Oxyclav EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Oxyclav immer genau nach Anweisung des Arztes.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind ganz oder geteilt, aber unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit einzunehmen.
Die Filmtabletten sollten zu Beginn der Mahlzeit eingenommen werden, um etwaige Magen-Darm-Unverträglichkeiten zu vermindern.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre (mit Körpergewicht über 40 kg):
Nehmen Sie 2 mal täglich 1 Filmtablette im Abstand von 12 Stunden.
Sie dürfen nicht mehr als 3 Tabletten täglich (im Abstand von 8 Stunden) nehmen!
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht der Patienten anzupassen. Über die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheidet der behandelnde Arzt.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Oxyclav darf bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden. Bei Patienten mit Anzeichen einer Leberschädigung oder wenn bei einer früheren Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure eine Leberfunktionsstörung aufgetreten ist, sind die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Falls sich die Werte unter der Gabe von Oxyclav verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.
Dosierung bei älteren Patienten:
Zusätzlich ist Vorsicht geboten bei der Behandlung von älteren Patienten (über 60 Jahre). Nieren- und Leberfunktionstests sollten bei diesen Patienten durchgeführt werden.
Hinweis:
Bei schweren Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen, der dann über weitere Maßnahmen entscheiden wird.
Dauer der Anwendung
In der Regel sollte Oxyclav 7 – 10 Tage, d.h. nach Besserung des Krankheitsbildes noch weitere 3 bis 4 Tage eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung ist für jeden Fall vom Arzt zu entscheiden. Eine Einnahme über 14 Tage hinaus sollte nur nach sorgfältiger Erwägung durch den Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxyclav zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Oxyclav eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Symptome einer Überdosierung:
Im Falle einer Überdosierung können Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes auftreten. Das Auftreten von Krämpfen ist ebenfalls möglich. Bewusstseinseinschränkung, blitzartiges Zusammenziehen von Muskelbündeln und Muskelzuckungen, Bewusstseinsstörung, beschleunigter Abbau der roten Blutkörperchen, Nierenversagen und Übersäuerung des Blutes sind möglich. In Ausnahmefällen kann innerhalb von
20 – 40 Minuten ein Schock auftreten.
Hinweis für den Arzt:
Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen mit besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolythaushalts. Die Anwendung von Holzkohle und eine Magenspülung sind nur bei extremen Überdosierungen (> 250 mg/kg) sinnvoll. Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann Oxyclav über eine Hämodialyse eliminiert werden.
Wenn Sie die Einnahme von Oxyclav vergessen haben
sollten Sie diese möglichst bald nachholen.
Die nächste Tablette sollte dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt eingenommen werden. Zwischen zwei Tabletteneinnahmen sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen. Auf keinen Fall sollten Sie die doppelte Dosis auf einmal einnehmen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Oxyclav abgebrochen wird
Auch wenn sich die Krankheit bessert oder keine Beschwerden mehr vorliegen, darf, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, die Behandlung keineswegs ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Oxyclav Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

1 von 100 Behandelten

1 von 1000 Behandelten

1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:

• Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig

Hautreaktionen (in Form von Hautauschlägen oder Juckreiz); der typische masernähnliche Ausschlag tritt etwa 5 bis 11 Tage nach Beginn der Therapie auf. Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Nesselsucht als Sofortreaktion weist meistens auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Abbruch der Therapie und jeder weiteren Behandlung mit dieser Wirkstoffgruppe (Betalaktamantibiotika). Exantheme, besonders im Mundbereich, Mundtrockenheit und Geschmacksstörungen sind möglich.

Selten

Blasenförmige (bullöse) Hautreaktion oder Abschälen der Haut (Exfoliationen, z.B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) sowie allergischer Schock.

Schwere allergische Reaktionen als Folge einer Überempfindlichkeit (Sensibilisierung) gegen die 6-amino-Penicillansäure-Gruppe dieser Wirkstoffgruppe wurden in seltenen Fällen beobachtet, z.B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), Kehlkopfschwellung, Serumkrankheit, Blutarmut durch Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), allergischer Gefäßentzündung (Vaskulitis) oder Nierenentzündung (Nephritis).

Eine Antigengemeinschaft kann zwischen Pilzen und Penicillin bestehen, d.h. bei Patienten mit Pilzerkrankungen (Mykosen) kann schon bei der ersten Anwendung von Penicillin eine Reaktion auftreten, die sonst erst nach einem Zweitkontakt möglich ist.

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen Schock.

• Magen-Darm-Reaktionen

Häufig

Magen-Darm-Störungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit (häufiger bei höheren Dosen), Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall sowie Entzündungen der Mundschleimhaut. Diese sind meistens nur mild und klingen häufig während oder kurz nach dem Absetzen der Behandlung ab. Die Verträglichkeit kann durch die Einnahme von Oxyclav während einer Mahlzeit verbessert werden.

Selten

Bei schwerem, anhaltendem Durchfall während der Behandlung oder in den ersten sechs Wochen nach der Behandlung sollte eine entzündliche Darmentzündung (pseudomembranösen Kolitis) ausgeschlossen werden. Diese durch Antibiotika hervorgerufene Darmkrankheit kann lebensbedrohlich sein und muss daher sofort behandelt werden.

Sprosspilzbesiedelung des Darmes (Intestinale Candidiasis), Entzündung des Dickdarms mit Blutentleerung (Kolitis haemorrhagica) oberflächliche Zahnverfärbung sind ebenfalls selten beobachtet worden.

Sehr selten

Verfärbung der Zunge (schwarze Haarzunge)

• Blutbildveränderungen

Selten

Vermehrung der Blutplättchen (Thrombozytose), Blutarmut (hämolytische Anämie)

Sehr selten

Änderungen des Blutbildes in Form von Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung der Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie) oder Hemmung der Zellproduktion des Knochenmarks (Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit (Prothrombinzeit). Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung zurück.

• Leber

Häufig

Mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte.

Selten

Vorübergehende Leberentzündung (Hepatitis) und cholestatische Gelbsucht; die Symptome einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Therapie mit Oxyclav auftreten, mitunter jedoch auch erst einige Wochen nach Ende der Therapie. Diese Leberfunktionsstörungen treten hauptsächlich bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein. Solche Reaktionen wurden nur selten bei Kindern berichtet. Das Risiko einer Leber-Reaktion steigt bei einer Behandlungsdauer von über 14 Tagen. In der Regel sind sie rückgängig. Allerdings wurde in sehr seltenen Fällen über tödliche Ausgänge berichtet, vor allem in Verbindung mit schweren Ersterkrankungen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel.

• Zentralnervensystems:

Sehr selten

übersteigerter Bewegungsdrang, Unruhe, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung, Aggression und Krampfanfälle.

• Harn- und Geschlechtstrakt:

Gelegentlich

Vaginaljucken, Wundsein, Ausfluss

• Andere Nebenwirkungen:

Langfristige und wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu einer Infektion mit anderen Keimen oder zu einer Besiedelung mit resistenten Keimen (Bakterien und Pilzen) führen.

Schwere Darmentzündungen (pseudomembranöse Kolitis) und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein. Folglich sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, der dann weitere Maßnahmen (Notfallbehandlung) einleitet.
Auch bei Auftreten anfallsartiger Krampfanfälle sind die entsprechenden Notfallmaßnahmen durch den Arzt einzuleiten.
Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie einen ungewöhnlich starken Juckreiz, Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augäpfel und hellen Stuhl bei sich beobachten.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST Oxyclav AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 25C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
P6 Stand der Information:
...
PC6 6. Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
 Nicht über 25C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
 Stand der Information:
...
 6. Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

ZAK-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.
A-1130 Wien
Österreich
 1.3 Oxyclav wird angewendet bei akuten und chronischen Infektionen, die durch Oxyclav empfindliche Bakterien verursacht werden:
Infektionen der oberen und unteren Atemwege einschließlich:

• Mittelohrentzündung
• Akute Nebenhöhlenentzündung
• Akute Verschlimmerung von chronischer Bronchitis
• Lungenentzündung

Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege